En undersøgelse til vurdering af CLBR001+ABBV-461 hos personer med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
26. maj 2026 opdateret af: Calibr, a division of Scripps Research
En fase 1, open-label, dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af kombinationen af CLBR001, et konstrueret autologt T-celleprodukt og ABBV-461, en antistofbaseret biologisk, i personer med lokalt avanceret eller metastatisk brestkræftkræftkræft
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere CLBR001 og ABBV-461 som en behandling for patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft. Målene er at fastlægge sikkerheden og effektiviteten af kombinationsterapien under etablering af de optimale biologiske doser.
Patienter administreres en enkelt infusion af CLBR001-celler efterfulgt af cykler af ABBV-461 med regelmæssige vurderinger af sikkerhed og sygdomsrespons på behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CLBR001 + ABBV-461 er ny skiftbar CAR-T-celle-kombinationsterapi bestående af et autologt CAR-T-produkt (CLBR001, den switchable CAR-T-celle [SCAR-T]) og ABBV-461 ("switch" biologisk molekyle).
ABBV-461 fungerer som et adaptermolekyle, der kontrollerer aktiviteten af CLBR001 CAR-T-celleproduktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ildfast eller tilbagefaldt lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
- Udmattet alle standard for plejeterapi muligheder
- Målbar sygdom på tidspunktet for screening i overensstemmelse med RECIST V1.1 -kriterier
- Kvinder eller mænd i alderen ≥ 18 år efter samtykke
- ECOG Performance Status 0 eller 1
- Skal tilvejebringe en biopsiprøve opnået i screeningsperioden efter afslutningen af den seneste forudgående terapi.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før samtykke
- Aktiv bakterie-, viral og/eller svampinfektion
- Tidligere allogen stamcelletransplantation
- Tidligere lentiviral- eller retroviral-baseret terapi inklusive CAR-T-celleterapi
- Tidligere lymfodepletering eller T-celle cytotoksisk terapi inden for 3 måneder efter tilmeldingen
- Motiver, der modtager svækkede vacciner inden for 4 uger efter samtykke eller behov for levende vaccine inden for 12 måneder efter start af studiebehandling
- Historie om betydelige kardiovaskulære forhold inden for de sidste 6 måneder
- Emner med en tidligere historie med eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling har potentialet til at forstyrre enten sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis eskalering
Kombinationsprodukt CLBR001 + ABBV461 administreres i stigende dosisniveau-kohorter for at bestemme den optimale biologiske dosis (OBD) af CLBR001 + ABBV-461.
|
Undersøgelsesomskiftbar bil-T-celleterapi for brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 og ASTCT konsensus -klassificeringskriterier for CRS og ICANS
Tidsramme: Til 1-årig administration af CLBR001
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos personer ved at evaluere hyppigheden, relateret, sværhedsgraden og varigheden af bivirkninger, som vurderet af CTCAE V5.0 og ASTCT -konsensus -klassificeringskriterier for CRS og ICANS.
|
Til 1-årig administration af CLBR001
|
|
Antal emner med replikationskompetent lentivirus
Tidsramme: Til 1-årig administration af CLBR001
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos personer ved at evaluere antallet af personer, der tester positivt for replikationskompetent lentivirus.
|
Til 1-årig administration af CLBR001
|
|
Antal dosisbegrænsende toksiciteter som vurderet af CTCAE V5.0 og ASTCT-konsensus-klassificering for CRS og ICANS
Tidsramme: Til 28 dage efter første dosis af ABBV-461
|
Antallet af dosisbegrænsende toksiciteter som vurderet af CTCAE V5.0 og ASTCT-konsensus-klassificering for CRS og ICANS vil blive brugt til at identificere en optimal biologisk dosis (OBD) af CLBR001 og ABBV-461.
|
Til 28 dage efter første dosis af ABBV-461
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: Til 1-årig administration af CLBR001
|
At måle farmakodynamisk respons ved at evaluere koncentrationer af serumcytokiner.
|
Til 1-årig administration af CLBR001
|
|
Vurder immunogenicitet ved hjælp af antidrug antistoffer
Tidsramme: Til 1-årig administration af CLBR001
|
At bestemme immunogen respons på CLBR001 og ABBV-461 ved tilstedeværelse af antidrug antistoffer (ADA)
|
Til 1-årig administration af CLBR001
|
|
Generelt bedste objektive svar
Tidsramme: Til 1-årig administration af CLBR001
|
At evaluere antitumoraktivitet af CLBR001 + ABBV-461 ved at vurdere samlet (bedste) objektiv respons ved responsevalueringskriterier i faste tumorer ved anvendelse af RECIST V1.1.
|
Til 1-årig administration af CLBR001
|
|
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Til 1-årig administration af CLBR001
|
At evaluere antitumoraktivitet af CLBR001 + ABBV-461 ved at vurdere sygdomsbekæmpelsesfrekvens ved anvendelse af RECIST V1.1.
|
Til 1-årig administration af CLBR001
|
|
Evaluer farmakokinetik af CLBR001 + ABBV-461: Cmax
Tidsramme: Til 1-årig administration af CLBR001
|
At evaluere farmakokinetikken (PK) for CLBR001, inklusive ekspansion og persistens, og ABBV-461 ved at kvantificere CLBR001-celler i perifere blod og PK-parametre for ABBV-461.
|
Til 1-årig administration af CLBR001
|
|
Evaluer farmakokinetik af CLBR001 + ABBV-461: Tmax
Tidsramme: Til 1-årig administration af CLBR001
|
At evaluere farmakokinetikken (PK) for CLBR001, inklusive ekspansion og persistens, og ABBV-461 ved at kvantificere CLBR001-celler i perifere blod og PK-parametre for ABBV-461.
|
Til 1-årig administration af CLBR001
|
|
Evaluer farmakokinetik af CLBR001 + ABBV-461: AUC
Tidsramme: Til 1-årig administration af CLBR001
|
At evaluere farmakokinetikken (PK) for CLBR001, inklusive ekspansion og persistens, og ABBV-461 ved at kvantificere CLBR001-celler i perifere blod og PK-parametre for ABBV-461.
|
Til 1-årig administration af CLBR001
|
|
Evaluer farmakokinetik af CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Tidsramme: Til 1-årig administration af CLBR001
|
At evaluere farmakokinetikken (PK) for CLBR001, inklusive ekspansion og persistens, og ABBV-461 ved at kvantificere CLBR001-celler i perifere blod og PK-parametre for ABBV-461.
|
Til 1-årig administration af CLBR001
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBR-sCAR461-3001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .