Yhden annostutkimus BMS-986460: n vaihtoehtoisten formulaatioiden turvallisuuden, siedettävyyden, lääkkeen tason ja suhteellisen biologisen saatavuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä osallistujilla
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1, 2-osainen avoin tutkimus BMS-986460: n vaihtoehtoisten formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä (osa 1) ja yhdellä nousevalla annostutkimuksella BMS-986460: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi (osa 2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986460: n vaihtoehtoisten formulaatioiden turvallisuus, siedettävyys, lääketasot ja suhteellinen hyötyosuus terveillä aikuisten miesten osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Osallistujien on oltava terveitä, jotka määritetään ilman kliinisesti merkitsevää poikkeamaa normaalista sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintärkeistä merkeistä, 12-johtavista EKG: stä, ehokardiogrammista tai kliinisten laboratorioiden arvioinnista, tutkijan määrittämänä.
- Osallistujilla on oltava kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 35,0 kiloa/metrin neliö (kg/m2), mukaan lukien.
- Miesten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lastenpotentiaalin (IOCBP) yksilöiden kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aikaisempi altistuminen BMS-986460: lle tai aikaisempi sydämen vajaatoiminta, iskeemiset sydänsairaudet, kliinisesti merkitsevät sydämen arrythmiat tai pitkä QT-oireyhtymä suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio (≤ 50%) seulonnassa, jätetään pois.
- Osallistujat, joilla on historia anafylaktisia reaktioita, jätetään pois.
- Osallistujat, joilla on nykyinen tai viimeaikainen (3 kuukauden kuluessa intervention antamisesta) maha -suolikanavan sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen intervention imeytymiseen.
- Osallistujat, joilla on historia Gilbertin oireyhtymästä, jätetään pois.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Sekvenssi 3
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoito a
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoito B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Valinnainen hoito C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Valinnainen hoito D
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Valinnainen hoito E
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä laboratorion arvioinnin poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Noin päivään 43 asti
|
Noin päivään 43 asti
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on vakavia AES (SAES)
Aikaikkuna: Noin päivään 43 asti
|
Noin päivään 43 asti
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä fyysinen arviointi (PE) havainnot
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintärkeitä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevät 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) havainnot
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: BMS-986460: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: BMS-986460: n maksimaalisen plasman pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: Alue plasman konsentraatio-ajankäyrän alla BMS-986460: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-T]) ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen konsentraation (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: BMS-986460: n äärettömän ajan (AUC (Inf)) -aluetta, joka on zero ekstrapoloitu, äärettömään aikaan (AUC (Inf))
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: BMS-986460: n vaihtoehtoisten formulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus (RBA) verrattuna CMAX: n geometriseen keskimääräiseen suhteeseen (GMR) perustuvaan referenssiformulaatioon
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: BMS-986460: n vaihtoehtoisten formulaatioiden RBA verrattu
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 1: BMS-986460: n vaihtoehtoisten formulaatioiden RBA verrattu
Aikaikkuna: Noin 21 päivään saakka
|
Noin 21 päivään saakka
|
|
Osa 2: AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 29 päivään saakka
|
Noin 29 päivään saakka
|
|
Osa 2: SAE: ien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 29 päivään saakka
|
Noin 29 päivään saakka
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä PE -löydöksiä
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintärkeitä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä laboratorion arvioinnin poikkeavuudet
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä 12-johdon EKG-havainnot
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: BMS-986460 CMAX
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: Tmax of BMS-986460
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: AUC [0-T] BMS-986460: sta
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: BMS-986460: n AUC (Inf)
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 2: BMS-986460: n farmakokineettinen (PK) lineaarisuus CMAX: n perusteella
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: BMS-986460: n PK-lineaarisuus AUC: n (0-T) perusteella
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
Osa 2: BMS-986460: n PK-lineaarisuus AUC: n (INF) perusteella
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA125-1018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin nimettömiin osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedon jakamispolitiikasta ja -prosessista löytyvät osoitteesta: https://www.bms.com/researcers-and-parners/clinical-trials-and-research/discrelure-comitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .