中程度から非常に重度のCOPDの成人参加者におけるテゼペルマブの有効性と安全性を調査するための研究（D5241C00007） (JOURNEY)
2026年9月2日 更新者：AstraZeneca
中程度から重度の慢性閉塞性肺疾患を有する成人参加者におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照群、多施設、第III相試験
中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並列群、フェーズ3研究
調査の概要
詳細な説明
これは、中程度から重度の慢性肺疾患（COPD）を吸入された維持療法（COPD）を患っている成人のテゼペルマブの安全性と有効性を評価するためのフェーズ3、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照並列グループ研究です。 2つの異なる用量のテゼペルマブ、またはプラセボの1つ、最大治療期間は76週間、最低52週間です。
この研究には、12週間の治療外の安全フォローアップ期間も含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
990
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- 募集
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- 募集
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- 引きこもった
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Research Site
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Research Site
-
Redding、California、アメリカ、96001
- 一時停止
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- 一時停止
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06051
- 募集
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- 募集
- Research Site
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- 募集
- Research Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 完了
- Research Site
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- 一時停止
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- Research Site
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- 募集
- Research Site
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 引きこもった
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 一時停止
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 一時停止
- Research Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- 募集
- Research Site
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- 募集
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
- 一時停止
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30349
- 募集
- Research Site
-
Cordele、Georgia、アメリカ、31015
- 募集
- Research Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 募集
- Research Site
-
Fort Eisenhower、Georgia、アメリカ、30905
- 引きこもった
- Research Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Research Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- 募集
- Research Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Research Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
- 募集
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- 募集
- Research Site
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- 募集
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Research Site
-
Potomac、Maryland、アメリカ、20854
- 募集
- Research Site
-
Rosedale、Maryland、アメリカ、21237
- 募集
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
- 募集
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10309
- 募集
- Research Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13203
- 募集
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10459
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 募集
- Research Site
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- まだ募集していません
- Research Site
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- 募集
- Research Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- 募集
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- 募集
- Research Site
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- 募集
- Research Site
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- 募集
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Research Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- 募集
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- 募集
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- 募集
- Research Site
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- 募集
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- 募集
- Research Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98208
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Alberdi、アルゼンチン、X5033DCE
- 募集
- Research Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- 募集
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- 募集
- Research Site
-
Florida、アルゼンチン、B1602DQD
- 募集
- Research Site
-
La Plata、アルゼンチン、B1904
- 募集
- Research Site
-
La Plata、アルゼンチン、B1900
- 募集
- Research Site
-
Mar del Plata、アルゼンチン、7600
- 募集
- Research Site
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- 募集
- Research Site
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
- 募集
- Research Site
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- Research Site
-
San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
- 募集
- Research Site
-
San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- 募集
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、34362
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、00000
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、90131
- 募集
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Research Site
-
Rehovot、イスラエル、76100
- 募集
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- 募集
- Research Site
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Research Site
-
Rotterdam、オランダ、3045 PM
- 募集
- Research Site
-
Rotterdam、オランダ、3083 AN
- 募集
- Research Site
-
Zutphen、オランダ、7207 AE
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour、オーストラリア、02450
- 募集
- Research Site
-
Frankston、オーストラリア、3199
- 募集
- Research Site
-
Garran、オーストラリア、2605
- 引きこもった
- Research Site
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Research Site
-
New Lambton、オーストラリア、2310
- 完了
- Research Site
-
Spearwood、オーストラリア、6163
- 募集
- Research Site
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- 引きこもった
- Research Site
-
Woodville South、オーストラリア、5011
- 完了
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、17562
- 募集
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、11521
- 募集
- Research Site
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- 募集
- Research Site
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- 募集
- Research Site
-
Pátrai、ギリシャ、26332
- 募集
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 募集
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia、コロンビア、630004
- 募集
- Research Site
-
Barranquilla、コロンビア、080020
- 募集
- Research Site
-
Bogotá、コロンビア、110131
- 募集
- Research Site
-
Cali、コロンビア、760042
- 募集
- Research Site
-
Ibague、コロンビア、730006
- 募集
- Research Site
-
Manizales、コロンビア、170004
