Uno studio per valutare CLBR001+ABBV-461 in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
26 maggio 2026 aggiornato da: Calibr, a division of Scripps Research
Uno studio di fase 1, marcia aperta, escalation dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della combinazione di CLBR001, un prodotto a cellule T autologo ingegnerizzato e ABBV-461, un biologico anticorpo a base di anticorpi, in soggetti localmente avanzati o metastatici al seno al seno
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare CLBR001 e ABBV-461 come trattamento per i pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Gli obiettivi sono stabilire la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione stabilendo al contempo le dosi biologiche ottimali.
Ai pazienti verrà somministrata una singola infusione di cellule CLBR001 seguite da cicli di ABBV-461 con valutazioni regolari di sicurezza e risposta alla malattia al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CLBR001 + ABBV-461 è una nuova terapia di combinazione di cellule CAR-T commutabile composta da un prodotto CAR-T autologo (CLBR001, Cell CAR-T commutabile [Scar-T]) e ABBV-461 (molecola biologica "Switch").
ABBV-461 funge da molecola di adattatore che controlla l'attività del prodotto CAR CAR-T CLBR001.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma mammario refrattario o recidivo localmente avanzato o metastatico
- ESEGUITO TUTTI VITARI OPZIONI DI TERAPIA DELLA CURA
- Malattia misurabile al momento dello screening in conformità con i criteri RECIST V1.1
- Donne o uomini di età ≥18 anni al momento del consenso
- Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
- Deve fornire un campione di biopsia ottenuto durante il periodo di screening, dopo la fine della più recente linea di terapia precedente
- Adeguata funzione ematologica, renale e epatica
Criteri di esclusione:
- Storia di un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima del consenso
- Infezione batterica, virale e/o fungina attiva
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Precedente terapia a base di lentivirali o retrovirali inclusa la terapia delle cellule CAR-T
- Terapia citotossica di linfodettazione precedente o cellula T entro 3 mesi dall'iscrizione
- Soggetti che ricevono vaccini attenuati entro 4 settimane dal consenso o dalla necessità di vaccini vivi entro 12 mesi dall'inizio della terapia dello studio
- Storia di significative condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
- Soggetti con una storia precedente o malignità simultanea la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale per interferire con la sicurezza o la valutazione dell'efficacia del regime investigativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escalation della dose
Prodotto di combinazione CLBR001 + ABBV461 viene somministrato in coorti a livello di dose ascendente per determinare la dose biologica ottimale (OBD) di CLBR001 + ABBV-461.
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Terapia delle cellule CAR-T Switch-Switching per il carcinoma mammario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi valutati dai criteri di classificazione del consenso CTCAE V5.0 e ASTCT per CRS e ICAN
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti valutando la frequenza, la relazione, la gravità e la durata degli eventi avversi, come valutato dai criteri di classificazione del consenso CTCAE V5.0 e ASTCT per CRS e ICAN.
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A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Numero di soggetti con lentivirus competente di replica
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti valutando il numero di soggetti test positivi per la lentivirus competente di replica.
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A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Numero di tossicità dose-limitanti valutate da CTCAE V5.0 e ASTCT Consensus Classing per CRS e ICAN
Lasso di tempo: A 28 giorni dopo la prima dose di ABBV-461
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Il numero di tossicità dose-limitanti valutate dalla classificazione del consenso CTCAE V5.0 e ASTCT per CRS e ICAN sarà utilizzato per identificare una dose biologica ottimale (OBD) di CLBR001 e ABBV-461.
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A 28 giorni dopo la prima dose di ABBV-461
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Misurare la risposta farmacodinamica valutando le concentrazioni di citochine sieriche.
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A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Valutare l'immunogenicità usando anticorpi antidrug
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Per determinare la risposta immunogena a CLBR001 e ABBV-461 per presenza di anticorpi antidrug (ADA)
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A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Risposta Objective complessiva
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Per valutare l'attività antitumorale di CLBR001 + ABBV-461 valutando la risposta obiettiva generale (migliore) mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi utilizzando RECIST V1.1.
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A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Per valutare l'attività antitumorale di CLBR001 + ABBV-461 valutando il tasso di controllo della malattia utilizzando RECIST V1.1.
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A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Valuta la farmacocinetica di CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Per valutare la farmacocinetica (PK) di CLBR001, compresa l'espansione e la persistenza, e ABBV-461 quantificando le cellule CLBR001 nel sangue periferico e i parametri PK di ABBV-461.
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A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Valuta la farmacocinetica di CLBR001 + ABBV-461: TMAX
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Per valutare la farmacocinetica (PK) di CLBR001, compresa l'espansione e la persistenza, e ABBV-461 quantificando le cellule CLBR001 nel sangue periferico e i parametri PK di ABBV-461.
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A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Valuta la farmacocinetica di CLBR001 + ABBV-461: AUC
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Per valutare la farmacocinetica (PK) di CLBR001, compresa l'espansione e la persistenza, e ABBV-461 quantificando le cellule CLBR001 nel sangue periferico e i parametri PK di ABBV-461.
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A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Valuta la farmacocinetica di CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Per valutare la farmacocinetica (PK) di CLBR001, compresa l'espansione e la persistenza, e ABBV-461 quantificando le cellule CLBR001 nel sangue periferico e i parametri PK di ABBV-461.
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A 1 anno dopo la somministrazione post di CLBR001
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBR-sCAR461-3001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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