En studie med en dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, läkemedelsnivån och relativ biologisk tillgänglighet av alternativa formuleringar av BMS-986460 hos friska vuxna manliga deltagare
16 januari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, 2-delad, öppen etikettstudie för att utvärdera relativ biotillgänglighet av alternativa formuleringar av BMS-986460 hos friska vuxna manliga deltagare (del 1) och en enda stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BMS-986460 i friska vuxna manliga deltagare (del 2)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, läkemedelsnivån och relativ biotillgänglighet för alternativa formuleringar av BMS-986460 hos friska vuxna manliga deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Deltagarna måste vara friska, vilket bestäms av ingen kliniskt signifikant avvikelse från normal i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-ledande EKG, ekokardiogram eller kliniska laboratoriebedömningar, som bestäms av utredaren.
- Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kg/meter kvadrat (kg/m2), inklusive.
- Manliga deltagare som är sexuellt aktiva med individer med barnfödelsepotential (IOCBP) måste gå med på att följa instruktioner för metoder för preventivmedel.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med tidigare exponering för BMS-986460 eller med en tidigare historia av hjärtsvikt, ischemiska hjärtsjukdomar, kliniskt signifikanta hjärtarrytmier eller långt QT-syndrom utesluts.
- Deltagare med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (≤ 50%) vid screening är uteslutna.
- Deltagare med historia av anafylaktiska reaktioner är uteslutna.
- Deltagare med nuvarande eller nyligen (inom tre månader efter interventionadministration) gastrointestinal sjukdom som enligt utredarens åsikt kan påverka absorptionen av studieintervention utesluts.
- Deltagare med History of Gilberts syndrom är uteslutna.
- Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Sekvens 1
|
Angiven dos på angivna dagar.
|
|
Experimentell: Del 1: Sekvens 2
|
Angiven dos på angivna dagar.
|
|
Experimentell: Del 1: Sekvens 3
|
Angiven dos på angivna dagar.
|
|
Experimentell: Del 2: Behandling a
|
Angiven dos på angivna dagar.
|
|
Experimentell: Del 2: Behandling B
|
Angiven dos på angivna dagar.
|
|
Experimentell: Del 2: Valfri behandling c
|
Angiven dos på angivna dagar.
|
|
Experimentell: Del 2: Valfri behandling D
|
Angiven dos på angivna dagar.
|
|
Experimentell: Del 2: Valfri behandling E
|
Angiven dos på angivna dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med kliniskt betydande laboratoriebedömningsavvikelser
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till ungefär dag 43
|
Upp till ungefär dag 43
|
|
Del 1: Antal deltagare med allvarliga AE: er (SAE)
Tidsram: Upp till ungefär dag 43
|
Upp till ungefär dag 43
|
|
Del 1: Antal deltagare med Clinically signifikant fysisk utvärdering (PE)
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikant 12-ledande elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av BMS-986460
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 1: Tid för maximal plasmaobserverad koncentration (TMAX) av BMS-986460
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid för sista kvantifierbar koncentration (AUC [0-T]) av BMS-986460
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 1: Område under koncentrationstidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC (INF)) av BMS-986460
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 1: Relativ biotillgänglighet (RBA) för alternativa formuleringar av BMS-986460 jämfört med referensformulering baserad på geometriskt medelförhållande (GMR) för CMAX
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 1: RBA för alternativa formuleringar av BMS-986460 jämfört med referensformulering baserad på GMR för AUC (0-T)
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 1: RBA för alternativa formuleringar av BMS-986460 jämfört med referensformulering baserad på GMR för AUC (INF)
Tidsram: Upp till ungefär dag 21
|
Upp till ungefär dag 21
|
|
Del 2: Antal deltagare med AES
Tidsram: Upp till ungefär dag 29
|
Upp till ungefär dag 29
|
|
Del 2: Antal deltagare med SAES
Tidsram: Upp till ungefär dag 29
|
Upp till ungefär dag 29
|
|
Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta PE -resultat
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
|
Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
|
Del 2: Antal deltagare med kliniskt betydande laboratoriebedömningsavvikelser
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
|
Del 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta 12-ledande EKG-resultat
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
|
Del 2: CMAX av BMS-986460
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
|
Del 2: Tmax från BMS-986460
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
|
Del 2: AUC [0-T] av BMS-986460
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
|
Del 2: AUC (INF) från BMS-986460
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 2: Pharmacokinetic (PK) Linearity of BMS-986460 Baserat på CMAX
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
|
Del 2: PK Linearity of BMS-986460 Baserat på AUC (0-T)
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
|
Del 2: PK Linearity of BMS-986460 Baserat på AUC (INF)
Tidsram: Upp till ungefär dag 7
|
Upp till ungefär dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Första postat (Faktisk)
14 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CA125-1018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagaruppgifter på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .