En studie for å vurdere CLBR001+ABBV-461 hos personer med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
26. mai 2026 oppdatert av: Calibr, a division of Scripps Research
En fase 1, åpen merkelapp, dose-opptrapping som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk i kombinasjonen av CLBR001, et konstruert autolog T-celleprodukt, og ABBV-461, et antistoffbasert biologisk, hos personer med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Målet med denne kliniske studien er å evaluere CLBR001 og ABBV-461 som en behandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Målene er å etablere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingen mens de etablerer de optimale biologiske dosene.
Pasienter vil bli administrert en enkelt infusjon av CLBR001-celler etterfulgt av sykluser av ABBV-461 med regelmessige vurderinger av sikkerhet og sykdomsrespons på behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CLBR001 + ABBV-461 er ny omskiftbar CAR-T-cellekombinasjonsbehandling bestående av et autologt CAR-T-produkt (CLBR001, den omskiftbare CAR-T-cellen [SCAR-T]) og ABBV-461 ("Switch" biologisk molekyl).
ABBV-461 fungerer som et adaptermolekyl som kontrollerer aktiviteten til CLBR001 CAR-T-celleproduktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ildfast eller tilbakefall lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
- Utmattet all standard for omsorgsbehandlingsalternativer
- Målbar sykdom ved screening i samsvar med RECIST V1.1 -kriterier
- Kvinner eller menn alder ≥18 år ved samtykke tid
- ECOG Performance Status 0 eller 1
- Må gi en biopsiprøve oppnådd i løpet av screeningsperioden, etter slutten av den siste tidligere terapilinjen
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Historien om en klinisk betydelig infeksjon innen 4 uker før samtykke
- Aktiv bakteriell, viral og/eller soppinfeksjon
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Tidligere lentiviral- eller retroviral-basert terapi inkludert CAR-T-celleterapi
- Tidligere lymfodeplettering eller T-celle cytotoksisk terapi innen 3 måneder etter påmelding
- Personer som mottar svekkede vaksiner innen 4 uker etter samtykke eller behov for levende vaksine innen 12 måneder etter startstudieterapi
- Historie med betydelige kardiovaskulære forhold i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med en tidligere historie med eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre enten sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping
Kombinasjonsprodukt CLBR001 + ABBV461 administreres i stigende dosenivåkohorter for å bestemme den optimale biologiske dosen (OBD) til CLBR001 + ABBV-461.
|
Undersøkelsesoverførbar CAR-T-celleterapi for brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med bivirkninger som vurdert av CTCAE V5.0 og ASTCT Consensus gradering Criteria for CRS and Icans
Tidsramme: Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen hos forsøkspersoner ved å evaluere frekvensen, relateringen, alvorlighetsgraden og varigheten av bivirkninger, som vurdert av CTCAE V5.0 og ASTCT konsensuskriteriekriterier for CRS og Icans.
|
Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
|
Antall fag med replikering kompetent lentivirus
Tidsramme: Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen hos forsøkspersoner ved å evaluere antall forsøkspersoner som tester positivt for replikasjonskompetent lentivirus.
|
Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
|
Antall dosebegrensende toksisiteter som vurdert av CTCAE V5.0 og ASTCT-konsensusgradering for CRS og icans
Tidsramme: Til 28 dager etter første dose ABBV-461
|
Antall dosebegrensende toksisiteter som vurdert av CTCAE V5.0 og ASTCT-konsensusgradering for CRS og ICAN-er vil bli brukt til å identifisere en optimal biologisk dose (OBD) av CLBR001 og ABBV-461.
|
Til 28 dager etter første dose ABBV-461
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
Å måle farmakodynamisk respons ved å evaluere konsentrasjoner av serumcytokiner.
|
Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
|
Vurdere immunogenisitet ved bruk av antidrug antistoffer
Tidsramme: Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
For å bestemme immunogen respons på CLBR001 og ABBV-461 ved tilstedeværelse av antidrug-antistoffer (ADA)
|
Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
|
Generell beste objektive respons
Tidsramme: Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
For å evaluere anti-tumoraktivitet av CLBR001 + ABBV-461 ved å vurdere totalt (beste) objektiv respons ved responsevalueringskriterier i solide svulster ved å bruke RECIST V1.1.
|
Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
|
Sykdomskontrollhastighet
Tidsramme: Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
For å evaluere antitumoraktivitet av CLBR001 + ABBV-461 ved å vurdere sykdomskontrollhastighet ved å bruke RECIST V1.1.
|
Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
|
Evaluer farmakokinetikk av CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Tidsramme: Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til CLBR001, inkludert utvidelse og utholdenhet, og ABBV-461 ved å kvantifisere CLBR001-celler i perifert blod og PK-parametere av ABBV-461.
|
Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
|
Evaluer farmakokinetikk av CLBR001 + ABBV-461: Tmax
Tidsramme: Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til CLBR001, inkludert utvidelse og utholdenhet, og ABBV-461 ved å kvantifisere CLBR001-celler i perifert blod og PK-parametere av ABBV-461.
|
Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
|
Evaluer farmakokinetikk av CLBR001 + ABBV-461: AUC
Tidsramme: Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til CLBR001, inkludert utvidelse og utholdenhet, og ABBV-461 ved å kvantifisere CLBR001-celler i perifert blod og PK-parametere av ABBV-461.
|
Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
|
Evaluer farmakokinetikk av CLBR001 + ABBV-461: T (1/2)
Tidsramme: Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til CLBR001, inkludert utvidelse og utholdenhet, og ABBV-461 ved å kvantifisere CLBR001-celler i perifert blod og PK-parametere av ABBV-461.
|
Til 1-års postadministrasjon av CLBR001
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBR-sCAR461-3001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .