Um estudo de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de medicamentos e disponibilidade relativa biológica de formulações alternativas de BMS-986460 em participantes saudáveis para homens adultos
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, em 2 partes, aberto para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações alternativas de BMS-986460 em participantes adultos saudáveis para adultos (parte 1) e um único estudo de dose ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do BMS-986460 em participantes saudáveis para adultos (Part 2)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade, os níveis de medicamentos e a biodisponibilidade relativa de formulações alternativas de BMS-986460 em participantes saudáveis para adultos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Os participantes devem ser saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, ecocardiograma ou avaliações do laboratório clínico, conforme determinado pelo investigador.
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/metro quadrado (kg/m2), inclusive.
- Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com indivíduos de potencial de gravidez (IOCBP) devem concordar em seguir as instruções para métodos de contracepção.
Critérios de exclusão:
- Participantes com exposição prévia ao BMS-986460 ou com histórico prévio de insuficiência cardíaca, doenças cardíacas isquêmicas, arrythmias cardíacas clinicamente significativas ou síndrome de QT longa são excluídas.
- Os participantes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (≤ 50%) na triagem são excluídos.
- Os participantes com história de reações anafiláticas são excluídas.
- Os participantes com doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração de intervenção) que, na opinião do investigador, podem afetar a absorção da intervenção do estudo.
- Os participantes da história da síndrome de Gilbert são excluídos.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Sequência 1
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Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte 1: Sequência 2
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Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte 1: Sequência 3
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Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte 2: Tratamento A
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Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte 2: Tratamento B
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Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte 2: Tratamento opcional c
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Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte 2: Tratamento opcional D
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Dose especificada em dias especificados.
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Experimental: Parte 2: tratamento opcional e
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Dose especificada em dias especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativa
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
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Até aproximadamente o dia 21
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente o dia 43
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Até aproximadamente o dia 43
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Parte 1: Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente o dia 43
|
Até aproximadamente o dia 43
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Parte 1: Número de participantes com descobertas de avaliação física clinicamente significativa (PE)
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
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Até aproximadamente o dia 21
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Parte 1: Número de participantes com anormalidades de sinal vital clinicamente significativo
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
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Até aproximadamente o dia 21
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Parte 1: Número de participantes com achados clinicamente significativos de eletrocardiograma de 12 leades (ECG)
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
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Até aproximadamente o dia 21
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) do BMS-986460
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
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Até aproximadamente o dia 21
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Parte 1: Tempo do plasma máximo observou a concentração (TMAX) de BMS-986460
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
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Até aproximadamente o dia 21
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Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-T]) do BMS-986460
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
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Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC (INF)) de BMS-986460
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
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Até aproximadamente o dia 21
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Parte 1: biodisponibilidade relativa (RBA) de formulações alternativas de BMS-986460 em comparação com a formulação de referência com base na razão média geométrica (GMR) de CMAX
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
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Até aproximadamente o dia 21
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Parte 1: RBA de formulações alternativas de BMS-986460 em comparação com a formulação de referência com base no GMR da AUC (0-T)
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
|
Até aproximadamente o dia 21
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Parte 1: RBA de formulações alternativas de BMS-986460 em comparação com a formulação de referência com base no GMR da AUC (INF)
Prazo: Até aproximadamente o dia 21
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Até aproximadamente o dia 21
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Parte 2: Número de participantes com AES
Prazo: Até aproximadamente o dia 29
|
Até aproximadamente o dia 29
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Parte 2: Número de participantes com SAES
Prazo: Até aproximadamente o dia 29
|
Até aproximadamente o dia 29
|
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Parte 2: Número de participantes com achados clinicamente significativos de PE
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
|
Até aproximadamente o dia 7
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Parte 2: Número de participantes com anormalidades de sinal vital clinicamente significativo
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
|
Até aproximadamente o dia 7
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Parte 2: Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativa
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
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Até aproximadamente o dia 7
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Parte 2: Número de participantes com descobertas de ECG clinicamente significativas de 12 derivações
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
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Até aproximadamente o dia 7
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Parte 2: CMAX de BMS-986460
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
|
Até aproximadamente o dia 7
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Parte 2: Tmax de BMS-986460
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
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Até aproximadamente o dia 7
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Parte 2: AUC [0-T] do BMS-986460
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
|
Até aproximadamente o dia 7
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Parte 2: AUC (INF) de BMS-986460
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
|
Até aproximadamente o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 2: Linearidade farmacocinética (PK) de BMS-986460 com base no CMAX
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
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Até aproximadamente o dia 7
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Parte 2: linearidade PK de BMS-986460 com base na AUC (0-T)
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
|
Até aproximadamente o dia 7
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Parte 2: linearidade PK de BMS-986460 com base na AUC (INF)
Prazo: Até aproximadamente o dia 7
|
Até aproximadamente o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CA125-1018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O BMS fornecerá acesso a dados individuais do participante anonimizado mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontrados em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .