Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki obciążenia metal

9 października 2025 zaktualizowane przez: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania

Badanie ustępujące do dawki inicjowania dawki obciążenia metadonem w celu zaburzenia używania opioidów w użyciu fentanylu

Celem tej propozycji jest opracowanie podejścia „obciążenia dawki” do rozpoczęcia metadonu w leczeniu zaburzenia stosowania opioidów fentanylowych (Oud). Naszym celem jest przeprowadzenie badania dawki oceniającego asesor 24 uczestników z fentanylu oud rekrutowanym do jednostki badawczej w celu monitorowanego dawkowania metadonu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do standardowej inicjacji metadonu w porównaniu do jednego z trzech podejść do obciążenia. Głównym celem jest zidentyfikowanie maksymalnej tolerowanej dawki ładowania metadonu odpowiednim do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashish P Thakrar, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W stanie przedstawić przestarzałą świadomą zgodę w języku angielskim przed przeprowadzeniem dowolnych procedur związanych z badaniem
  2. Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  3. Mężczyzna, kobieta, transpłciowa lub nie-binarna w wieku 18 lat lub starsza
  4. W dobrym ogólnym zdrowiu, o czym świadczy historia medyczna.
  5. Fentanylowy test leku na mocz
  6. Zdolność do przyjmowania doustnych leków i chęci przestrzegania schematu dawkowania
  7. W przypadku kobiet o potencjale reprodukcyjnym: negatywny test ciąży moczu na badania przesiewowego i przyjęcia
  8. Kryteria DSM-5 dla zaburzeń używania opioidów, umiarkowane do ciężkiego
  9. Zainteresowanie rozpoczęciem leczenia metadonem zaburzeń używania opioidów w Merakey Parkside (nasz program ambulatoryjny partnerski, w którym wyślemy pacjentów po wypisaniu z badania)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniej udokumentowany nadwrażliwość lub alergia na metadon
  2. Przedłużone QTC (= 450 ms u mężczyzn, = 460 ms u kobiet), wcześniej udokumentowane długi zespół QT, historia przedłużenia QT lub historia arytmii komorowej (np. Torsades de Pointes)
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Kryteria DSM-5 dla zaburzenia benzodiazepiny lub alkoholu
  5. Testy leków moczowych w badaniach pozytywnych w kierunku buprenorfiny i/lub metadonu
  6. AST i/lub Alt 3x górna granica normalnej lub całkowitej bilirubiny lub równa 1,5 -krotnej górnej granicy normy
  7. EGFR mniejsze lub równe 60 ml/min
  8. Przewlekłe niedociśnienie (<90/50 mmHg) lub epizodyczne objawowe niedociśnienie (historia aktywnego lub nawracającego ortostatycznego niedociśnienia lub omdlenia).
  9. Znacząca przewlekła choroba płuc: POChP ze zmodyfikowaną skalą duszności MRC> = 3 („Zatrzymuję się po oddechu po przejściu około jednego bloku miasta”) lub wymagania tlenu (przewlekle lub w okresie snu)
  10. Aktywne, przewlekłe stosowanie induktorów CYP3A4 lub -inhibitors ryfampin, fenytoina, dziurawienie St John, fenobarbital, karbamazepina, worykonazolu, efavirenz, nelfinavir, newirapina, ritonawir i lopinavir+
  11. Znaczące objawy medyczne, objawy psychiatryczne lub demencja, które zdaniem badaczy wykluczają przestrzeganie protokołu, współpracę w badaniu, uzyskiwanie świadomej zgody lub zdolności do bezpiecznego uczestnictwa w badaniu
  12. Oczekujące działania prawne, które mogłyby zakazać uczestnictwa i/lub zgodności z procedurami badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Dzień 1: 40 mg metadonu doustnie Dzień 2: 40 mg metadonu doustnie
Lek: Chlorowodorek metadonu
Inicjacja dawki obciążenia metadonem (vs. standardowe inicjacja w ramieniu Tau)
Eksperymentalny: Dawka ładująca
Dzień 1: dawka nasycająca (60 mg, 80 mg, 100 mg lub 120 mg metadonu doustnie) Dzień 2: 50% dawki nasycającej (30 mg, 40 mg, 50 lub 60 mg metadonu doustnie)
Lek: Chlorowodorek metadonu
Inicjacja dawki obciążenia metadonem (vs. standardowe inicjacja w ramieniu Tau)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 24 godziny

Głównym celem badania jest określenie dawki nasycającej metadonu, odpowiedniej do przyszłych badań, jako alternatywnej strategii rozpoczęcia leczenia u osób cierpiących na OUD stosujących fentanyl lub inne syntetyczne opioidy o dużej mocy.

Dawka nasycająca odpowiednia do przyszłych badań zostanie określona jako najwyższa dawka nasycająca o wskaźniku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) mniejszym niż 10%. Definicja DLT: odsetek osób w każdym ramieniu dawki nasycającej, które spełniają jeden z czterech parametrów bezpieczeństwa w ciągu 24 godzin od podania dawki nasycającej metadonu: (1) skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS) mniejsza niż -1, (2) częstość oddechów (RR) mniejsza niż 8 oddechów na minutę, (3) obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) mniejsze niż 92% lub (4) skorygowany odstęp QT (QTc) większy niż 500 ms.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie odstawienia opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Szczytowe i ważone w czasie średnie subiektywne odstawienie opioidów (przy użyciu Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów, SOWS) i Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (COWS) w ciągu 24 godzin po początkowej dawce metadonu
24 godziny
Głód opioidowy
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce metadonu
Szczytowy i ważony w czasie średni głód opioidów, przy użyciu oceny wizualno-analogowej skali (VAS) (1-100) w ciągu 24 godzin po początkowej dawce metadonu
24 godziny po pierwszej dawce metadonu
Maksymalne stężenie metadonu w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie metadonu w osoczu po początkowej dawce nasycającej (dzień 1) i po pierwszej dawce podtrzymującej (dzień 2)
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 857972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj