Metalod-annoksen etsintätutkimus
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania
Annosten etsiminen metadonikuormitusannoksen aloittamisesta opioidien käyttöhäiriöille fentanyylin käytön kanssa
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää "lastausannos" -lähestymistapa metadonin aloittamiseen fentanyylin opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitamiseksi.
Pyrimme suorittamaan arvioijan sokeita annostutkimusta 24 osallistujasta, joissa fentanyyli oud rekrytoitiin tutkimusyksikköön tarkkailtuun metadoniannostukseen.
Osallistujat satunnaistetaan metadonin tavanomaiseen aloittamiseen verrattuna kolmeen lastausannosmenetelmään.
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tulevaisuuden tutkimukselle sopivan maksimaalinen siedetty metadonikuormitusannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashish P Thakrar, MD, MS
- Puhelinnumero: (215) 662-2250
- Sähköposti: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyle Kampman, MD
- Sähköposti: kampman@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Ivey
- Puhelinnumero: 215-746-0222
- Sähköposti: Megan.Ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Ashish P Thakrar, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy tarjoamaan päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi ennen tutkimukseen liittyvien menettelytapojen suorittamista
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Mies, naaras, transsukupuoli tai ei-binaarinen 18-vuotias tai vanhempi
- Hyvässä yleisessä terveydessä sairaushistoria osoittaa.
- Fentanyyli positiivinen virtsan huumetesti
- Kyky ottaa suun kautta tapahtuvaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan annosohjelmaa
- Lisääntymispotentiaalin naisilla: negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja pääsyssä
- DSM-5-kriteerit opioidien käyttöhäiriön kannalta, kohtalainen tai vakava
- Kiinnostus metadonihoidon aloittamiseen opioidien käyttöhäiriön suhteen Merakey Parkside (kumppanimme avohoidon hoito -ohjelma, jossa lähetämme potilaat tutkimuksen vastuuvapauden vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin dokumentoitu yliherkkyys tai metadonin allergia
- Pitkäaikainen QTC (= 450 ms miehillä, = 460 ms naisilla), aiemmin dokumentoitu pitkä QT
- Raskaus tai imetys
- DSM-5-kriteerit bentsodiatsepiinille tai alkoholin käyttöhäiriöille
- Virtsan huumetestaus seulonnassa Buprenorfiinille ja/tai metadonille
- AST ja/tai ALT 3x normaalin tai kokonaisbilirubiinin kokonaisraja tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja
- EGFR vähemmän tai yhtä suuri kuin 60 ml/min
- Krooninen hypotensio (<90/50 mmHg) tai episodinen oireenmukainen hypotensio (aktiivisen tai toistuvan ortostaattisen hypotension tai synkoopien historia).
- Merkittävä krooninen keuhkosairaus: COPD modifioidulla MRC Dyspnea -asteikolla> = 3 ("Pysähdyin hengityksen jälkeen yhden kaupunginosan ympäri") tai happea (kroonisesti tai nukkumaanmenoajan) jälkeen)
- CYP3A4 -indusoijien tai -inhibiittorien rifampiinin, fenytoiinin, St John's Wort, fenobarbitaalin, karbamatsepiini, vorikonatsoli, efavirentsin, nelfinaviirin, nevirapiinin, ritaaviirin ja lopinaviirin+ritonaviirin, abakonaviirin ja amafrenaviirin ja amafprenaviirin ja amafrenaviirin ja amafprenaviiri-, fenobarbitaali-, abakonaviiri-, fenobarbitali-, abakonaviiri-, abakanaviiri-, efenobentsolinsa, fenobarbitalinan, nelfinaviini
- Merkittävät lääketieteelliset oireet, psykiatriset oireet tai dementiat, jotka tutkijoiden mielestä estäisivät protokollan noudattamisen, tutkimuksen yhteistyötä, tietoisen suostumuksen saamisen tai tutkimuksen turvallisen osallistujan turvallisen osallistujan saamisen, tietoisesti
- Odottaa oikeustoimia, jotka voisivat kieltää osallistumisen ja/tai noudattamisen tutkimusmenettelyissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (tau)
Päivä 1: 40 mg suun kautta tapahtuva metadoni Päivä 2: 40 mg suun kautta tapahtuva metadonia
|
Metadonikuormitusannoksen aloittaminen (Vs.
Tau -käsivarren tavanomainen aloitus)
|
|
Kokeellinen: Lastausannos
Päivä 1: Latausannos (60 mg, 80 mg, 100 mg tai 120 mg suun metadonia) Päivä 2: 50% kuormitusannoksesta (30 mg, 40 mg, 50 tai 60 mg oraalista metadonia)
|
Metadonikuormitusannoksen aloittaminen (Vs.
Tau -käsivarren tavanomainen aloitus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tulevaisuuden tutkimukselle sopivan metadonikuormitusannos-lähestymistapa vaihtoehtoisena aloitusstrategiana yksilöille, joilla on OUD fentanyylillä tai muilla korkean potentiaalisten synteettisten opioidien avulla. Tulevaisuuden tutkimukseen sopiva kuormitusannos tunnistetaan korkeimmaksi kuormitusannoksi, jonka annosta rajoittava toksisuus (DLT) on alle 10%. DLT -määritelmä: yksilöiden osuus jokaisessa kuormitusannosvarressa, joka täyttää minkä tahansa neljästä turvallisuustuloksesta 24 tunnin sisällä metadonikuormitusannoksen antamisesta: (1) Richmond Agnitation -Sedation Scale (RASS) alle -1, (2) hengitysnopeus (RR) alle 8 hengitystä minuutissa, (3) perifeerinen happea (SPO2) suurempi kuin 92%, (4). kuin 500 ms. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien vetäytymisen vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Huippun ja aikapainotettu keskimääräinen subjektiivinen opioidien vetäytyminen (käyttämällä subjektiivista opioidien vetäytymisasteikkoa, emakoja) ja kliinisen opiaatin vetäytymisasteikon (lehmät) 24 tunnin kuluttua metadoniannoksesta alkuperäisestä annoksesta
|
24 tuntia
|
|
Opioidihimo
Aikaikkuna: 24 tuntia alkuperäisen metadoniannoksen jälkeen
|
Huippun ja aikapainotetun keskimääräinen opioidihimo, käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arviointia (1-100) 24 tunnin aikana metadoniannoksen alkuperäisen annoksen jälkeen
|
24 tuntia alkuperäisen metadoniannoksen jälkeen
|
|
Plasma -metadonikonsentraatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman piikin metadonikonsentraatio alkuperäisen kuormitusannoksen jälkeen (päivä 1) ja ensimmäisen ylläpitoannoksen jälkeen (päivä 2)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 857972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .