Un estudio para evaluar CLBR001+ABBV-461 en sujetos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
26 de mayo de 2026 actualizado por: Calibr, a division of Scripps Research
Un estudio de fase 1, label abierto, dosis-escalación que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la combinación de CLBR001, un producto de células T autólogas diseñadas y ABBV-461, un biológico basado en anticuerpos, en los sujetos con cáncer de cáncer de seno localmente avanzado o metastásico.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar CLBR001 y ABBV-461 como un tratamiento para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Los objetivos son establecer la seguridad y la eficacia de la terapia combinada al tiempo que establece las dosis biológicas óptimas.
A los pacientes se les administrará una infusión única de células CLBR001 seguida de ciclos de ABBV-461 con evaluaciones regulares de seguridad y respuesta a la enfermedad al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CLBR001 + ABBV-461 es una nueva terapia de combinación de células CAR-T conmutables que se compone de un producto CAR-T autólogo (CLBR001, la célula CAR-T conmutable [SCAR-T]) y ABBV-461 (la molécula biológica "Switch").
ABBV-461 actúa como una molécula adaptadora que controla la actividad del producto de células CAR-T CLBR001.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama refractario o recidivante localmente avanzado o metastásico
- Examinó todas las opciones de terapia estándar de cuidados
- Enfermedad medible al momento de la detección de acuerdo con los criterios recist v1.1
- Mujeres o hombres de edad ≥18 años de edad al momento del consentimiento
- Estado de rendimiento de ECOG 0 o 1
- Debe proporcionar una muestra de biopsia obtenida durante el período de detección, después del final de la línea anterior de terapia más reciente
- Función hematológica, renal e hepática adecuada
Criterios de exclusión:
- Historia de una infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas al consentimiento
- Infección bacteriana, viral y/o fúngica activa
- Trasplante de células madre alogénicas previas
- Terapia previa basada en lentiviral o retroviral que incluye la terapia de células CAR-T
- Terapia citotóxica de Lymphodepleting o células T anteriores dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Los sujetos que reciben vacunas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento o la necesidad de vacunas vivas dentro de los 12 meses posteriores a la terapia de estudio inicial
- Historia de condiciones cardiovasculares significativas en los últimos 6 meses
- Sujetos con antecedentes previos o malignidad concurrente cuya historia o tratamiento natural tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
El producto combinado CLBR001 + ABBV461 se administra en cohortes de nivel de dosis ascendente para determinar la dosis biológica óptima (OBD) de CLBR001 + ABBV-461.
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Terapia de células CAR-T conmutable de investigación para el cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0 y criterios de calificación de consenso ASTCT para CRS e Icans
Periodo de tiempo: A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad en los sujetos evaluando la frecuencia, la relación, la gravedad y la duración de los eventos adversos, según lo evaluado por CTCAE V5.0 y los criterios de clasificación de consenso ASTCT para CRS e ICAN.
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A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Número de sujetos con replicación Lentivirus competente
Periodo de tiempo: A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad en los sujetos evaluando el número de sujetos que dan positivo para la replicación de lentivirus competente.
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A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Número de toxicidades limitantes de la dosis según lo evaluado por CTCAE v5.0 y la clasificación de consenso ASTCT para CRS e icans
Periodo de tiempo: A 28 días después de la primera dosis de ABBV-461
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El número de toxicidades limitantes de la dosis según lo evaluado por CTCAE V5.0 y la clasificación de consenso ASTCT para CRS e ICAN se utilizará para identificar una dosis biológica óptima (OBD) de CLBR001 y ABBV-461.
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A 28 días después de la primera dosis de ABBV-461
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Para medir la respuesta farmacodinámica evaluando las concentraciones de citocinas séricas.
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A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la inmunogenicidad utilizando anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Para determinar la respuesta inmunogénica a CLBR001 y ABBV-461 por presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
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A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Respuesta general mejor objetiva
Periodo de tiempo: A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la actividad antitumoral de CLBR001 + ABBV-461 evaluando la respuesta objetiva general (mejor) mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos mediante el uso de Recist V1.1.
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A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la actividad antitumoral de CLBR001 + ABBV-461 evaluando la tasa de control de la enfermedad mediante el uso de Recist V1.1.
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A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la farmacocinética de CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Periodo de tiempo: A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la farmacocinética (PK) de CLBR001, incluida la expansión y la persistencia, y ABBV-461 cuantificando las células CLBR001 en la sangre periférica y los parámetros PK de ABBV-461.
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A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la farmacocinética de CLBR001 + ABBV-461: TMAX
Periodo de tiempo: A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la farmacocinética (PK) de CLBR001, incluida la expansión y la persistencia, y ABBV-461 cuantificando las células CLBR001 en la sangre periférica y los parámetros PK de ABBV-461.
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A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la farmacocinética de CLBR001 + ABBV-461: AUC
Periodo de tiempo: A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la farmacocinética (PK) de CLBR001, incluida la expansión y la persistencia, y ABBV-461 cuantificando las células CLBR001 en la sangre periférica y los parámetros PK de ABBV-461.
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A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la farmacocinética de CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Periodo de tiempo: A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Evaluar la farmacocinética (PK) de CLBR001, incluida la expansión y la persistencia, y ABBV-461 cuantificando las células CLBR001 en la sangre periférica y los parámetros PK de ABBV-461.
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A una administración posterior a 1 año de CLBR001
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBR-sCAR461-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .