Une étude à dose unique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, les niveaux de médicament et la disponibilité biologique relative de formulations alternatives de BMS-986460 chez des participants masculins adultes en bonne santé
16 janvier 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une phase 1, une étude ouverte en 2 parties pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations alternatives de BMS-986460 chez des participants masculins adultes en bonne santé (partie 1) et une seule étude de dose ascendante pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BMS-986460 chez les participants mâles pour adultes en bonne santé (partie 2)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, les niveaux de médicament et la biodisponibilité relative des formulations alternatives de BMS-986460 chez des participants masculins adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Local Institution - 0001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Les participants doivent être en bonne santé comme déterminé par aucun écart cliniquement significatif par rapport aux antécédents médicaux, à l'examen physique, aux signes vitaux, aux ECG à 12 dérivations, à l'échocardiogramme ou aux évaluations de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kilogrammes / carré de mètre (kg / m2), inclus.
- Les participants masculins qui sont sexuellement actifs avec des individus de potentiel de procréation (IOCBP) doivent accepter de suivre les instructions pour les méthodes de contraception.
Critères d'exclusion:
- Les participants présentant une exposition antérieure au BMS-986460 ou avec des antécédents d'insuffisance cardiaque, des maladies cardiaques ischémiques, des arrinthes cardiaques cliniquement significatifs ou du syndrome de QT long sont exclus.
- Les participants présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (≤ 50%) au dépistage sont exclus.
- Les participants ayant des antécédents de réactions anaphylactiques sont exclus.
- Les participants atteints de maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration d'intervention) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'absorption de l'intervention de l'étude sont exclues.
- Les participants ayant des antécédents du syndrome de Gilbert sont exclus.
- D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: Séquence 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: Partie 1: Séquence 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: Partie 1: Séquence 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: Partie 2: Traitement A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: Partie 2: Traitement B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: Partie 2: Traitement facultatif C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: Partie 2: Traitement facultatif D
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: Partie 2: Traitement facultatif E
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1: Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 1: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'au jour 43 environ
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Jusqu'au jour 43 environ
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Partie 1: Nombre de participants atteints d'EES sérieux (SAES)
Délai: Jusqu'au jour 43 environ
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Jusqu'au jour 43 environ
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Partie 1: Nombre de participants ayant des résultats d'évaluation physique (PE) cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 1: Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 1: Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 1: Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de BMS-986460
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 1: Temps de concentration maximale du plasma observé (TMAX) de BMS-986460
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 1: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T]) de BMS-986460
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 1: Aire sous la courbe de concentration-temps depuis le temps zéro extrapolé en temps infini (AUC (Inf)) de BMS-986460
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 1: Biodisponibilité relative (RBA) des formulations alternatives de BMS-986460 par rapport à la formulation de référence basée sur le rapport moyen géométrique (GMR) de CMAX
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 1: RBA des formulations alternatives de BMS-986460 par rapport à la formulation de référence basée sur GMR de l'ASC (0-T)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 1: RBA des formulations alternatives de BMS-986460 par rapport à la formulation de référence basée sur GMR de l'ASC (Inf)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Partie 2: Nombre de participants avec AES
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Partie 2: Nombre de participants avec SAES
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Partie 2: Nombre de participants avec des résultats d'EP cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Partie 2: Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Partie 2: Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Partie 2: Nombre de participants ayant des résultats d'ECG cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Partie 2: CMAX de BMS-986460
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Partie 2: Tmax de BMS-986460
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Partie 2: AUC [0-T] de BMS-986460
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Partie 2: AUC (Inf) de BMS-986460
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 2: linéarité pharmacocinétique (PK) de BMS-986460 basée sur CMAX
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Partie 2: Linet PK de BMS-986460 basée sur l'ASC (0-T)
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Partie 2: Linet PK de BMS-986460 basée sur l'ASC (INF)
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CA125-1018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira un accès à des données individuelles des participants anonymisés sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvés sur: https://www.bms.com/researchers-and-startners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .