Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de drogas y la disponibilidad biológica relativa de formulaciones alternativas de BMS-986460 en participantes masculinos adultos sanos
16 de enero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, 2 partes y abiertos para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones alternativas de BMS-986460 en participantes masculinos adultos sanos (parte 1), y un estudio de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-986460 en participantes machos adultos sanos (parte 2)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de drogas y la biodisponibilidad relativa de las formulaciones alternativas de BMS-986460 en participantes masculinos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben estar saludables según lo determinado por la desviación clínicamente significativa de la normal en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los ECG de 12 derivaciones, el ecocardiograma o las evaluaciones de laboratorio clínico, según lo determine el investigador.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 35.0 kilogramos/metros cuadrados (kg/m2), inclusive.
- Los participantes masculinos que son sexualmente activos con individuos de potencial de maternidad (IOCBP) deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos de anticoncepción.
Criterios de exclusión:
- Se excluyen los participantes con exposición previa a BMS-986460 o con antecedentes previos de insuficiencia cardíaca, enfermedades cardíacas isquémicas, aritmias cardíacas clínicamente significativas o síndrome de QT largo.
- Se excluyen los participantes con fracción de eyección ventricular izquierda (≤ 50%) en la detección.
- Se excluyen los participantes con historia de reacciones anafilácticas.
- Los participantes con la enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención) que, en opinión del investigador, podrían afectar la absorción de la intervención del estudio.
- Se excluyen los participantes con historia del síndrome de Gilbert.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: secuencia 1
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Dosis especificada en días específicos.
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Experimental: Parte 1: secuencia 2
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Dosis especificada en días específicos.
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Experimental: Parte 1: secuencia 3
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Dosis especificada en días específicos.
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Experimental: Parte 2: tratamiento a
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Dosis especificada en días específicos.
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Experimental: Parte 2: Tratamiento B
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Dosis especificada en días específicos.
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Experimental: Parte 2: Tratamiento opcional C
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Dosis especificada en días específicos.
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Experimental: Parte 2: Tratamiento opcional D
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Dosis especificada en días específicos.
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Experimental: Parte 2: Tratamiento opcional E
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Dosis especificada en días específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con anormalidades de evaluación de laboratorio clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 43
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Hasta aproximadamente el día 43
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Parte 1: Número de participantes con AES serios (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 43
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Hasta aproximadamente el día 43
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Parte 1: Número de participantes con hallazgos de evaluación física clínicamente significativa (PE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Número de participantes con anormalidades de signo vital clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986460
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Tiempo de concentración máxima observada en plasma (Tmax) de BMS-986460
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable (AUC [0-T]) de BMS-986460
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado a tiempo infinito (AUC (INF)) de BMS-986460
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: Biodisponibilidad relativa (RBA) de formulaciones alternativas de BMS-986460 en comparación con la formulación de referencia basada en la relación media geométrica (GMR) de CMAX
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: RBA de formulaciones alternativas de BMS-986460 en comparación con la formulación de referencia basada en GMR de AUC (0-T)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 1: RBA de formulaciones alternativas de BMS-986460 en comparación con la formulación de referencia basada en GMR de AUC (INF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 21
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Hasta aproximadamente el día 21
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Parte 2: Número de participantes con AES
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 29
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Hasta aproximadamente el día 29
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Parte 2: Número de participantes con SAES
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 29
|
Hasta aproximadamente el día 29
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Parte 2: Número de participantes con hallazgos de PE clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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Hasta aproximadamente el día 7
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Parte 2: Número de participantes con anormalidades de signo vital clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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Hasta aproximadamente el día 7
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Parte 2: Número de participantes con anormalidades de evaluación de laboratorio clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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Hasta aproximadamente el día 7
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Parte 2: Número de participantes con hallazgos de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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Hasta aproximadamente el día 7
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Parte 2: Cmax de BMS-986460
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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Hasta aproximadamente el día 7
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Parte 2: Tmax de BMS-986460
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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Hasta aproximadamente el día 7
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Parte 2: AUC [0-T] de BMS-986460
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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Hasta aproximadamente el día 7
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Parte 2: AUC (Inf) de BMS-986460
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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Hasta aproximadamente el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 2: Linealidad farmacocinética (PK) de BMS-986460 basada en CMAX
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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Hasta aproximadamente el día 7
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Parte 2: Linealidad de PK de BMS-986460 basada en AUC (0-T)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
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Hasta aproximadamente el día 7
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Parte 2: Linealidad PK de BMS-986460 basada en AUC (INF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7
|
Hasta aproximadamente el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CA125-1018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-tartners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .