Исследование для оценки CLBR001+ABBV-461 у субъектов с локально распространенным или метастатическим раком молочной железы
26 мая 2026 г. обновлено: Calibr, a division of Scripps Research
Фаза 1, открытая доза-эскалационная исследование, оценивающее безопасность, терпимость, фармакокинетику и фармакодинамику комбинации CLBR001, инженерного аутологичного Т-клеточного продукта и ABBV-461, биологического на основе антител, у субъектов с локально развитым или метастатическим раком молочной железы, на основе антител, у субъектов с местными или метастатическими раком молочной железы, на основе антител, у субъектов с местными или метастатическими раком молочной железы или рака молочной железы или метастатического рака
Цель этого клинического исследования-оценить CLBR001 и ABBV-461 как лечение пациентов с местно-прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы. Цели состоит в том, чтобы установить безопасность и эффективность комбинированной терапии, одновременно устанавливая оптимальные биологические дозы.
Пациентам будет вводить одну инфузию клеток CLBR001, за которыми следуют циклы ABBV-461 с регулярными оценками безопасности и реакции на заболевание на лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CLBR001 + ABBV-461-это новая комбинируемая комбинированная терапия CAR-T CAR-T, состоящую из аутологичного продукта CAR-T (CLBR001, переключаемую клетку CAR-T [SCAR-T]) и ABBV-461 (молекула биологического переключения).
ABBV-461 действует как молекула адаптера, которая контролирует активность продукта CLBR001 CAR-T.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерный или рецидивый локально продвинутый или метастатический рак молочной железы
- Источенные варианты терапии.
- Измеримое заболевание во время скрининга в соответствии с критериями RECIST V1.1
- Женщины или мужчины в возрасте ≥18 лет во время согласия
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Должен предоставить образец биопсии, полученный в течение периода скрининга после окончания самой последней линии терапии
- Адекватная функция гематологической, почечной и печени
Критерии исключения:
- История клинически значимой инфекции в течение 4 недель до согласия
- Активная бактериальная, вирусная и/или грибковая инфекция
- Предварительная трансплантация аллогенных стволовых клеток
- Предварительная лентивирусная или ретровирусная терапия, включая терапию CAR-T-клеток
- Предыдущая лимфодеплинг или цитотоксическая терапия Т-клеток в течение 3 месяцев после регистрации
- Субъекты, получающие аттенуированные вакцины в течение 4 недель с момента согласия или необходимости живой вакцины в течение 12 месяцев после начала учебной терапии
- История значительных сердечно -сосудистых условий в течение последних 6 месяцев
- Субъекты с предыдущей историей или одновременной злокачественной опухоли, чья естественная история или лечение могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования режима исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы
Комбинированный продукт CLBR001 + ABBV461 вводится в когортах повышенной дозы для определения оптимальной биологической дозы (OBD) CLBR001 + ABBV-461.
|
Исследовательная терапия CAR-T-клеточной терапии для рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с неблагоприятными явлениями, оцененным CTCAE V5.0 и критериями оценки консенсуса ASTCT для CRS и Icans
Временное ограничение: До 1 года после администрирования CLBR001
|
Оценить безопасность и переносимость у субъектов путем оценки частоты, родства, тяжести и продолжительности побочных эффектов, оцениваемых CTCAE V5.0 и критериями оценки консенсуса ASTCT для CRS и Icans.
|
До 1 года после администрирования CLBR001
|
|
Количество предметов с компетентным лентивирусом репликации
Временное ограничение: До 1 года после администрирования CLBR001
|
Оценить безопасность и переносимость у субъектов, оценивая количество испытуемых, которые тестируют положительный результат на компетентную лентивирус.
|
До 1 года после администрирования CLBR001
|
|
Количество токсичности, ограничивающей дозы, оцененные CTCAE V5.0 и оценка консенсуса ASTCT для CRS и ICANS
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы ABBV-461
|
Количество токсичности ограничивающей дозы, оцененной CTCAE V5.0 и консенсусной оценкой ASTCT для CRS и ICANS, будет использоваться для определения оптимальной биологической дозы (OBD) CLBR001 и ABBV-461.
|
До 28 дней после первой дозы ABBV-461
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: До 1 года после администрирования CLBR001
|
Для измерения фармакодинамического ответа путем оценки концентраций сывороточных цитокинов.
|
До 1 года после администрирования CLBR001
|
|
Оценить иммуногенность с использованием антидруг -антител
Временное ограничение: До 1 года после администрирования CLBR001
|
Для определения иммуногенного ответа на CLBR001 и ABBV-461 в присутствии антидруг-антител (ADA)
|
До 1 года после администрирования CLBR001
|
|
В целом лучший объективный ответ
Временное ограничение: До 1 года после администрирования CLBR001
|
Чтобы оценить противоопухолевую активность CLBR001 + ABBV-461, путем оценки общего (лучшего) объективного ответа по критериям оценки ответа в солидных опухолях с использованием RECIST V1.1.
|
До 1 года после администрирования CLBR001
|
|
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: До 1 года после администрирования CLBR001
|
Чтобы оценить противоопухолевую активность CLBR001 + ABBV-461, путем оценки скорости контроля заболеваний с помощью RECIST V1.1.
|
До 1 года после администрирования CLBR001
|
|
Оценить фармакокинетику CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Временное ограничение: До 1 года после администрирования CLBR001
|
Чтобы оценить фармакокинетику (PK) CLBR001, включая расширение и стойкость, и ABBV-461 путем количественной оценки клеток CLBR001 в периферической крови и параметрах PK ABBV-461.
|
До 1 года после администрирования CLBR001
|
|
Оценка фармакокинетики CLBR001 + ABBV-461: TMAX
Временное ограничение: До 1 года после администрирования CLBR001
|
Чтобы оценить фармакокинетику (PK) CLBR001, включая расширение и стойкость, и ABBV-461 путем количественной оценки клеток CLBR001 в периферической крови и параметрах PK ABBV-461.
|
До 1 года после администрирования CLBR001
|
|
Оценка фармакокинетики CLBR001 + ABBV-461: AUC
Временное ограничение: До 1 года после администрирования CLBR001
|
Чтобы оценить фармакокинетику (PK) CLBR001, включая расширение и стойкость, и ABBV-461 путем количественной оценки клеток CLBR001 в периферической крови и параметрах PK ABBV-461.
|
До 1 года после администрирования CLBR001
|
|
Оценить фармакокинетику CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Временное ограничение: До 1 года после администрирования CLBR001
|
Чтобы оценить фармакокинетику (PK) CLBR001, включая расширение и стойкость, и ABBV-461 путем количественной оценки клеток CLBR001 в периферической крови и параметрах PK ABBV-461.
|
До 1 года после администрирования CLBR001
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBR-sCAR461-3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .