Badanie jednoznaczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, poziomu leku i względnej biologicznej dostępności alternatywnych preparatów BM-986460 u zdrowych dorosłych uczestników mężczyzn
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, 2-częściowe, otwarte badanie w celu oceny względnej biodostępności alternatywnych preparatów BM-986460 u zdrowych dorosłych uczestników mężczyzn (część 1) oraz pojedyncze badanie dawki rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-986460 u zdrowych dorosłych mężczyzn (część 2)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomu leku i względnej biodostępności alternatywnych preparatów BM-986460 u zdrowych dorosłych uczestników mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnicy muszą być zdrowi, zgodnie z brakiem istotnego klinicznie odchylenia od normalnego w historii medycznej, badaniu fizykalne, objawów życiowych, 12-leadnych EKG, echokardiogramu lub klinicznych ocen laboratorium, określone przez badacza.
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 35,0 kilogramami/metrami (kg/m2).
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z osobami o potencjale dzieci (IOCBP), muszą zgodzić się na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na BMS-986460 lub z wcześniejszą historią niewydolności serca, niedokrwiennymi chorobami serca, klinicznie istotnymi arytmiami sercowymi lub długimi zespołem QT.
- Uczestnicy z frakcją wyrzutową lewej komory (≤ 50%) podczas badań przesiewowych są wykluczeni.
- Uczestnicy z historią reakcji anafilaktycznych są wykluczeni.
- Uczestnicy z bieżącą lub niedawną (w ciągu 3 miesięcy od podania interwencji) choroba żołądkowo -jelitowa, która zdaniem badacza może wpłynąć na wchłanianie interwencji badań, są wykluczone.
- Uczestnicy z historią zespołu Gilberta są wykluczeni.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja 1
|
Określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja 2
|
Określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: sekwencja 3
|
Określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie A
|
Określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Leczenie B
|
Określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Opcjonalne leczenie C
|
Określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Opcjonalne leczenie D
|
Określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Opcjonalne leczenie E
|
Określona dawka w określone dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 43 dnia
|
Do około 43 dnia
|
|
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi AES (SAE)
Ramy czasowe: Do około 43 dnia
|
Do około 43 dnia
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami oceny fizycznej (PE)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 1: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach znaków życiowych
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi 12-wiodącymi wyników elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 1: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) BM-986460
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC [0-T]) BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUC (INF)) BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 1: Względna biodostępność (RBA) alternatywnych preparatów BMS-986460 w porównaniu z formulacją referencyjną opartą na średnim stosunku geometrycznym (GMR) CMAX
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 1: RBA alternatywnych preparatów BM-986460 w porównaniu z formułem odniesienia opartym na GMR AUC (0-T)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 1: RBA alternatywnych preparatów BMS-986460 w porównaniu z formułem referencyjnym opartym na GMR AUC (INF)
Ramy czasowe: Do około 21 dnia
|
Do około 21 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Do około 29 dnia
|
Do około 29 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników z SAES
Ramy czasowe: Do około 29 dnia
|
Do około 29 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników o klinicznie istotnych wynikach PE
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach znaków życiowych
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi wyników 12-wiodących EKG
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
|
Część 2: Cmax BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
|
Część 2: Tmax BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
|
Część 2: AUC [0-T] BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
|
Część 2: AUC (INF) BMS-986460
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 2: Liniowość farmakokinetyczna (PK) BMS-986460 na podstawie CMAX
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
|
Część 2: Liniowość PK BMS-986460 na podstawie AUC (0-T)
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
|
Część 2: Liniowość PK BM-986460 na podstawie AUC (INF)
Ramy czasowe: Do około 7 dnia
|
Do około 7 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA125-1018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom.
Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discluose-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .