Eine Studie zur Bewertung von CLBR001+ABBV-461 bei Probanden mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
26. Mai 2026 aktualisiert von: Calibr, a division of Scripps Research
Eine Dosis-Eskalationsstudie von Phase 1, offener Label, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Kombination von CLBR001, einem technischen autologen T-Zell-Produkt und ABBV-461, einem biologischen Antikörper-biologischen, bei Lokal- oder metastatem Brustkrebs gegen Antikörper basierend
Ziel dieser klinischen Studie ist es, CLBR001 und ABBV-461 als Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie festzulegen und gleichzeitig die optimalen biologischen Dosen festzulegen.
Den Patienten wird eine einzige Infusion von CLBR001-Zellen verabreicht, gefolgt von Zyklen von ABBV-461 mit regelmäßigen Bewertungen des Sicherheits- und Krankheitsreaktion auf die Behandlung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CLBR001 + ABBV-461 ist eine neuartige schaltbare CAR-T-Zell-Kombinationstherapie, die aus einem autologen CAR-T-Produkt (CLBR001, der schaltbaren CAR-T-Zelle [SCAR-T]) und ABBV-461 (biologisches Molekül "Switch") besteht.
ABBV-461 wirkt als Adaptermolekül, das die Aktivität des CLBR001-CAR-T-Zellprodukts steuert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktär oder lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs zurückgewiesen
- Erschöpft alle Optionen für Pflegetherapie -Optionen
- Messbare Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings gemäß den Kriterien von Recist V1.1
- Frauen oder Männer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung älter
- ECOG -Leistungsstatus 0 oder 1
- Muss eine Biopsieprobe liefern, die während des Screening -Zeitraums nach dem Ende der letzten früheren Therapielinie erhalten wurde
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Zustimmung
- Aktive bakterielle, virale und/oder Pilzinfektion
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation
- Vorherige lentivirale oder retrovirale Therapie einschließlich CAR-T-Zelltherapie
- Frühere Lymphodepleting- oder T-Zell-zytotoxische Therapie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung oder Bedürfnis nach Wohnimpfstoff innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studientherapie abgeschwächte Impfstoffe erhalten,
- Vorgeschichte von erheblichen kardiovaskulären Zuständen in den letzten 6 Monaten
- Probanden mit früherer Vorgeschichte oder gleichzeitiger Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosiserkalation
Das Kombinationsprodukt CLBR001 + ABBV461 wird in Kohorten auf Ascending-Dosisspiegel verabreicht, um die optimale biologische Dosis (OBD) von CLBR001 + ABBV-461 zu bestimmen.
|
Untersuchung umschaltbare CAR-T-Zelltherapie bei Brustkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE V5.0- und ASTCT -Konsens -Bewertungskriterien für CRS und ICANs bewertet wurden
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Probanden durch Bewertung der Häufigkeit, Verwandtschaft, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse, wie von CTCAE V5.0- und ASTCT -Konsens -Bewertungskriterien für CRS und ICANs bewertet.
|
Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
|
Anzahl der Probanden mit replikationskompetenter Lentivirus
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Probanden durch Bewertung der Anzahl der Probanden, die positiv auf replikationskompetente Lentivirus testen.
|
Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
|
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten, die von CTCAE V5.0 und ASTCT-Konsens-Einstufung für CRS und Icans bewertet wurden
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der ersten Dosis ABBV-461
|
Die Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten, die von CTCAE V5.0 und ASTCT-Konsens-Einstufung für CRS und ICANs bewertet wurden, wird verwendet, um eine optimale biologische Dosis (OBD) von CLBR001 und ABBV-461 zu identifizieren.
|
Bis 28 Tage nach der ersten Dosis ABBV-461
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Zur Messung der pharmakodynamischen Reaktion durch Bewertung der Konzentrationen von Serumzytokinen.
|
Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
|
Bewertung der Immunogenität unter Verwendung von Antidrugantikörpern
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Um die immunogene Reaktion auf CLBR001 und ABBV-461 durch Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADA) zu bestimmen
|
Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
|
Insgesamt beste objektive Antwort
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Bewertung der Antitumoraktivität von CLBR001 + ABBV-461 durch Bewertung der Gesamt (Best) objektive Reaktion durch Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren unter Verwendung von Recist V1.1.
|
Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Bewertung der Antitumoraktivität von CLBR001 + ABBV-461 durch Bewertung der Krankheitskontrollrate unter Verwendung von Recist v1.1.
|
Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik von CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CLBR001, einschließlich Expansion und Persistenz, und ABBV-461 durch Quantifizierung von CLBR001-Zellen in peripheren Blut- und PK-Parametern von ABBV-461.
|
Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik von CLBR001 + ABBV-461: TMAX
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CLBR001, einschließlich Expansion und Persistenz, und ABBV-461 durch Quantifizierung von CLBR001-Zellen in peripheren Blut- und PK-Parametern von ABBV-461.
|
Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik von CLBR001 + ABBV-461: AUC
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CLBR001, einschließlich Expansion und Persistenz, und ABBV-461 durch Quantifizierung von CLBR001-Zellen in peripheren Blut- und PK-Parametern von ABBV-461.
|
Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik von CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CLBR001, einschließlich Expansion und Persistenz, und ABBV-461 durch Quantifizierung von CLBR001-Zellen in peripheren Blut- und PK-Parametern von ABBV-461.
|
Bis 1 Jahr nach der Verwaltung von CLBR001
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBR-sCAR461-3001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .