Studie hledání dávky methaload
9. října 2025 aktualizováno: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania
Studie vyhledávání dávky metadonu pro iniciaci dávky pro poruchu užívání opioidů s používáním fentanylu
Cílem tohoto návrhu je vyvinout přístup „zatížení dávky“ k zahájení metadonu k léčbě poruchy použití fentanyl opioidů (OUD).
Naším cílem je provést sledovanou studii pro vyhledávání dávky 24 účastníků s fentanyl oudem přijatým do výzkumné jednotky pro monitorované dávkování metadonu.
Účastníci budou randomizováni na standardní iniciaci metadonu oproti jednomu ze tří přístupů na zavádění dávky.
Primárním cílem je identifikovat maximální tolerovanou dávku zatížení metadonu vhodnou pro budoucí studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashish P Thakrar, MD, MS
- Telefonní číslo: (215) 662-2250
- E-mail: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kyle Kampman, MD
- E-mail: kampman@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
-
Kontakt:
- Megan Ivey
- Telefonní číslo: 215-746-0222
- E-mail: Megan.Ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashish P Thakrar, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen poskytnout datovaný písemný informovaný souhlas v angličtině před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Mužský, ženský, transgender nebo ne-binární ve věku 18 let
- V dobrém obecném zdraví, o čemž svědčí lékařská anamnéza.
- Fentanyl pozitivní test na drogy moči
- Schopnost užívat perorální léky a být ochoten se držet dávkovacího režimu
- U žen reprodukčního potenciálu: negativní test těhotenství moči na screening a při přijetí
- Kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů, střední až závažné
- Zájem o zahájení léčby metadonu pro poruchu užívání opioidů v Merakey Parkside (náš partnerský ambulantní léčebný program, kde posíláme pacienty na propuštění ze studie)
Kritéria pro vyloučení:
- Dříve zdokumentovaná přecitlivělost nebo alergie na metadon
- Prodloužený QTC (= 450 ms u mužů, = 460 ms u žen), dříve zdokumentovaný dlouhý qt syndrom, historie prodloužení QT nebo historie komorové arytmie (např. Torsades de pointes)
- Těhotenství nebo laktace
- Kritéria DSM-5 pro benzodiazepin nebo poruchu užívání alkoholu
- Testování léčiva moči při screeningu pozitivního na buprenorfin a/nebo metadon
- AST a/nebo alt 3x Horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu nebo rovna 1,5x horní hranice normálu
- EGFR menší nebo rovna 60 ml/min
- Chronická hypotenze (<90/50 mmHg) nebo epizodická symptomatická hypotenze (historie aktivní nebo opakující se ortostatické hypotenze nebo synkopy).
- Významné chronické plicní onemocnění: COPD s modifikovanou MRC Dyspnea Scale> = 3 („Zastavím se pro dech po chůzi kolem jednoho městského bloku“) nebo vyžaduje kyslík (chronicky nebo před spaním)
- Active, chronic use of the CYP3A4-inducers or -inhibitors rifampin, phenytoin, St John's wort, phenobarbital, carbamazepine, voriconazole, efavirenz, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, and lopinavir+ritonavir, abacavir, or amprenavir
- Významné lékařské příznaky, psychiatrické příznaky nebo demence, které by podle názoru vyšetřovatelů vylučovaly soulad s protokolem, spolupráci ve studii, získaly informovaný souhlas nebo schopnost bezpečně účastníka studie
- Čekající na právní kroky, které by mohly zakázat účast a/nebo dodržování studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (tau)
Den 1: 40 mg perorálního metadonu 2: 40 mg perorálního metadonu
|
Iniciace dávky metadonu (Vs.
Standardní zasvěcení v rameni Tau)
|
|
Experimentální: Načítání dávky
Den 1: Načítání dávky (60 mg, 80 mg, 100 mg nebo 120 mg perorálního metadonu) Den 2: 50% zatížení dávky (30 mg, 40 mg, 50 nebo 60 mg perorálního metadonu)
|
Iniciace dávky metadonu (Vs.
Standardní zasvěcení v rameni Tau)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílem studie je identifikovat přístup dávky metadonu vhodný pro budoucí studii jako alternativní iniciační strategii pro jednotlivce s OUD pomocí fentanylu nebo jiných syntetických opioidů s vysokou pozicí. Zatěžovací dávka vhodná pro budoucí studii bude identifikována jako nejvyšší dávka zatížení s rychlostí toxicity omezující dávku (DLT) menší než 10%. DLT definition: the proportion of individuals in each loading dose arm who meet any one of four safety outcomes within 24 hours of methadone loading dose administration: (1) Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) less than -1, (2) respiratory rate (RR) less than 8 breaths per minute, (3) peripheral oxygen saturation (SpO2) less than 92%, or (4) corrected QT interval (QTc) greater než 500 ms. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost odběru opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Vrchol a časově vážený průměrný subjektivní odběh opioidů (pomocí subjektivního stupnice odběru opioidů, prasnic) a stupnice klinického odběru opiátu (krávy) po dobu 24 hodin po počáteční dávce metadonu
|
24 hodin
|
|
Touha po opioidech
Časové okno: 24 hodin po počáteční dávce metadonu
|
Vrchol a časově vážená střední touha s opioidy pomocí hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) (1-100) po dobu 24 hodin po počáteční dávce metadonu
|
24 hodin po počáteční dávce metadonu
|
|
Koncentrace metadonu maximální plazmy
Časové okno: 48 hodin
|
Vrcholová koncentrace metadonu v plazmě po počáteční dávce zatížení (den 1) a po první dávce údržby (den 2)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 857972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .