Une étude pour évaluer CLBR001 + ABBV-461 chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique localement
26 mai 2026 mis à jour par: Calibr, a division of Scripps Research
Une phase 1, une étude en plein étiquette, à l'escalade de dose évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la combinaison de CLBR001, un produit de lymphocytes T autologues conçu, et ABBV-461, un biologique à base d'anticorps, chez des sujets avec un cancer du sein local ou métastatique, un biologique à base d'anticorps, chez des sujets avec un cancer du sein local ou métastatique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer CLBR001 et ABBV-461 comme traitement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Les objectifs sont d'établir l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée tout en établissant les doses biologiques optimales.
Les patients recevront une perfusion unique de cellules CLBR001 suivie de cycles d'ABBV-461 avec des évaluations régulières de la sécurité et de la réponse à la maladie au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CLBR001 + ABBV-461 est une nouvelle thérapie de combinaison de cellules CAR-T commutable composée d'un produit CAR-T autologue (CLBR001, de la cellule CAR-T commutable [Scar-T]) et ABBV-461 (la molécule biologique "commutateur").
ABBV-461 agit comme une molécule d'adaptateur qui contrôle l'activité du produit CLBR001 CAR-T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer du sein réfactuel ou rechuté localement avancé ou métastatique
- Exhaué toutes les options de thérapie de soins normes
- Maladie mesurable au moment du dépistage conformément aux critères RECIST V1.1
- Les femmes ou les hommes vieillissent ≥ 18 ans au moment du consentement
- ECOG Performance Status 0 ou 1
- Doit fournir un échantillon de biopsie obtenu pendant la période de dépistage, après la fin de la plus récente ligne de thérapie antérieure
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'une infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant leur consentement
- Infection bactérienne, virale et / ou fongique
- Greffe antérieure de cellules souches allogéniques
- Thérapie préalable à base de lentivirale ou rétrovirale, y compris la thérapie des cellules CAR-T
- Lymphodepleting antérieur ou thérapie cytotoxique des cellules T dans les 3 mois suivant l'inscription
- Les sujets recevant des vaccins atténués dans les 4 semaines suivant leur consentement ou le besoin de vaccin live dans les 12 mois suivant le début de la thérapie d'étude
- Antécédents de conditions cardiovasculaires importantes au cours des 6 derniers mois
- Les sujets ayant des antécédents de tumeurs maligne ou simultanées dont l'histoire ou le traitement naturel a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime d'investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Escalade de dose
Le produit combiné CLBR001 + ABBV461 est administré dans des cohortes de dose ascendante pour déterminer la dose biologique optimale (OBD) de CLBR001 + ABBV-461.
|
Thérapie de cellules CAR-T commutable recherchée pour le cancer du sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets ayant des événements indésirables évalués par CTCAE V5.0 et les critères de classement consensus ASTCT pour CRS et ICans
Délai: À un an après l'administration de CLBR001
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets en évaluant la fréquence, la parenté, la gravité et la durée des événements indésirables, comme évalué par CTCAE V5.0 et les critères de classement consensus ASTCT pour les CR et les ICN.
|
À un an après l'administration de CLBR001
|
|
Nombre de sujets avec le lentivirus compétent de la réplication
Délai: À un an après l'administration de CLBR001
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité chez les sujets en évaluant le nombre de sujets testant positif pour le lentivirus compétent de la réplication.
|
À un an après l'administration de CLBR001
|
|
Nombre de toxicités limitant la dose évaluées par CTCAE V5.0 et le classement consensus ASTCT pour les CR et les ICans
Délai: À 28 jours après la première dose d'ABBV-461
|
Le nombre de toxicités limitant la dose évaluée par CTCAE V5.0 et le classement consensus ASTCT pour les CR et les ICans sera utilisé pour identifier une dose biologique optimale (OBD) de CLBR001 et ABBV-461.
|
À 28 jours après la première dose d'ABBV-461
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamique
Délai: À un an après l'administration de CLBR001
|
Pour mesurer la réponse pharmacodynamique en évaluant les concentrations de cytokines sériques.
|
À un an après l'administration de CLBR001
|
|
Évaluer l'immunogénicité à l'aide d'anticorps antidrogue
Délai: À un an après l'administration de CLBR001
|
Pour déterminer la réponse immunogène à CLBR001 et ABBV-461 par présence d'anticorps antidrogue (ADA)
|
À un an après l'administration de CLBR001
|
|
Meilleure réponse objective globale
Délai: À un an après l'administration de CLBR001
|
Évaluer l'activité anti-tumorale de CLBR001 + ABBV-461 en évaluant les critères globaux (meilleurs) objectifs par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides en utilisant RECIST v1.1.
|
À un an après l'administration de CLBR001
|
|
Taux de contrôle des maladies
Délai: À un an après l'administration de CLBR001
|
Évaluer l'activité anti-tumorale de CLBR001 + ABBV-461 en évaluant le taux de contrôle de la maladie en utilisant RECIST v1.1.
|
À un an après l'administration de CLBR001
|
|
Évaluer la pharmacocinétique de CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Délai: À un an après l'administration de CLBR001
|
Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de CLBR001, y compris l'expansion et la persistance, et ABBV-461 en quantifiant les cellules CLBR001 dans le sang périphérique et les paramètres PK de ABBV-461.
|
À un an après l'administration de CLBR001
|
|
Évaluer la pharmacocinétique de CLBR001 + ABBV-461: Tmax
Délai: À un an après l'administration de CLBR001
|
Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de CLBR001, y compris l'expansion et la persistance, et ABBV-461 en quantifiant les cellules CLBR001 dans le sang périphérique et les paramètres PK de ABBV-461.
|
À un an après l'administration de CLBR001
|
|
Évaluer la pharmacocinétique de CLBR001 + ABBV-461: AUC
Délai: À un an après l'administration de CLBR001
|
Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de CLBR001, y compris l'expansion et la persistance, et ABBV-461 en quantifiant les cellules CLBR001 dans le sang périphérique et les paramètres PK de ABBV-461.
|
À un an après l'administration de CLBR001
|
|
Évaluer la pharmacocinétique de CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Délai: À un an après l'administration de CLBR001
|
Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de CLBR001, y compris l'expansion et la persistance, et ABBV-461 en quantifiant les cellules CLBR001 dans le sang périphérique et les paramètres PK de ABBV-461.
|
À un an après l'administration de CLBR001
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBR-sCAR461-3001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .