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Estudio de búsqueda de dosis metaload

9 de octubre de 2025 actualizado por: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania

Un estudio de búsqueda de dosis del inicio de la dosis de carga de metadona para el trastorno por uso de opioides con uso de fentanilo

El objetivo de esta propuesta es desarrollar un enfoque de "dosis de carga" para comenzar la metadona para tratar el trastorno por uso de opioides de fentanilo (OUD). Nuestro objetivo es llevar a cabo un estudio de búsqueda de dosis cegador de asesor de 24 participantes con fentanilo Oud reclutado para una unidad de investigación para la dosificación de metadona monitoreada. Los participantes serán asignados al azar al inicio de metadona estándar frente a uno de los tres enfoques de dosis de carga. El objetivo principal es identificar la dosis máxima de carga de metadona tolerada apropiada para futuros estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashish P Thakrar, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en inglés antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  2. Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
  3. Masculino, femenino, transgénero o no binario de 18 años o más
  4. En buena salud general como lo demuestra el historial médico.
  5. Prueba de drogas de orina positiva de fentanilo
  6. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a adherirse al régimen de dosificación
  7. Para las mujeres del potencial reproductivo: prueba negativa de embarazo de orina en la detección y al ingreso
  8. Criterios de DSM-5 para el trastorno por uso de opioides, moderado a grave
  9. Interés en comenzar el tratamiento con metadona para el trastorno por uso de opioides en Merakey Parkside (nuestro programa de tratamiento para pacientes ambulatorios de pareja donde enviaremos a los pacientes al alta del estudio)

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad o alergia previamente documentada a la metadona
  2. QTC prolongado (= 450 ms en hombres, = 460 ms en mujeres), síndrome de Qt largo previamente documentado, historia de prolongación de Qt o historia de arritmia ventricular (por ejemplo, torsades de punto)
  3. Embarazo o lactancia
  4. Criterios de DSM-5 para el trastorno por consumo de benzodiacepinas o alcohol
  5. Prueba de drogas de orina en la detección positiva de buprenorfina y/o metadona
  6. AST y/o Alt 3x límite superior de bilirrubina normal o total o igual al límite superior de 1.5x de lo normal
  7. EGFR menor o igual a 60 ml/min
  8. Hipotensión crónica (<90/50 mmHg) o hipotensión sintomática episódica (antecedentes de hipotensión o síncope ortostáticos activos o recurrentes).
  9. Enfermedad pulmonar crónica significativa: EPOC con escala de disnea MRC modificada> = 3 ("Me detengo para respirar después de caminar alrededor de un bloque de la ciudad") o que requiere oxígeno (crónicamente o a la hora de acostarse)
  10. Uso crónico activo de los inductores o inhibidores CYP3A4 rifampicina, fenitoína, hierbas de San Juan, fenobarbital, carbamazepina, voriconazol, efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir y lopinavir+ritonavir, abacavir, o ampreenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir, o amprenavir.
  11. Síntomas médicos significativos, síntomas psiquiátricos o demencia que, en opinión de los investigadores, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación en el estudio, la obtención de consentimiento informado o la capacidad de participante de manera segura en el estudio
  12. Acciones legales pendientes que podrían prohibir la participación y/o el cumplimiento en los procedimientos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Día 1: 40 mg de metadona oral Día 2: 40 mg de metadona oral
Iniciación de la dosis de carga de metadona (vs. Iniciación estándar en el brazo tau)
Experimental: Dosis de carga
Día 1: dosis de carga (60 mg, 80 mg, 100 mg o 120 mg de metadona oral) Día 2: 50 % de la dosis de carga (30 mg, 40 mg, 50 o 60 mg de metadona oral)
Iniciación de la dosis de carga de metadona (vs. Iniciación estándar en el brazo tau)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 horas

El objetivo principal del estudio es identificar un enfoque de dosis de carga de metadona apropiado para estudios futuros como estrategia de inicio alternativa para personas con OUD que usan fentanilo u otros opioides sintéticos de alta potencia.

La dosis de carga apropiada para estudios futuros se identificará como la dosis de carga más alta con una tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT) inferior al 10%. Definición de DLT: la proporción de individuos en cada grupo de dosis de carga que cumplen cualquiera de los cuatro resultados de seguridad dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis de carga de metadona: (1) Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) inferior a -1, (2) frecuencia respiratoria (RR) inferior a 8 respiraciones por minuto, (3) saturación periférica de oxígeno (SpO2) inferior al 92 %, o (4) intervalo QT corregido (QTc) superior a 500 ms.

24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Abstinencia subjetiva de opioides media máxima y ponderada en el tiempo (utilizando la Escala de abstinencia de opioides subjetiva, SOWS) y la Escala de abstinencia clínica de opiáceos (COWS) durante 24 horas después de la dosis inicial de metadona
24 horas
Ansia de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis inicial de metadona
Ansia de opioides media máxima y ponderada en el tiempo, mediante una evaluación de escala visual analógica (EVA) (1-100) durante 24 horas después de la dosis inicial de metadona
24 horas después de la dosis inicial de metadona
Concentración máxima de metadona en plasma
Periodo de tiempo: 48 horas
Concentración máxima de metadona en plasma después de la dosis de carga inicial (día 1) y después de la primera dosis de mantenimiento (día 2)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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