メタロード用量発見研究
2025年10月9日 更新者：Ashish P Thakrar, MD MS、University of Pennsylvania
フェンタニル使用によるオピオイド使用障害のためのメタドン負荷の用量発生研究
この提案の目標は、フェンタニルオピオイド使用障害（OUD）を治療するためにメタドンを起動するための「負荷用量」アプローチを開発することです。
私たちは、監視されたメタドン投与のために研究ユニットに募集されたフェンタニルOUDを備えた24人の参加者を対象とした評価者盲検化調査研究を実施することを目指しています。
参加者は、3つの負荷用量アプローチの1つに対して、標準のメタドン開始とランダム化されます。
主な目標は、将来の研究に適した最大許容メタドン負荷用量を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashish P Thakrar, MD, MS
- 電話番号：(215) 662-2250
- メール：apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyle Kampman, MD
- メール：kampman@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
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コンタクト：
- Megan Ivey
- 電話番号：215-746-0222
- メール：Megan.Ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Ashish P Thakrar, MD, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究関連の手順の実施前に、英語で書かれたインフォームドコンセントを提供することができます
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
- 18歳以上の男性、女性、トランスジェンダー、または非バイナリ
- 病歴によって証明されるように、良好な一般的な健康において。
- フェンタニル陽性尿薬物検査
- 経口薬を服用し、投与療法を遵守することをいとわない能力
- 生殖の可能性のある女性の場合：スクリーニングおよび入院時の尿中妊娠検査
- 中程度から重度のオピオイド使用障害のDSM-5基準
- Merakey Parksideでオピオイド使用障害のメタドン治療を開始することへの関心（当社のパートナーの外来治療プログラムでは、患者を研究から退院させます）
除外基準：
- 以前に記録された過敏症またはメタドンに対するアレルギー
- 長期QTC（男性で450ms、女性で460ms）、以前に長いQT症候群、QT延長の歴史、または心室不整脈の歴史（例えば、Torsades de Pointes）を記録した
- 妊娠または授乳
- ベンゾジアゼピンまたはアルコール使用障害のDSM-5基準
- ブプレノルフィンおよび/またはメタドンのスクリーニング陽性の尿薬物検査
- ASTおよび/またはALT正常または総ビリルビンの上限3倍以上の上限1.5倍の上限の上限
- EGFRは60 mL/min以下
- 慢性低血圧（<90/50 mmHg）または一時的な症候性低血圧（活動性または再発性起立性低血圧または失神の既往）。
- 重大な慢性肺疾患：修正されたMRC呼吸困難スケールを備えたCOPD> = 3（「1つの都市ブロックを歩いてから息を止めます」）または酸素を必要とする（慢性的または就寝時に）
- CYP3A4-誘導体または - 阻害剤リファンピン、フェニトイン、セントジョンズワート、フェノバルビタール、カルバマゼピン、ボリコナゾール、エファビレンツ、ネルフィナビル、ネビラピン、リトナビル、およびロピナビル+リトナビル、アバカビル、またはアバカビルなどの活性、慢性使用
- 研究者の意見では、研究者のコンプライアンス、研究の協力、インフォームドコンセントの獲得、または研究に安全に参加する能力を排除する重大な医学的症状、精神症状、または認知症
- 研究手順への参加および/またはコンプライアンスを禁止する可能性のある保留中の法的措置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
1日目: 経口メサドン 40mg 2日目: 経口メサドン 40mg
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メタドン負荷用量開始（vs。
タウアームでの標準開始）
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実験的：負荷量
1日目: 負荷用量 (60mg、80mg、100mg、または120mg経口メサドン) 2日目: 負荷用量の50% (30mg、40mg、50、または60mg 経口メサドン)
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メタドン負荷用量開始（vs。
タウアームでの標準開始）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) 率
時間枠：24時間
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この研究の主な目的は、フェンタニルまたは他の高効力合成オピオイドを使用するOUD患者に対する代替開始戦略として、将来の研究に適したメサドン負荷用量アプローチを特定することである。 将来の研究に適切な負荷用量は、用量制限毒性 (DLT) 率が 10% 未満の最高負荷用量として特定されます。 DLT 定義: メサドン負荷用量投与後 24 時間以内に 4 つの安全性結果のいずれか 1 つを満たす各負荷用量群の個人の割合: (1) リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) が -1 未満、(2) 呼吸数 (RR) が 8 回/分未満、(3) 末梢酸素飽和度 (SpO2) が 92% 未満、または (4) 補正 QT 間隔 (QTc) 500ミリ秒を超える。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド離脱の重症度
時間枠：24時間
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初回メサドン投与後 24 時間にわたる主観的オピオイド離脱量 (主観的オピオイド離脱スケール、SOWS を使用) および臨床オピオイド離脱スケール (COWS) のピークおよび時間加重平均値
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24時間
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オピオイド渇望
時間枠：最初のメサドン投与から 24 時間後
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初回メサドン投与後 24 時間にわたるビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価 (1 ～ 100) を使用した、ピークおよび時間加重平均オピオイド渇望
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最初のメサドン投与から 24 時間後
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ピーク血漿メサドン濃度
時間枠：48時間
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初回負荷用量後（1日目）および最初の維持用量後（2日目）のピーク血漿メサドン濃度
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月25日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 857972
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。