Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methaload dosis-findestudie

9. oktober 2025 opdateret af: Ashish P Thakrar, MD MS, University of Pennsylvania

En dosisfindingsundersøgelse af metadonbelastningsdosisinitiering til opioidanvendelsesforstyrrelse med fentanylbrug

Målet med dette forslag er at udvikle en "belastningsdosis" -tilgang til start af metadon til behandling af fentanyl opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD). Vi sigter mod at gennemføre en bedømmelsesblindet dosisfindingundersøgelse af 24 deltagere med fentanyl oud rekrutteret til en forskningsenhed til overvåget metadondosering. Deltagerne vil blive randomiseret til standard metadoninitiering kontra en af ​​tre belastningsdosismetoder. Det primære mål er at identificere den maksimale tolererede metadonbelastningsdosis, der er passende til fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Center for Studies of Addiction (CSA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish P Thakrar, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at give et dateret skriftligt informeret samtykke på engelsk inden gennemførelsen af ​​nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  3. Mand, kvindelig, transkøn eller ikke-binær i alderen 18 år eller ældre
  4. I godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk historie.
  5. Fentanyl positiv urinlægemiddelprøve
  6. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde doseringsregimet
  7. For kvinder med reproduktivt potentiale: negativ urin graviditetstest ved screening og ved optagelse
  8. DSM-5-kriterier for opioidanvendelsesforstyrrelse, moderat til svær
  9. Interesse for at starte metadonbehandling til opioidforstyrrelsesforstyrrelse ved Merakey Parkside (vores partner til poliklinisk behandlingsprogram, hvor vi sender patienter på udskrivning fra undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dokumenteret overfølsomhed eller allergi over for metadon
  2. Langvarig QTC (= 450ms hos mænd, = 460ms hos kvinder), tidligere dokumenteret langt QT -syndrom, historie om QT -forlængelse eller ventrikulær arytmi (f.eks. Torsades de pointes)
  3. Graviditet eller amning
  4. DSM-5-kriterier for benzodiazepin eller alkoholforstyrrelse
  5. Urinlægemiddelprøvning ved screening positivt for buprenorphin og/eller metadon
  6. AST og/eller ALT 3X øvre grænse for normal eller total bilirubin eller lig med 1,5x øvre normal grænse
  7. EGFR mindre end eller lig med 60 ml/min
  8. Kronisk hypotension (<90/50 mmHg) eller episodisk symptomatisk hypotension (historie med aktiv eller tilbagevendende ortostatisk hypotension eller synkope).
  9. Betydelig kronisk lungesygdom: KOLS med modificeret MRC dyspnøskala> = 3 ("Jeg stopper for ånden efter at have gået omkring en byblok") eller kræver ilt (kronisk eller ved sengetid)
  10. Aktiv, kronisk anvendelse af CYP3A4 -inducerne eller -inhibitorerne rifampin, phenytoin, St. John's Wort, Phenobarbital, Carbamazepine, Voriconazol, Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapine, Ritonavir og Lopinavir+Ritonavir, Abacavir, OR AMPRENAVIR
  11. Væsentlige medicinske symptomer, psykiatriske symptomer eller demens, der efter efterforskers mening ville udelukke overholdelse af protokollen, samarbejde i undersøgelsen, opnå informeret samtykke eller evne til sikkert at deltage i undersøgelsen
  12. Afventer retssager, der kan forbyde deltagelse og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt (Tau)
Dag 1: 40 mg oral metadon Dag 2: 40 mg oral metadon
Medicin: Methadonhydrochlorid
Methadon Loading Dosis initiering (Vs. Standardinitiering i tau -armen)
Eksperimentel: Indlæsning af dosis
Dag 1: Indlæsning af dosis (60 mg, 80 mg, 100 mg eller 120 mg oral metadon) Dag 2: 50% af belastningsdosis (30 mg, 40 mg, 50 eller 60 mg oral metadon)
Medicin: Methadonhydrochlorid
Methadon Loading Dosis initiering (Vs. Standardinitiering i tau -armen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) sats
Tidsramme: 24 timer

Det primære mål med undersøgelsen er at identificere en metadonbelastningsdosismetode, der er passende til fremtidig undersøgelse som en alternativ initieringsstrategi for personer med OUD ved anvendelse af fentanyl eller andre syntetiske opioider med høj potency.

Den belastningsdosis, der er passende til fremtidig undersøgelse, identificeres som den højeste belastningsdosis med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) -hastighed mindre end 10%. DLT -definition: Andelen af ​​individer i hver belastningsdosisarm, der opfylder en af ​​fire sikkerhedsresultater inden for 24 timer efter metadonbelastningsdosisadministration: (1) Richmond Agitation -sedationsskala (RASS) mindre end -1, (2) respiratorisk hastighed (RR) mindre end 8 ånde pr. Minut, (3) periferal oxygen latering (SPO2) Mere end 92%, eller 4) Correscted QT (3) periferal oxygen lytning lytning lyttet lætning lyttet lætning lyttet lætning lyttet lætning lyttet lættet lyttet lætning lyttet lyttet lætning lyttet lyttet lyttet lættet lyttet lyt))) større end 500ms.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid tilbagetrækning sværhedsgrad
Tidsramme: 24 timer
Peak og tidsvægtet gennemsnitligt subjektiv opioid-tilbagetrækning (ved hjælp af den subjektive opioid-tilbagetrækningsskala, søer) og den kliniske opiat-tilbagetrækningsskala (Køer) over 24 timer efter den første metadondosis
24 timer
Opioidtrang
Tidsramme: 24 timer efter den første metadondosis
Peak og tidsvægtet gennemsnitlig opioidtrang ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) vurdering (1-100) over 24 timer efter den første metadondosis
24 timer efter den første metadondosis
Peak Plasma Methadon -koncentration
Tidsramme: 48 timer
Peak Plasma methadonkoncentration efter den første belastningsdosis (dag 1) og efter første vedligeholdelsesdosis (dag 2)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 857972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner