Um estudo para avaliar o CLBR001+ABBV-461 em indivíduos com câncer de mama localmente avançado ou metastático
26 de maio de 2026 atualizado por: Calibr, a division of Scripps Research
Um estudo de fase 1, com etiqueta aberta e escalada de dose, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da combinação de CLBR001, um produto de células T autólogo projetado e ABBV-461, um biológico baseado em anticorpos, em indivíduos com câncer de peito localmente avançado ou metatático
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o CLBR001 e o ABBV-461 como um tratamento para pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático. Os objetivos são estabelecer a segurança e a eficácia da terapia combinada enquanto estabelecem as doses biológicas ideais.
Os pacientes receberão uma única infusão de células CLBR001, seguidas de ciclos de ABBV-461 com avaliações regulares de segurança e resposta à doença ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CLBR001 + ABBV-461 é uma nova terapia de combinação de células-T comutável composta por um produto autólogo Car-T (CLBR001, a célula de carro-T comutável [Scar-T]) e ABBV-461 (a molécula biológica "Switch").
O ABBV-461 atua como uma molécula adaptadora que controla a atividade do produto de células CLBR001 CAR-T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama refratário ou recidivado localmente avançado ou metastático
- Exaundeu todo o padrão de terapia de assistência às opções de terapia
- Doença mensurável no momento da triagem de acordo com os critérios RECIST v1.1
- Mulheres ou homens com idade ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- Status de desempenho do ECOG 0 ou 1
- Deve fornecer uma amostra de biópsia obtida durante o período de triagem, após o final da linha anterior mais recente de terapia
- Função hematológica, renal e hepática adequada
Critérios de exclusão:
- História de uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do consentimento
- Infecção bacteriana, viral e/ou fúngica ativa
- Transplante de células -tronco alogênicas anteriores
- Terapia baseada em lentiviral ou retroviral anterior, incluindo terapia de células CAR-T
- Terapia citotóxica de linfodepleto ou células T anteriores dentro de 3 meses após a inscrição
- Os indivíduos que recebem vacinas atenuadas dentro de 4 semanas após o consentimento ou a necessidade de vacina viva dentro de 12 meses após a terapia de estudo inicial
- História de condições cardiovasculares significativas nos últimos 6 meses
- Indivíduos com histórico anterior ou malignidade simultânea cuja história ou tratamento natural tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalada da dose
Produto de combinação O CLBR001 + ABBV461 é administrado em coortes de nível de dose ascendentes para determinar a dose biológica ideal (OBD) do CLBR001 + ABBV-461.
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Terapia celular com comutação de investigação para câncer de mama para câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos, avaliados pelo CTCAE V5.0 e Critérios de classificação de consenso para CRS e ICANS
Prazo: A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade nos sujeitos, avaliando a frequência, a relação, a gravidade e a duração dos eventos adversos, conforme avaliado por CTCAE V5.0 e critérios de classificação de consenso para CRs e ICANs.
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A 1 ano após a administração do CLBR001
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Número de assuntos com replicação lentivírus competente
Prazo: A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade nos sujeitos, avaliando o número de sujeitos que testam positivos para o lentivírus competente de replicação.
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A 1 ano após a administração do CLBR001
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Número de toxicidades que limitam a dose, avaliadas pelo CTCAE V5.0 e ASTCT Consensus Grading for CRS e ICANS
Prazo: A 28 dias após a primeira dose de ABBV-461
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O número de toxicidades limitadas pela dose, avaliado pelo CTCAE V5.0 e pela classificação de consenso do ASTCT para CRS e ICANS, será usada para identificar uma dose biológica ideal (OBD) de CLBR001 e ABBV-461.
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A 28 dias após a primeira dose de ABBV-461
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica
Prazo: A 1 ano após a administração do CLBR001
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Medir a resposta farmacodinâmica, avaliando as concentrações de citocinas séricas.
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A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avalie a imunogenicidade usando anticorpos antidrogas
Prazo: A 1 ano após a administração do CLBR001
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Para determinar a resposta imunogênica a CLBR001 e ABBV-461 pela presença de anticorpos antidrogas (ADA)
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A 1 ano após a administração do CLBR001
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Melhor resposta objetiva geral
Prazo: A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avaliar a atividade antitumoral do CLBR001 + ABBV-461, avaliando a resposta objetiva geral (melhor) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos usando o RECIST v1.1.
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A 1 ano após a administração do CLBR001
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Taxa de controle de doenças
Prazo: A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avaliar a atividade antitumoral do CLBR001 + ABBV-461, avaliando a taxa de controle de doenças usando o RECIST v1.1.
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A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avalie a farmacocinética do CLBR001 + ABBV-461: CMAX
Prazo: A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avaliar a farmacocinética (PK) do CLBR001, incluindo expansão e persistência, e o ABBV-461, quantificando as células CLBR001 no sangue periférico e nos parâmetros PK do ABBV-461.
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A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avalie a farmacocinética do CLBR001 + ABBV-461: TMAX
Prazo: A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avaliar a farmacocinética (PK) do CLBR001, incluindo expansão e persistência, e o ABBV-461, quantificando as células CLBR001 no sangue periférico e nos parâmetros PK do ABBV-461.
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A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avalie a farmacocinética do CLBR001 + ABBV-461: AUC
Prazo: A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avaliar a farmacocinética (PK) do CLBR001, incluindo expansão e persistência, e o ABBV-461, quantificando as células CLBR001 no sangue periférico e nos parâmetros PK do ABBV-461.
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A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avalie a farmacocinética do CLBR001 + ABBV-461: t (1/2)
Prazo: A 1 ano após a administração do CLBR001
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Avaliar a farmacocinética (PK) do CLBR001, incluindo expansão e persistência, e o ABBV-461, quantificando as células CLBR001 no sangue periférico e nos parâmetros PK do ABBV-461.
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A 1 ano após a administração do CLBR001
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBR-sCAR461-3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .