Methaload Dose-Finding Исследование
9 октября 2025 г. обновлено: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania
Доза, исследование инициации дозы нагрузки метадона для расстройства употребления опиоидов с использованием фентанила
Цель этого предложения состоит в том, чтобы разработать «дозу загрузки» к запуску метадона для лечения расстройства использования фентанильных опиоидов (OUD).
Мы стремимся провести исследование, основанное на дозе, невопиющее к дозу, 24 участника с фентанилом Оудом, набранным в исследовательскую подразделение для мониторинга дозирования метадона.
Участники будут рандомизированы до стандартного инициации метадона по сравнению с одним из трех подходов к дозе загрузки.
Основная цель состоит в том, чтобы определить максимальную переносимую дозу нагрузки метадона, подходящую для будущего исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashish P Thakrar, MD, MS
- Номер телефона: (215) 662-2250
- Электронная почта: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kyle Kampman, MD
- Электронная почта: kampman@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
-
Контакт:
- Megan Ivey
- Номер телефона: 215-746-0222
- Электронная почта: Megan.Ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Ashish P Thakrar, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить датированное письменное информированное согласие на английском языке до проведения каких -либо процедур, связанных с исследованием
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
- Мужчина, женщина, трансгендеры или неблаженные в возрасте 18 лет и старше
- В хорошем общем здоровье, о чем свидетельствует история болезни.
- Тест на лекарство от фентанила -положительной мочи
- Способность принимать пероральные лекарства и быть готовым придерживаться режима дозировки
- Для женщин репродуктивного потенциала: отрицательный тест на беременность мочи при скрининге и при поступлении
- Критерии DSM-5 для расстройства с использованием опиоидов, от умеренных до тяжелых
- Интерес к началу лечения метадона при расстройстве употребления опиоидов в Merakey Parkside (наш партнерский амбулаторный лечение, где мы отправим пациентов с выписки из исследования)
Критерии исключения:
- Ранее документированная гиперчувствительность или аллергия на метадон
- Длительный QTC (= 450 мс у мужчин = 460 мс у женщин), ранее документированный синдром длинного QT, история продления QT или история желудочковой аритмии (например, торсады de pointes)
- Беременность или лактация
- Критерии DSM-5 для расстройства бензодиазепина или употребления алкоголя
- Тестирование на лекарства мочи при скрининге положительно на бупренорфин и/или метадон
- AST и/или ALT 3X верхний предел нормального или общего билирубина или равного 1,5 -кратному верхнему пределу нормального
- EGFR меньше или равен 60 мл/мин
- Хроническая гипотензия (<90/50 мм рт.ст.) или эпизодическая симптоматическая гипотония (история активной или рецидивирующей ортостатической гипотонии или синкопа).
- Значительная хроническая болезнь легких: ХОБЛ с модифицированной шкалой одышки MRC> = 3 («Я останавливаюсь на дыхание после прогулки по одному городу») или требует кислорода (хронически или перед сном)
- Активное, хроническое использование CYP3A4 -индукторов или -ингибиторов рифампин, фенитоин, зверота Святого Иоанна, фенобарбитал, карбамазепин, вориконазол, эфавиренц, нелфинавир, невирапин, ритонавир и лапинавир, абакавир, или ампранавир, или ампранавир, или ампранавир, или ампранавир, или ампранавир, или ампранавир, или ампранавир, или ампранавир, ритонавир и лапинавир, абакавир, или ампранавир, ритонавир, и лапинавир, абакавир, или ампранавир, ритонавир, и лапинавир, абакавир, или ампранавир, ритонавир и лапинавир
- Значительные медицинские симптомы, психиатрические симптомы или деменция, которые, по мнению исследователей, исключали бы соблюдение протокола, сотрудничество в исследовании, получение информированного согласия или способность безопасно участника исследования
- В ожидании судебного иска, которое может запретить участие и/или соответствие в процедурах изучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
День 1: 40 мг метадона перорально. День 2: 40 мг метадона перорально.
|
Инициация дозы нагрузки метадона (против
стандартное начало в руке тау)
|
|
Экспериментальный: Ударная доза
День 1: ударная доза (60, 80, 100 или 120 мг перорального метадона) День 2: 50% ударной дозы (30, 40, 50 или 60 мг перорального метадона)
|
Инициация дозы нагрузки метадона (против
стандартное начало в руке тау)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Основной целью исследования является определение подхода с нагрузочной дозой метадона, подходящего для будущего исследования, в качестве альтернативной стратегии начала лечения для лиц с ОУД, использующих фентанил или другие высокоэффективные синтетические опиоиды. Нагрузочная доза, подходящая для будущего исследования, будет определена как самая высокая нагрузочная доза с уровнем дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) менее 10%. Определение DLT: доля лиц в каждой группе нагрузочной дозы, у которых достигается любой из четырех показателей безопасности в течение 24 часов после введения ударной дозы метадона: (1) Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) менее -1, (2) частота дыхания (RR) менее 8 вдохов в минуту, (3) периферическое насыщение кислородом (SpO2) менее 92% или (4) скорректированный интервал QT (QTc) более 500 мс. |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть отмены опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Пиковое и взвешенное по времени среднее значение субъективной отмены опиоидов (с использованием шкалы субъективной отмены опиоидов, SOWS) и клинической шкалы отмены опиатов (COWS) в течение 24 часов после первоначальной дозы метадона.
|
24 часа
|
|
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: Через 24 часа после первоначальной дозы метадона
|
Пиковая и взвешенная по времени средняя тяга к опиоидам с использованием оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (1–100) через 24 часа после начальной дозы метадона.
|
Через 24 часа после первоначальной дозы метадона
|
|
Пиковая концентрация метадона в плазме
Временное ограничение: 48 часов
|
Пиковая концентрация метадона в плазме после начальной ударной дозы (день 1) и после первой поддерживающей дозы (день 2)
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 857972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .