메탈로드 용량 찾기 연구
2025년 10월 9일 업데이트: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania
펜타닐 사용을 통한 오피오이드 사용 장애에 대한 메타돈 하중 용량 개시의 용량 찾기 연구
이 제안의 목표는 펜타닐 오피오이드 사용 장애 (OUD)를 치료하기 위해 메타돈을 시작하기위한 "로딩 용량"접근법을 개발하는 것입니다.
우리는 모니터링 된 메타돈 투여를 위해 연구 부서에 모집 된 펜타닐 OUD를 가진 24 명의 참가자에 대한 평가자 맹렬한 용량 찾기 연구를 수행하는 것을 목표로합니다.
참가자는 표준 메타돈 개시와 3 개의 하중 용량 접근법 중 하나에 무작위 배정됩니다.
주요 목표는 향후 연구에 적합한 최대 내약성 메타돈 하중 용량을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashish P Thakrar, MD, MS
- 전화번호: (215) 662-2250
- 이메일: apthakrar@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kyle Kampman, MD
- 이메일: kampman@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
-
연락하다:
- Megan Ivey
- 전화번호: 215-746-0222
- 이메일: Megan.Ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Ashish P Thakrar, MD, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 날짜가있는 서면 사전 동의서를 영어로 제공 할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 남성, 여성, 트랜스 젠더 또는 18 세 이상의 이진
- 병력에 의해 입증 된대로 일반적인 건강 상태.
- 펜타닐 양성 소변 약물 검사
- 구강 약을 복용하고 복용량 요법을 기꺼이 준수하는 능력
- 생식 잠재력의 여성의 경우 : 선별 및 입학시 음성 소변 임신 검사
- 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준, 중간에서 중증
- Merakey Parkside에서 오피오이드 사용 장애에 대한 메타돈 치료 시작에 대한 관심
제외 기준 :
- 이전에 기록 된 과민증 또는 메타돈에 대한 알레르기
- 장기간의 QTC (남성의 = 450ms, 여성의 460ms), 이전에 문서화 된 긴 QT 증후군, QT 연장의 병력 또는 심실 부정맥의 병력 (예 : Torsades de Pointes)
- 임신 또는 수유
- 벤조디아제핀 또는 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준
- 부 프레 노르 핀 및/또는 메타돈에 양성 스크리닝시 소변 약물 검사
- AST 및/또는 ALT 3 배 정상 또는 총 빌리루빈의 상한 또는 정상의 1.5 배 상한과 같습니다.
- EGFR은 60 mL/분보다 작거나 동일합니다
- 만성 저혈압 (<90/50 mmHg) 또는 에피소드 증상 저혈압 (활성 또는 재발 성 위생적 저혈압 또는 아인신의 병력).
- 유의미한 만성 폐 질환 : 변형 된 MRC 호흡 곤란 스케일이있는 COPD> = 3 ( "도시 블록을 걸은 후 숨을 쉬기 위해 멈추십시오") 또는 산소가 필요합니다 (만성 또는 취침 시간)
- CYP3A4- 유도기 또는 -hifampin, phenytoin, st John 's Wort, Phenobarbital, Carbamazepine, Voriconazole, Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapine, Ritonavir 및 Lopinavir, 또는 Abacivir, 또는 Ritonavir, Abacivir, 또는 Ritonavir의 활성, 만성 사용
- 조사관의 의견으로는 프로토콜 준수, 연구 협력, 사전 동의를 얻거나 연구에 안전하게 참가할 수있는 능력을 배제 할 수있는 중대한 의학적 증상, 정신과 증상 또는 치매
- 학습 절차에 대한 참여 및/또는 준수를 금지 할 수있는 법적 조치 보류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
1일차: 경구용 메타돈 40mg 2일차: 경구용 메타돈 40mg
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메타돈 로딩 용량 개시 (Vs.
타우 암의 표준 개시)
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실험적: 로딩 용량
1일차: 부하 용량(60mg, 80mg, 100mg 또는 120mg 경구용 메타돈) 2일차: 부하 용량의 50%(30mg, 40mg, 50 또는 60mg 경구용 메타돈)
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메타돈 로딩 용량 개시 (Vs.
타우 암의 표준 개시)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 24시간
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본 연구의 일차 목적은 펜타닐 또는 기타 고효능 합성 아편유사제를 사용하는 OUD 환자를 위한 대체 개시 전략으로서 향후 연구에 적합한 메타돈 로딩 용량 접근법을 식별하는 것입니다. 향후 연구에 적합한 로딩 용량은 용량 제한 독성(DLT) 비율이 10% 미만인 최고 로딩 용량으로 식별됩니다. DLT 정의: 메타돈 부하 용량 투여 24시간 이내에 4가지 안전 결과 중 하나를 충족하는 각 부하 용량군에서 개인의 비율: (1) 리치몬드 초조-진정 척도(RASS)가 -1 미만, (2) 호흡률(RR)이 분당 8회 미만, (3) 말초 산소 포화도(SpO2)가 92% 미만, 또는 (4) 수정된 QT 간격(QTc) 이상 500ms 이상. |
24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 금단 심각도
기간: 24시간
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초기 메타돈 투여 후 24시간 동안 최고 및 시간 가중 평균 주관적 아편유사제 금단(주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS) 사용) 및 임상 아편 금단 척도(COWS)
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24시간
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오피오이드 갈망
기간: 최초 메타돈 투여 후 24시간
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초기 메타돈 투여 후 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가(1-100)를 사용하여 최고 및 시간 가중 평균 오피오이드 갈망
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최초 메타돈 투여 후 24시간
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최고 혈장 메타돈 농도
기간: 48시간
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초기 부하 용량(1일차) 및 첫 번째 유지 용량(2일차) 후 최고 혈장 메타돈 농도
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 857972
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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