局所進行または転移性乳がんの被験者のCLBR001+ABBV-461を評価する研究
2026年5月26日 更新者：Calibr, a division of Scripps Research
局所的に進歩したまたは転移性乳がんがんの乳房がんが存在する被験者の抗体ベースの生物学的であるCLBR001の組み合わせの安全性、耐性、薬物動態、および薬力学を評価する第1相、オープンラベル、用量エスカレーション研究
この臨床試験の目標は、局所進行または転移性乳がん患者の治療としてCLBR001およびABBV-461を評価することです。 目標は、最適な生物学的用量を確立しながら、併用療法の安全性と有効性を確立することです。
患者には、CLBR001細胞の単一の注入が行われ、その後、ABBV-461のサイクルが行われ、治療に対する安全性と疾患反応の定期的な評価が行われます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
CLBR001 + ABBV-461は、自家CAR-T製品（CLBR001、切り替え可能なCAR-Tセル[SCAR-T]）およびABBV-461（「スイッチ」生物学的分子）で構成される新しいスイッチ可能なCar-T細胞併用療法です。
ABBV-461は、CLBR001 CAR-T細胞産物の活性を制御するアダプター分子として機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 耐火性または再発局所的に進行したまたは転移性乳がん
- すべての標準ケア療法オプションを吐き出しました
- Recist v1.1基準に従ってスクリーニング時に測定可能な疾患
- 同意時の18歳以上の女性または男性
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 最新の以前の治療ラインの終了後、スクリーニング期間中に得られた生検サンプルを提供する必要があります
- 適切な血液、腎、肝機能
除外基準：
- 同意の4週間以内に臨床的に重大な感染の履歴
- 活性細菌、ウイルス、および/または真菌感染症
- 以前の同種幹細胞移植
- CAR-T細胞療法を含む以前のレンチウイルスまたはレトロウイルスベースの療法
- 登録から3か月以内の以前のリンパ節脚類またはT細胞細胞毒性療法
- 同意から4週間以内にワクチンを減衰させた被験者または研究療法を開始してから12か月以内にライブワクチンの必要性
- 過去6か月以内に重大な心血管条件の歴史
- 自然史または治療が治験療法の安全性または有効性評価のいずれかを妨害する可能性があるという以前の歴史または同時悪性腫瘍の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量エスカレーション
併用産物CLBR001 + ABBV461は、昇順の用量レベルコホートで投与され、CLBR001 + ABBV-461の最適な生物学的用量（OBD）を決定します。
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乳がんのための調査スイッチ可能なCAR-T細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRSおよびICANのCTCAE V5.0およびASTCTコンセンサスグレーディング基準によって評価される有害事象の被験者の数
時間枠：CLBR001の1年間の投与後
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CRSおよびICANのCTCAE V5.0およびASTCTコンセンサスグレーディング基準で評価されるように、有害事象の頻度、関連性、重症度、および期間を評価することにより、被験者の安全性と忍容性を評価する。
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CLBR001の1年間の投与後
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複製有能なレンチウイルスを持つ被験者の数
時間枠：CLBR001の1年間の投与後
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複製有能なレンチウイルスの陽性であるテストをテストする被験者の数を評価することにより、被験者の安全性と忍容性を評価する。
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CLBR001の1年間の投与後
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CRSおよびICANのCTCAE V5.0およびASTCTコンセンサスグレーディングによって評価される用量制限毒性の数
時間枠：ABBV-461の最初の投与後28日まで
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CRSおよびICANのCTCAE V5.0およびASTCTコンセンサスグレーディングによって評価される用量制限毒性の数を使用して、CLBR001およびABBV-461の最適な生物学的用量（OBD）を特定します。
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ABBV-461の最初の投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学
時間枠：CLBR001の1年間の投与後
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血清サイトカインの濃度を評価することにより、薬力学的反応を測定する。
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CLBR001の1年間の投与後
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抗皮膚抗体を使用して免疫原性を評価します
時間枠：CLBR001の1年間の投与後
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抗皮膚抗体抗体（ADA）の存在により、CLBR001およびABBV-461に対する免疫原性反応を決定する
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CLBR001の1年間の投与後
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全体的に最良の客観的応答
時間枠：CLBR001の1年間の投与後
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RECIST V1.1を使用して、固形腫瘍の反応評価基準により、全体的な（最良の）客観的応答を評価することにより、CLBR001 + ABBV-461の抗腫瘍活性を評価する。
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CLBR001の1年間の投与後
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疾病管理率
時間枠：CLBR001の1年間の投与後
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Recist v1.1を使用して疾患制御率を評価することにより、Clbr001 + ABBV-461の抗腫瘍活性を評価します。
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CLBR001の1年間の投与後
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CLBR001 + ABBV-461の薬物動態を評価：CMAX
時間枠：CLBR001の1年間の投与後
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拡張と持続性を含むCLBR001の薬物動態（PK）、およびABBV-461の末梢血およびPKパラメーターのCLBR001細胞を定量化することにより、ABBV-461を評価します。
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CLBR001の1年間の投与後
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Clbr001 + ABBV-461の薬物動態を評価：Tmax
時間枠：CLBR001の1年間の投与後
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拡張と持続性を含むCLBR001の薬物動態（PK）、およびABBV-461の末梢血およびPKパラメーターのCLBR001細胞を定量化することにより、ABBV-461を評価します。
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CLBR001の1年間の投与後
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Clbr001 + ABBV-461の薬物動態を評価：AUC
時間枠：CLBR001の1年間の投与後
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拡張と持続性を含むCLBR001の薬物動態（PK）、およびABBV-461の末梢血およびPKパラメーターのCLBR001細胞を定量化することにより、ABBV-461を評価します。
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CLBR001の1年間の投与後
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CLBR001 + ABBV-461の薬物動態を評価：T（1/2）
時間枠：CLBR001の1年間の投与後
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拡張と持続性を含むCLBR001の薬物動態（PK）、およびABBV-461の末梢血およびPKパラメーターのCLBR001細胞を定量化することにより、ABBV-461を評価します。
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CLBR001の1年間の投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer, MD、Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (実際)
2026年4月9日
研究の完了 (実際)
2026年4月9日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBR-sCAR461-3001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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