Een studie om CLBR001+ABBV-461 te beoordelen bij personen met lokaal geavanceerde of metastatische borstkanker
26 mei 2026 bijgewerkt door: Calibr, a division of Scripps Research
Een fase 1, open-label, dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van de combinatie van CLBR001, een gemanipuleerd autologe T-celproduct en ABBV-461, een biologisch op antilichamen, in proefpersonen met lokaal geavanceerde of metastatic borstkanker
Het doel van deze klinische studie is om CLBR001 en ABBV-461 te evalueren als een behandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of metastatische borstkanker. De doelen zijn om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatietherapie vast te stellen en tegelijkertijd de optimale biologische doses vast te stellen.
Patiënten zullen een enkele infusie van CLBR001-cellen worden toegediend, gevolgd door cycli van ABBV-461 met regelmatige beoordelingen van veiligheid en ziekterespons op de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CLBR001 + ABBV-461 is nieuwe schakelbare CAR-T-celcombinatietherapie bestaande uit een autologe CAR-T-product (CLBR001, de schakelbare CAR-T-cel [Scar-T]) en ABBV-461 (de "Switch" Biologic Molecule).
ABBV-461 werkt als een adaptermolecuul dat de activiteit van het CLBR001 CAR-T-celproduct regelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vuurvaste of recidiveren lokaal geavanceerde of metastatische borstkanker
- Opties voor alle standaards -therapie -opties uit de weg
- Meetbare ziekte op het moment van screening in overeenstemming met RECIST V1.1 -criteria
- Vrouwen of mannen verouderen ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
- ECOG -prestatiestatus 0 of 1
- Moet een biopsiemonster opgeven dat tijdens de screeningperiode is verkregen, na het einde van de meest recente eerdere therapielijn
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante infectie binnen 4 weken voorafgaand aan toestemming
- Actieve bacteriële, virale en/of schimmelinfectie
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- Eerdere lentivirale of retrovirale therapie inclusief CAR-T-celtherapie
- Eerdere lymfodeplaten of T-cel cytotoxische therapie binnen 3 maanden na inschrijving
- Proefpersonen die verzwakte vaccins ontvangen binnen 4 weken na toestemming of behoefte aan levend vaccin binnen 12 maanden na startende studietherapie
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire omstandigheden binnen de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen met een eerdere geschiedenis van of gelijktijdige maligniteit wiens natuurlijke geschiedenis of behandeling het potentieel heeft om de veiligheid of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
Combinatieproduct CLBR001 + ABBV461 wordt toegediend in oplopende dosisniveau-cohorten om de optimale biologische dosis (OBD) van CLBR001 + ABBV-461 te bepalen.
|
Onderzoeksschakelbare CAR-T-celtherapie voor borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0 en ASTCT Consensus -beoordelingscriteria voor CRS en ICans
Tijdsspanne: Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen te beoordelen door de frequentie, verwantschap, ernst en duur van bijwerkingen te evalueren, zoals beoordeeld door CTCAE V5.0 en ASTCT Consensus -beoordelingscriteria voor CRS en ICANS.
|
Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
|
Aantal onderwerpen met replicatie competent lentivirus
Tijdsspanne: Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen te beoordelen door het aantal proefpersonen te evalueren dat positief test voor replicatie -competent lentivirus.
|
Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
|
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 en ASTCT-consensus-beoordeling voor CRS en Icans
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis ABBV-461
|
Het aantal dosisbeperkende toxiciteiten zoals beoordeeld door CTCAE V5.0 en ASTCT-consensus-beoordeling voor CRS en ICans zal worden gebruikt om een optimale biologische dosis (OBD) van CLBR001 en ABBV-461 te identificeren.
|
Tot 28 dagen na de eerste dosis ABBV-461
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamica
Tijdsspanne: Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Om de farmacodynamische respons te meten door concentraties van serumcytokines te evalueren.
|
Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
|
Beoordeel immunogeniciteit met behulp van antidrug -antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Om de immunogene respons op CLBR001 en ABBV-461 te bepalen door aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADA)
|
Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
|
Over het algemeen beste objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Om de anti-tumoractiviteit van CLBR001 + ABBV-461 te evalueren door de algehele (beste) objectieve respons te beoordelen door responsevaluatiecriteria in solide tumoren met behulp van RECIST v1.1.
|
Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
|
Ziektecontrolesnelheid
Tijdsspanne: Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Om de anti-tumoractiviteit van CLBR001 + ABBV-461 te evalueren door het aantal ziektencontrole te beoordelen met behulp van RECIST V1.1.
|
Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
|
Evalueer farmacokinetiek van CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Tijdsspanne: Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Om de farmacokinetiek (PK) van CLBR001 te evalueren, inclusief expansie en persistentie, en ABBV-461 door CLBR001-cellen in perifeer bloed- en PK-parameters van ABBV-461 te kwantificeren.
|
Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
|
Evalueer farmacokinetiek van CLBR001 + ABBV-461: TMAX
Tijdsspanne: Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Om de farmacokinetiek (PK) van CLBR001 te evalueren, inclusief expansie en persistentie, en ABBV-461 door CLBR001-cellen in perifeer bloed- en PK-parameters van ABBV-461 te kwantificeren.
|
Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
|
Evalueer farmacokinetiek van CLBR001 + ABBV-461: AUC
Tijdsspanne: Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Om de farmacokinetiek (PK) van CLBR001 te evalueren, inclusief expansie en persistentie, en ABBV-461 door CLBR001-cellen in perifeer bloed- en PK-parameters van ABBV-461 te kwantificeren.
|
Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
|
Evalueer farmacokinetiek van CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Tijdsspanne: Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Om de farmacokinetiek (PK) van CLBR001 te evalueren, inclusief expansie en persistentie, en ABBV-461 door CLBR001-cellen in perifeer bloed- en PK-parameters van ABBV-461 te kwantificeren.
|
Tot 1-jarige post-administratie van CLBR001
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBR-sCAR461-3001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .