Étude de recherche de dose de méthaload
9 octobre 2025 mis à jour par: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania
Une étude de recherche de dose de l'initiation de la dose de charge de méthadone pour le trouble de l'utilisation des opioïdes avec une utilisation du fentanyl
Le but de cette proposition est de développer une approche de «dose de chargement» pour démarrer la méthadone pour traiter le trouble d'utilisation des opioïdes du fentanyl (OUD).
Nous visons à mener une étude de recherche de dose aveugle par les évaluateurs de 24 participants atteints de fentanyl oUd recrutés dans une unité de recherche pour surveiller le dosage de la méthadone.
Les participants seront randomisés pour l'initiation standard de la méthadone contre l'une des trois approches de dose de chargement.
L'objectif principal est d'identifier la dose de chargement de méthadone tolérée maximale appropriée pour une étude future.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashish P Thakrar, MD, MS
- Numéro de téléphone: (215) 662-2250
- E-mail: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kyle Kampman, MD
- E-mail: kampman@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
-
Contact:
- Megan Ivey
- Numéro de téléphone: 215-746-0222
- E-mail: Megan.Ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Ashish P Thakrar, MD, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit daté en anglais avant la conduite de toute procédure liée à l'étude
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
- Hommes, femmes, transgenres ou non binaires de 18 ans ou plus
- En bonne santé générale comme en témoigne les antécédents médicaux.
- Test de médicament urinaire positif du fentanyl
- Capacité à prendre des médicaments oraux et à être disposé à adhérer au régime posologique
- Pour les femmes de potentiel reproducteur: test de grossesse urinaire négatif sur le dépistage et l'admission
- Critères DSM-5 pour le trouble d'utilisation des opioïdes, modéré à sévère
- Intérêt pour commencer le traitement à la méthadone pour les troubles de la consommation d'opioïdes chez Merakey Parkside (notre programme de traitement ambulatoire partenaire où nous enverrons des patients à la sortie de l'étude)
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie précédemment documentée à la méthadone
- QTC prolongé (= 450 ms chez les hommes, = 460 ms chez les femmes), le syndrome de QT long précédemment documenté, l'histoire de l'allongement du QT ou l'histoire de l'arythmie ventriculaire (par exemple, torsades de pointes))
- Grossesse ou lactation
- Critères DSM-5 pour le trouble de la benzodiazépine ou de l'alcool
- Test de médicaments urinaires au dépistage positif pour la buprénorphine et / ou la méthadone
- AST et / ou ALT 3X Limite supérieure de bilirubine normale ou totale ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- EGFR moins ou égal à 60 ml / min
- Hypotension chronique (<90/50 mmHg) ou hypotension symptomatique épisodique (antécédents d'hypotension ou de syncope orthostatique active ou récurrente).
- Maladie pulmonaire chronique significative: MPOC avec échelle de dyspnée MRC modifiée> = 3 ("Je m'arrête pour la respiration après avoir marché sur un bloc de ville") ou nécessitant de l'oxygène (chroniquement ou au coucher)
- Utilisation active et chronique des inducteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs rifampin, phénytoïne, m en phénobarbital, carbamazépine, voriconazole, efavirenz, nefinavir, névirapine, ritonavir, et lopinavir + ritonavir, abacavir, ou amprenavir, radinavir + ritonavir, abacavir, ou amprenavir, ou lopinavir + ritonavir, abacavir, ou amprenavir, ou lopinavir + ritonavir, abacavir, ou amprenavir, ou lopinavir + ritonavir, Abacavir, ou Amprenavir, ou Lopinavir + Ritonavir, Abacavir, ou Amprenavir, ou Lopinavir + Ritonavir, Abacavir, ou Amprenavir, ou Lopinavir + Ritonavir, Abacavir, ou Amprenavir,
- Des symptômes médicaux importants, des symptômes psychiatriques ou une démence qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le respect du protocole, la coopération dans l'étude, l'obtention d'un consentement éclairé ou de la capacité à participer en toute sécurité à l'étude
- Action judiciaire en attente qui pourrait interdire la participation et / ou la conformité aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Jour 1 : 40 mg de méthadone orale Jour 2 : 40 mg de méthadone orale
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Initiation de la dose de charge de méthadone (Vs.
initiation standard dans le bras tau)
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Expérimental: Dose de charge
Jour 1 : dose de charge (60 mg, 80 mg, 100 mg ou 120 mg de méthadone orale) Jour 2 : 50 % de la dose de charge (30 mg, 40 mg, 50 ou 60 mg de méthadone orale)
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Initiation de la dose de charge de méthadone (Vs.
initiation standard dans le bras tau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 24 heures
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L'objectif principal de l'étude est d'identifier une approche de dose de charge de méthadone appropriée pour une étude future comme stratégie d'initiation alternative pour les personnes atteintes d'OUD utilisant du fentanyl ou d'autres opioïdes synthétiques de haute puissance. La dose de charge appropriée pour une étude future sera identifiée comme la dose de charge la plus élevée avec un taux de toxicité limitant la dose (DLT) inférieur à 10 %. Définition du DLT : la proportion d'individus dans chaque bras de dose d'attaque qui répondent à l'un des quatre critères de sécurité dans les 24 heures suivant l'administration de la dose d'attaque de méthadone : (1) échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) inférieure à -1, (2) fréquence respiratoire (RR) inférieure à 8 respirations par minute, (3) saturation périphérique en oxygène (SpO2) inférieure à 92 %, ou (4) intervalle QT corrigé (QTc). supérieure à 500 ms. |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du sevrage aux opioïdes
Délai: 24 heures
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Pic et moyenne pondérée du sevrage subjectif aux opioïdes (à l'aide de l'échelle de retrait subjectif des opioïdes, SOWS) et de l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS) sur 24 heures après la dose initiale de méthadone.
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24 heures
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Envie d'opioïdes
Délai: 24 heures après la dose initiale de méthadone
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Pic de besoin moyen d'opioïdes et moyenne pondérée dans le temps, à l'aide d'une évaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA) (1-100) sur 24 heures après la dose initiale de méthadone
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24 heures après la dose initiale de méthadone
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Concentration plasmatique maximale de méthadone
Délai: 48 heures
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Concentration plasmatique maximale de méthadone après la dose de charge initiale (jour 1) et après la première dose d'entretien (jour 2)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 857972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .