Badanie oceny CLBR001+ABBV-461 u osób z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Calibr, a division of Scripps Research
Badanie fazy 1, otwarte, eskalacyjne, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę kombinacji CLBR001, opracowanego autologicznego produktu komórek T oraz ABV-461, biologicznego na bazie przeciwciała, u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub mekstatycznym rakiem piersi mecz
Celem tego badania klinicznego jest ocena CLBR001 i ABBV-461 jako leczenia pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Celem jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej przy jednoczesnym ustaleniu optymalnych dawek biologicznych.
Pacjentów otrzyma pojedynczy wlew komórek CLBR001, a następnie cykle ABBV-461 z regularnymi ocenami bezpieczeństwa i odpowiedzi choroby na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CLBR001 + ABBV-461 to nowa terapia komórek CAR-T CAR-T, składająca się z autologicznego produktu CAR-T (CLBR001, przełączalna komórka CAR-T [SCAR-T]) i ABBV-461 (biologiczna cząsteczka „przełącz”).
ABBV-461 działa jako cząsteczka adaptera, która kontroluje aktywność produktu CLBR001 CAR-T.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Oporne lub nawrotowe zaawansowane lokalnie lub przerzutowe raka piersi
- Wygrał wszystkie standardowe opcje terapii opieki
- Mierzalna choroba w momencie badań przesiewowych zgodnie z kryteriami RECIST V1.1
- Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥18 lat w momencie zgody
- Status wydajności ECOG 0 lub 1
- Musi dostarczyć próbkę biopsji uzyskaną w okresie badań przesiewowych, po zakończeniu najnowszej poprzedniej linii terapii
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerek i wątroby
Kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed zgodą
- Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa i/lub grzybowa
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Wcześniejsza terapia lentiwirusowa lub retrowirusowa, w tym terapia komórkowa CAR-T
- Wcześniejsza terapia limfodeepletyka lub cytotoksyczna komórek T w ciągu 3 miesięcy od zapisania się
- Osoby otrzymujące osłabione szczepionki w ciągu 4 tygodni od zgody lub potrzeby na żywo w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii badawczej
- Historia znaczących warunków sercowo -naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z wcześniejszą historią lub równoczesne nowotwory, których historia naturalna lub leczenie mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Produkt kombinacyjny CLBR001 + ABBV461 jest podawany w kohortach rosnących na poziomie dawki w celu określenia optymalnej dawki biologicznej (OBD) CLBR001 + ABBV-461.
|
Badanie przełączalnej terapii komórek CAR-T dla raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez CTCAE V5.0 i ASTCT Konsensusowe kryteria CRS i ICAN
Ramy czasowe: Do rocznego po administracji CLBR001
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję u osób poprzez ocenę częstotliwości, pokrewieństwa, nasilenia i czasu trwania zdarzeń niepożądanych, jak oceniono przez CTCAE V5.0 i ASTCT Consensus Consensus Kryteria dla CRS i ICAN.
|
Do rocznego po administracji CLBR001
|
|
Liczba osób z kompetentnym lentiwirusem
Ramy czasowe: Do rocznego po administracji CLBR001
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów poprzez ocenę liczby osób testujących pozytywne pod kątem kompetentnego lentiwirusa.
|
Do rocznego po administracji CLBR001
|
|
Liczba toksyczności ograniczającej dawkę ocenianą przez CTCAE V5.0 i ASTCT Konsensus dla klasyfikacji CRS i ICAN
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce ABBV-461
|
Liczba toksyczności ograniczającej dawkę ocenianą przez CTCAE V5.0 i ASTCT Konsensus do klasyfikacji CRS i ICAN zostanie wykorzystana do zidentyfikowania optymalnej dawki biologicznej (OBD) CLBR001 i ABBV-461.
|
Do 28 dni po pierwszej dawce ABBV-461
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Do rocznego po administracji CLBR001
|
Aby zmierzyć odpowiedź farmakodynamiczną poprzez ocenę stężeń cytokin w surowicy.
|
Do rocznego po administracji CLBR001
|
|
Oceń immunogenność za pomocą przeciwciał przeciwku
Ramy czasowe: Do rocznego po administracji CLBR001
|
Aby określić odpowiedź immunogenną na CLBR001 i ABBV-461 przez obecność przeciwciał przeciwdrugowych (ADA)
|
Do rocznego po administracji CLBR001
|
|
Ogólna najlepsza reakcja obiektywna
Ramy czasowe: Do rocznego po administracji CLBR001
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej CLBR001 + ABBV-461 poprzez ocenę ogólnej (najlepszej) obiektywnej odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych za pomocą recist v1.1.
|
Do rocznego po administracji CLBR001
|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do rocznego po administracji CLBR001
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową CLBR001 + ABBV-461, oceniając wskaźnik kontroli choroby za pomocą recist v1.1.
|
Do rocznego po administracji CLBR001
|
|
Oceń farmakokinetykę CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Ramy czasowe: Do rocznego po administracji CLBR001
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CLBR001, w tym ekspansję i trwałość, oraz ABBV-461 poprzez ilościowe kwantyfikację komórek CLBR001 w parametrach krwi obwodowej i PK ABBV-461.
|
Do rocznego po administracji CLBR001
|
|
Oceń farmakokinetykę CLBR001 + ABBV-461: TMAX
Ramy czasowe: Do rocznego po administracji CLBR001
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CLBR001, w tym ekspansję i trwałość, oraz ABBV-461 poprzez ilościowe kwantyfikację komórek CLBR001 w parametrach krwi obwodowej i PK ABBV-461.
|
Do rocznego po administracji CLBR001
|
|
Oceń farmakokinetykę CLBR001 + ABBV-461: AUC
Ramy czasowe: Do rocznego po administracji CLBR001
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CLBR001, w tym ekspansję i trwałość, oraz ABBV-461 poprzez ilościowe kwantyfikację komórek CLBR001 w parametrach krwi obwodowej i PK ABBV-461.
|
Do rocznego po administracji CLBR001
|
|
Oceń farmakokinetykę CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Ramy czasowe: Do rocznego po administracji CLBR001
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CLBR001, w tym ekspansję i trwałość, oraz ABBV-461 poprzez ilościowe kwantyfikację komórek CLBR001 w parametrach krwi obwodowej i PK ABBV-461.
|
Do rocznego po administracji CLBR001
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBR-sCAR461-3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .