- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06877858
Estudio de búsqueda de dosis metaload
Un estudio de búsqueda de dosis del inicio de la dosis de carga de metadona para el trastorno por uso de opioides con uso de fentanilo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashish P Thakrar, MD, MS
- Número de teléfono: (215) 662-2250
- Correo electrónico: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyle Kampman, MD
- Correo electrónico: kampman@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
-
Contacto:
- Megan Ivey
- Número de teléfono: 215-746-0222
- Correo electrónico: Megan.Ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Ashish P Thakrar, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en inglés antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- Masculino, femenino, transgénero o no binario de 18 años o más
- En buena salud general como lo demuestra el historial médico.
- Prueba de drogas de orina positiva de fentanilo
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a adherirse al régimen de dosificación
- Para las mujeres del potencial reproductivo: prueba negativa de embarazo de orina en la detección y al ingreso
- Criterios de DSM-5 para el trastorno por uso de opioides, moderado a grave
- Interés en comenzar el tratamiento con metadona para el trastorno por uso de opioides en Merakey Parkside (nuestro programa de tratamiento para pacientes ambulatorios de pareja donde enviaremos a los pacientes al alta del estudio)
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia previamente documentada a la metadona
- QTC prolongado (= 450 ms en hombres, = 460 ms en mujeres), síndrome de Qt largo previamente documentado, historia de prolongación de Qt o historia de arritmia ventricular (por ejemplo, torsades de punto)
- Embarazo o lactancia
- Criterios de DSM-5 para el trastorno por consumo de benzodiacepinas o alcohol
- Prueba de drogas de orina en la detección positiva de buprenorfina y/o metadona
- AST y/o Alt 3x límite superior de bilirrubina normal o total o igual al límite superior de 1.5x de lo normal
- EGFR menor o igual a 60 ml/min
- Hipotensión crónica (<90/50 mmHg) o hipotensión sintomática episódica (antecedentes de hipotensión o síncope ortostáticos activos o recurrentes).
- Enfermedad pulmonar crónica significativa: EPOC con escala de disnea MRC modificada> = 3 ("Me detengo para respirar después de caminar alrededor de un bloque de la ciudad") o que requiere oxígeno (crónicamente o a la hora de acostarse)
- Uso crónico activo de los inductores o inhibidores CYP3A4 rifampicina, fenitoína, hierbas de San Juan, fenobarbital, carbamazepina, voriconazol, efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir y lopinavir+ritonavir, abacavir, o ampreenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir.
- Síntomas médicos significativos, síntomas psiquiátricos o demencia que, en opinión de los investigadores, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación en el estudio, la obtención de consentimiento informado o la capacidad de participante de manera segura en el estudio
- Acciones legales pendientes que podrían prohibir la participación y/o el cumplimiento en los procedimientos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Día 1: 40 mg de metadona oral Día 2: 40 mg de metadona oral
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Iniciación de la dosis de carga de metadona (vs.
Iniciación estándar en el brazo tau)
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Experimental: Dosis de carga
Día 1: dosis de carga (60 mg, 80 mg, 100 mg o 120 mg de metadona oral) Día 2: 50 % de la dosis de carga (30 mg, 40 mg, 50 o 60 mg de metadona oral)
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Iniciación de la dosis de carga de metadona (vs.
Iniciación estándar en el brazo tau)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El objetivo principal del estudio es identificar un enfoque de dosis de carga de metadona apropiado para estudios futuros como estrategia de inicio alternativa para personas con OUD que usan fentanilo u otros opioides sintéticos de alta potencia. La dosis de carga apropiada para estudios futuros se identificará como la dosis de carga más alta con una tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT) inferior al 10%. Definición de DLT: la proporción de individuos en cada grupo de dosis de carga que cumplen cualquiera de los cuatro resultados de seguridad dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis de carga de metadona: (1) Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) inferior a -1, (2) frecuencia respiratoria (RR) inferior a 8 respiraciones por minuto, (3) saturación periférica de oxígeno (SpO2) inferior al 92 %, o (4) intervalo QT corregido (QTc) superior a 500 ms. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Abstinencia subjetiva de opioides media máxima y ponderada en el tiempo (utilizando la Escala de abstinencia de opioides subjetiva, SOWS) y la Escala de abstinencia clínica de opiáceos (COWS) durante 24 horas después de la dosis inicial de metadona
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24 horas
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Ansia de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis inicial de metadona
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Ansia de opioides media máxima y ponderada en el tiempo, mediante una evaluación de escala visual analógica (EVA) (1-100) durante 24 horas después de la dosis inicial de metadona
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24 horas después de la dosis inicial de metadona
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Concentración máxima de metadona en plasma
Periodo de tiempo: 48 horas
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Concentración máxima de metadona en plasma después de la dosis de carga inicial (día 1) y después de la primera dosis de mantenimiento (día 2)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 857972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .