국소 고급 또는 전이성 유방암이있는 대상에서 CLBR001+ABBV-461을 평가하는 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Calibr, a division of Scripps Research
1 상, 오픈 라벨, 용량-에스컬레이션 연구는 CLBR001, 조작 된자가 T 세포 생성물의 조합의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 항체 기반 생물학적 인 ABBV-461, 국소 전진 또는 전이성 유방암이있는 대상체의 ABBV-461을 평가합니다.
이 임상 시험의 목표는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 유방암 환자의 치료로 CLBR001 및 ABBV-461을 평가하는 것입니다. 목표는 최적의 생물학적 용량을 확립하면서 병용 요법의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
환자는 치료에 대한 안전성 및 질병 반응의 정기적 인 평가와 함께 CLBR001 세포의 단일 주입과 ABBV-461의주기를 투여받을 것이다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
CLBR001 + ABBV-461은자가 CAR-T 생성물 (CLBR001, 스위치 가능한 CAR-T 세포 [SCAR-T]) 및 ABBV-461 ( "스위치"생물학적 분자)으로 구성된 신규 한 전환 가능한 CAR-T 세포 조합 요법이다.
ABBV-461은 CLBR001 CAR-T 세포 생성물의 활성을 제어하는 어댑터 분자로서 작용한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 내화 또는 재발 된 국소 적으로 진행된 또는 전이성 유방암
- 모든 표준 치료 요법 옵션을 소진했습니다
- RECIST v1.1 기준에 따라 선별 당시 측정 가능한 질병
- 동의 할 때 여성 또는 남성 나이 18 세 이상
- ECOG 성능 상태 0 또는 1
- 가장 최근의 이전 치료 라인의 끝 이후 선별 기간 동안 얻은 생검 샘플을 제공해야합니다.
- 적절한 혈액 학적, 신장 및 간 기능
제외 기준 :
- 동의 전 4 주 이내에 임상 적으로 유의미한 감염의 병력
- 활성 박테리아, 바이러스 및/또는 곰팡이 감염
- 이전의 동종 줄기 세포 이식
- CAR-T 세포 요법을 포함한 사전 렌티 바이러스 또는 레트로 바이러스 기반 요법
- 등록 후 3 개월 이내
- 연구 치료를 시작한 후 12 개월 이내에 동의 후 4 주 이내에 약화 된 백신을받는 피험자
- 지난 6 개월 내의 중요한 심혈관 상태의 병력
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이있는 이전 이력 또는 동시 악성 악성 종양을 가진 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 에스컬레이션
조합 생성물 CLBR001 + ABBV461은 CLBR001 + ABBV-461의 최적 생물학적 용량 (OBD)을 결정하기 위해 오름차순 용량 수준 코호트로 투여된다.
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유방암에 대한 조사 전환 가능한 CAR-T 세포 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0 및 ASTCT Consensus Grading 기준에 의해 평가 된 부작용이있는 피험자 수
기간: CLBR001의 1 년 후
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CTCAE v5.0 및 CRS 및 ICAN에 대한 ASTCT 합의 등급 기준에 의해 평가 된 바와 같이, 부작용의 빈도, 관련성, 심각도 및 기간을 평가함으로써 피험자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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CLBR001의 1 년 후
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복제 유능한 렌티 바이러스가있는 주제의 수
기간: CLBR001의 1 년 후
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복제 유능한 렌티 바이러스에 대해 양성으로 테스트하는 피험자의 수를 평가함으로써 피험자의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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CLBR001의 1 년 후
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CTCAE v5.0 및 ASTCT 컨센서스 등급에 의해 평가 된 용량 제한 독성의 수
기간: ABBV-461의 첫 번째 선량 후 28 일까지
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CRS 및 ICAN에 대한 CTCAE v5.0 및 ASTCT 컨센서스 등급에 의해 평가 된 용량 제한 독성의 수는 CLBR001 및 ABBV-461의 최적의 생물학적 용량 (OBD)을 식별하는데 사용될 것이다.
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ABBV-461의 첫 번째 선량 후 28 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약 역학
기간: CLBR001의 1 년 후
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혈청 사이토 카인의 농도를 평가하여 약력 학적 반응을 측정합니다.
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CLBR001의 1 년 후
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항 약물 항체를 사용한 면역 원성을 평가하십시오
기간: CLBR001의 1 년 후
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항 약물 항체의 존재에 의한 CLBR001 및 ABBV-461에 대한 면역 원성 반응을 결정하기 위해 (ADA)
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CLBR001의 1 년 후
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전반적인 최고의 객관적인 응답
기간: CLBR001의 1 년 후
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RECIST v1.1을 사용하여 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 의한 전체 (최상의) 객관적인 반응을 평가함으로써 CLBR001 + ABBV-461의 항 종양 활성을 평가합니다.
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CLBR001의 1 년 후
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질병 통제율
기간: CLBR001의 1 년 후
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RECIST v1.1을 사용하여 질병 조절률을 평가함으로써 CLBR001 + ABBV-461의 항 종양 활성을 평가합니다.
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CLBR001의 1 년 후
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CLBR001 + ABBV-461의 약동학을 평가하십시오 : Cmax
기간: CLBR001의 1 년 후
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팽창 및 지속성을 포함하여 CLBR001의 약동학 (PK)을 평가하고, 말초 혈액 및 ABBV-461의 PK 파라미터에서 CLBR001 세포를 정량화함으로써 ABBV-461.
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CLBR001의 1 년 후
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CLBR001 + ABBV-461의 약동학 평가 : TMAX
기간: CLBR001의 1 년 후
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팽창 및 지속성을 포함하여 CLBR001의 약동학 (PK)을 평가하고, 말초 혈액 및 ABBV-461의 PK 파라미터에서 CLBR001 세포를 정량화함으로써 ABBV-461.
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CLBR001의 1 년 후
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CLBR001 + ABBV-461의 약동학 평가 : AUC
기간: CLBR001의 1 년 후
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팽창 및 지속성을 포함하여 CLBR001의 약동학 (PK)을 평가하고, 말초 혈액 및 ABBV-461의 PK 파라미터에서 CLBR001 세포를 정량화함으로써 ABBV-461.
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CLBR001의 1 년 후
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CLBR001 + ABBV-461의 약동학 평가 : T (1/2)
기간: CLBR001의 1 년 후
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팽창 및 지속성을 포함하여 CLBR001의 약동학 (PK)을 평가하고, 말초 혈액 및 ABBV-461의 PK 파라미터에서 CLBR001 세포를 정량화함으로써 ABBV-461.
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CLBR001의 1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, MD, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBR-sCAR461-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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