Tutkimus CLBR001+ABBV-461: n arvioimiseksi henkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Calibr, a division of Scripps Research
Vaiheen 1, avoin, annos-eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan CLBR001: n yhdistelmän, suunnitellun autologisen T-solutuotteen yhdistelmän ja ABBV-461: n, vasta-ainepohjaisen biologisen biologisen, yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan, paikallisesti edistyneiden tai metastaattisten rintasyövän vasta-aineiden kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CLBR001 ja ABBV-461 hoidona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Tavoitteena on vahvistaa yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus samalla kun luodaan optimaaliset biologiset annokset.
Potilaille annetaan yksi CLBR001-solujen infuusio, jota seuraa ABBV-461-syklit säännöllisesti turvallisuuden ja sairauden vasteen arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CLBR001 + ABBV-461 on uusi kytketty CAR-T-soluyhdistelmähoito, joka koostuu autologisesta CAR-T-tuotteesta (CLBR001, kytkemistä CAR-T-solu [SCAR-T]) ja ABBV-461 ("kytkin" biologinen molekyyli).
ABBV-461 toimii adapterimolekyylinä, joka hallitsee CLBR001 CAR-T-solutuotteen aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävä tai uusiutunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Exhause kaikki hoitoterapiavaihtoehdot
- Mitattavissa oleva sairaus seulontahetkellä RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti
- Naiset tai miehet ikäiset ≥8 -vuotiaat suostumuksen yhteydessä
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1
- On annettava seulontajakson aikana saatu biopsianäyte viimeisimmän aikaisemman terapialinjan päättymisen jälkeen
- Riittävä hematologinen, munuais- ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän infektion historia 4 viikon kuluessa ennen suostumusta
- Aktiivinen bakteeri-, virus- ja/tai sieni -infektio
- Aikaisempi allogeeninen kantasolujensiirto
- Aikaisempi lentivirus- tai retroviruspohjainen terapia, mukaan lukien CAR-T-soluterapia
- Aikaisempi imusolmukkeiden tai T-solujen sytotoksinen terapia 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Koehenkilöt, jotka saavat heikentyneitä rokotteita 4 viikon kuluessa suostumuksesta tai elävän rokotteen tarve 12 kuukauden kuluessa opiskelun aloittamisesta
- Merkittävien sydän- ja verisuoniolosuhteiden historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on aikaisempi historia tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistoriaa tai hoitoa on potentiaali häiritä joko tutkintaohjelman turvallisuutta tai tehokkuutta koskevaa arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen lisääntyminen
Yhdistelmätuote CLBR001 + ABBV461 annetaan nousevissa annostasokohorteissa CLBR001 + ABBV-461: n optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittämiseksi.
|
Tutkimuksen kytkevä CAR-T-soluterapia rintasyöpään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE V5.0: n ja ASTCT: n konsensuksen luokituskriteerit CRS: n ja Icanien arvioidujen haittavaikutusten lukumäärä, jolla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
Koehenkilöiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi arvioimalla haittavaikutusten taajuutta, sukulaisuutta, vakavuutta ja kestoa, kuten CTCAE V5.0 ja ASTCT: n konsensusluokituskriteerit CRS: n ja Icansin arvioinnissa.
|
CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on replikaatio pätevä lentivirus
Aikaikkuna: CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
Koehenkilöiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi arvioimalla positiivisten koehenkilöiden lukumäärää replikaation pätevälle lentiviruselle.
|
CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
|
Annosten rajoittavien toksisuuksien lukumäärä CTCAE V5.0: n ja ASTCT: n konsensuksen luokittelu CRS: n ja icanien luokitteluun
Aikaikkuna: 28 päivän ensimmäisen annoksen jälkeen ABBV-461
|
CTCAE V5.0: n ja ASTCT: n CRS: n ja ICAN: n ASTCT-konsensusluokituksen arvioimien annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärää käytetään CLBR001: n ja ABBV-461: n optimaalisen biologisen annoksen (OBD) tunnistamiseen.
|
28 päivän ensimmäisen annoksen jälkeen ABBV-461
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
Farmakodynaamisen vasteen mittaamiseksi arvioimalla seerumin sytokiinien pitoisuuksia.
|
CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
|
Arvioi immunogeenisyys käyttämällä vasta -aineita
Aikaikkuna: CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
Immunogeenisen vasteen määrittämiseksi CLBR001: lle ja ABBV-461: lle vasta-aineiden läsnäololla (ADA)
|
CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
|
Yleinen paras objektiivivaste
Aikaikkuna: CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
CLBR001 + ABBV-461: n kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi arvioimalla kokonais (paras) objektiivivaste vasteen arviointiperusteilla kiinteissä kasvaimissa käyttämällä RECIST V1.1: tä.
|
CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
|
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
CLBR001 + ABBV-461: n kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi arvioimalla taudinhallinnanopeutta käyttämällä RECIST V1.1: tä.
|
CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
|
Arvioi CLBR001 + ABBV-461: n farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
CLBR001: n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, mukaan lukien laajennus ja pysyvyys ja ABBV-461, kvantifioimalla CLBR001-solut perifeerisessä veressä ja ABBV-461: n PK-parametrit.
|
CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
|
Arvioi CLBR001 + ABBV-461: n farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
CLBR001: n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, mukaan lukien laajennus ja pysyvyys ja ABBV-461, kvantifioimalla CLBR001-solut perifeerisessä veressä ja ABBV-461: n PK-parametrit.
|
CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
|
Arvioi CLBR001 + ABBV-461: n farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
CLBR001: n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, mukaan lukien laajennus ja pysyvyys ja ABBV-461, kvantifioimalla CLBR001-solut perifeerisessä veressä ja ABBV-461: n PK-parametrit.
|
CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
|
Arvioi CLBR001 + ABBV-461: t (1/2) farmakokinetiikkaa (1/2)
Aikaikkuna: CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
CLBR001: n farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, mukaan lukien laajennus ja pysyvyys ja ABBV-461, kvantifioimalla CLBR001-solut perifeerisessä veressä ja ABBV-461: n PK-parametrit.
|
CLBR001: n yhden vuoden jälkeiseen hallintoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBR-sCAR461-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .