Methalload-Dosisfindungsstudie
9. Oktober 2025 aktualisiert von: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania
Eine Dosisfindungsstudie zur Methadonbeladungsdosis-Initiation für die Opioidkonsumstörung mit Fentanylkonsum
Ziel dieses Vorschlags ist es, einen "Ladendosis" -Ansatz zur Start von Methadon zur Behandlung von Fentanyl -Opioid -Nutzungsstörungen (OUD) zu entwickeln.
Wir wollen eine mit Assessor verblindete Dosisfindungsstudie an 24 Teilnehmern mit Fentanyloud-Rekrutierung für eine über überwachte Methadondosierung rekrutiert.
Die Teilnehmer werden randomisiert zur Standard -Methadon -Initiierung im Vergleich zu einer von drei Ladendosisansätzen.
Das primäre Ziel ist es, die maximal tolerierte Methadon -Belastungsdosis zu identifizieren, die für zukünftige Studien geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ashish P Thakrar, MD, MS
- Telefonnummer: (215) 662-2250
- E-Mail: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kyle Kampman, MD
- E-Mail: kampman@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
-
Kontakt:
- Megan Ivey
- Telefonnummer: 215-746-0222
- E-Mail: Megan.Ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- Ashish P Thakrar, MD, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine datierte schriftliche Einverständniserklärung in Englisch vorzulegen
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Männlich, weiblich, transgender oder nicht-binär ab 18 Jahren oder älter
- Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie durch Krankengeschichte belegt.
- Fentanyl -positiver Urin -Drogentest
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Dosierungsregime zu halten
- Für Frauen des Fortpflanzungspotentials: negativer Urinschwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme
- DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörungen, mittelschwer bis schwer
- Interesse an der Startung der Methadonbehandlung für Opioidkonsumstörungen am Merakey Parkside (unser ambulantes Programm für das ambulante Partner, bei dem wir Patienten aus der Studie entladern werden)
Ausschlusskriterien:
- Zuvor dokumentierte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Methadon
- Längerer QTC (= 450 ms bei Männern, = 460 ms bei Frauen), zuvor dokumentiertes Long QT -Syndrom, Vorgeschichte der QT -Verlängerung oder Vorgeschichte von ventrikulärer Arrhythmie (z. B. Torsades de Points)
- Schwangerschaft oder Laktation
- DSM-5-Kriterien für Benzodiazepin oder Alkoholkonsumstörung
- Urin -Drogentest beim Screening positiv auf Buprenorphin und/oder Methadon
- AST- und/oder Alt 3x Obergrenze von normalem oder Gesamtbilirubin oder gleich 1,5 -facher Obergrenze der Normalen
- EGFR weniger als oder gleich 60 ml/min
- Chronische Hypotonie (<90/50 mmHg) oder episodische symptomatische Hypotonie (Anamnese der aktiven oder wiederkehrenden orthostatischen Hypotonie oder Synkope).
- Signifikante chronische Lungenerkrankung: COPD mit modifiziertem MRC -Dyspnoe -Skala> = 3 ("Ich stoppe für den Atem nach dem Gehen nach einem Stadtblock") oder Sauerstoff (chronisch oder vor dem Schlafengehen) benötigt
- Aktiv, chronische Verwendung der CYP3A4 -Induktoren oder -inhibitoren Rifampin, Phenytoin, St.
- Signifikante medizinische Symptome, psychiatrische Symptome oder Demenz, die nach Ansicht der Forscher die Einhaltung des Protokolls, die Zusammenarbeit in der Studie, die Einwilligung der Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, sich sicher an der Studie zu beteiligen
- Ausstehende rechtliche Schritte, die die Teilnahme und/oder Einhaltung der Studienverfahren verbieten könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Tag 1: 40 mg orales Methadon. Tag 2: 40 mg orales Methadon
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Methadonladungsdosis -Initiation (Vs.
Standard -Initiierung im TAU -Arm)
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Experimental: Ladedosis
Tag 1: Aufsättigungsdosis (60 mg, 80 mg, 100 mg oder 120 mg orales Methadon) Tag 2: 50 % der Aufsättigungsdosis (30 mg, 40 mg, 50 oder 60 mg orales Methadon)
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Methadonladungsdosis -Initiation (Vs.
Standard -Initiierung im TAU -Arm)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen Ansatz zur Aufsättigungsdosis von Methadon zu identifizieren, der für zukünftige Studien als alternative Einleitungsstrategie für Personen mit OUD geeignet ist, die Fentanyl oder andere hochwirksame synthetische Opioide einnehmen. Die für zukünftige Studien geeignete Beladungsdosis wird als die höchste Beladungsdosis mit einer dosislimitierenden Toxizitätsrate (DLT) von weniger als 10 % ermittelt. DLT-Definition: der Anteil der Personen in jedem Arm mit der Anfangsdosis, die innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Methadon-Aufsättigungsdosis eines von vier Sicherheitsergebnissen erreichen: (1) Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) weniger als -1, (2) Atemfrequenz (RR) weniger als 8 Atemzüge pro Minute, (3) periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) weniger als 92 % oder (4) korrigiertes QT-Intervall (QTc) größer als 500 ms. |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Opioidentzugs
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spitzen- und zeitgewichteter mittlerer subjektiver Opioidentzug (unter Verwendung der subjektiven Opioid-Entzugsskala, SOWS) und der klinischen Opiate-Entzugsskala (COWS) über 24 Stunden nach der ersten Methadondosis
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24 Stunden
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Opioid-Verlangen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Methadondosis
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Spitzen- und zeitgewichteter Mittelwert des Verlangens nach Opioiden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) (1–100) über 24 Stunden nach der ersten Methadondosis
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24 Stunden nach der ersten Methadondosis
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Maximale Methadonkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden
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Maximale Methadonkonzentration im Plasma nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis (Tag 1) und nach der ersten Erhaltungsdosis (Tag 2)
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 857972
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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