- 募集
- Research Site
-
Medellín、コロンビア、050030
- 募集
- Research Site
-
Medellín、コロンビア、050022
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 46
- 募集
- Research Site
-
Karlskrona、スウェーデン、371 79
- 募集
- Research Site
-
Lund、スウェーデン、22185
- 募集
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、171 64
- 募集
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、11446
- 募集
- Research Site
-
Örebro、スウェーデン、703 62
- 募集
- Research Site
-
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-
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Research Site
-
Muang、タイ、22000
- 募集
- Research Site
-
Muang、タイ、40002
- 募集
- Research Site
-
Mueang、タイ、20000
- 募集
- Research Site
-
Nonthaburi、タイ、11000
- 募集
- Research Site
-
Rayong、タイ、21000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Research Site
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Research Site
-
Næstved、デンマーク、4700
- 募集
- Research Site
-
Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Research Site
-
Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、1330
- 募集
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6620
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34020
- 募集
- Research Site
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- 募集
- Research Site
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Research Site
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33079
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、2025
- 募集
- Research Site
-
Auckland、ニュージーランド、1051
- 募集
- Research Site
-
Auckland、ニュージーランド、0626
- 完了
- Research Site
-
Hamilton West、ニュージーランド、3204
- 募集
- Research Site
-
Tauranga、ニュージーランド、3112
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1036
- 募集
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Research Site
-
Edelény、ハンガリー、3780
- 募集
- Research Site
-
Gödöllő、ハンガリー、2100
- 募集
- Research Site
-
Hatvan、ハンガリー、3000
- 募集
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
- 募集
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy、ハンガリー、4481
- 募集
- Research Site
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- Research Site
-
Lyon、フランス、69317
- 募集
- Research Site
-
Marseille、フランス、13915
- 募集
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75877
- 募集
- Research Site
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- Research Site
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa、ブルガリア、2600
- 募集
- Research Site
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- 募集
- Research Site
-
Lovech、ブルガリア、5500
- 引きこもった
- Research Site
-
Pleven、ブルガリア、5800
- 募集
- Research Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4003
- 募集
- Research Site
-
Rousse、ブルガリア、7000
- 引きこもった
- Research Site
-
Rousse、ブルガリア、7000
- 募集
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1000
- 募集
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1756
- 募集
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1202
- 引きこもった
- Research Site
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- 募集
- Research Site
-
Varna、ブルガリア、9000
- 引きこもった
- Research Site
-
Veliko Tanovo、ブルガリア、5000
- 募集
- Research Site
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- 募集
- Research Site
-
Vidin、ブルガリア、3700
- 募集
- Research Site
-
Yambol、ブルガリア、8600
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho、ベトナム、900000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Da Nang、ベトナム、550000
- 募集
- Research Site
-
Haiphong、ベトナム、180000
- 募集
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Research Site
-
Huế、ベトナム、530000
- 募集
- Research Site
-
Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Research Site
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Research Site
-
Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Research Site
-
Mechelen、ベルギー、2800
- 募集
- Research Site
-
Namur、ベルギー、5101
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao、ペルー、Bellavista
- まだ募集していません
- Research Site
-
Cusco、ペルー、CUSCO 01
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、15036
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、15088
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、15046
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、15036
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 01
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、15038
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、15023
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 1
- 募集
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 21
- 引きこもった
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 33
- 引きこもった
- Research Site
-
Piura、ペルー、20001
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、012363
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bucharest、ルーマニア、011461
- 引きこもった
- Research Site
-
Bucharest、ルーマニア、030167
- 募集
- Research Site
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400275
- 募集
- Research Site
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400332
- 募集
- Research Site
-
Oradea、ルーマニア、410176
- 募集
- Research Site
-
Timișoara、ルーマニア、300310
- 募集
- Research Site
-
Timișoara、ルーマニア、300002
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville、南アフリカ、7530
- 募集
- Research Site
-
Benoni、南アフリカ、1501
- 募集
- Research Site
-
Cape Town、南アフリカ、7700
- 募集
- Research Site
-
Durban、南アフリカ、4001
- 募集
- Research Site
-
Durban、南アフリカ、4093
- 募集
- Research Site
-
Kimberley、南アフリカ、8301
- 引きこもった
- Research Site
-
Somerset West、南アフリカ、7130
- 募集
- Research Site
-
eMkhomazi、南アフリカ、4170
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi、日本、674-0063
- 募集
- Research Site
-
Chikushino-shi、日本、818-8502
- 募集
- Research Site
-
Chiyoda-ku、日本、1020074
- 募集
- Research Site
-
Fukui-shi、日本、910-8526
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka、日本、811-1394
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka、日本、819-8555
- 募集
- Research Site
-
Gifu、日本、502-8558
- 募集
- Research Site
-
Iruma-Gun、日本、350-0495
- 募集
- Research Site
-
Ishinomaki、日本、986-8522
- 募集
- Research Site
-
Kasuga-shi、日本、816-0864
- 募集
- Research Site
-
Kitakyushu-shi、日本、807-8555
- 募集
- Research Site
-
Kiyose-shi、日本、204-8585
- 募集
- Research Site
-
Kiyose-shi、日本、204-8522
- 募集
- Research Site
-
Kobe、日本、650-0047
- 募集
- Research Site
-
Komatsu-shi、日本、923-8560
- 募集
- Research Site
-
Kure-shi、日本、737-8505
- 募集
- Research Site
-
Kyoto、日本、612-8555
- 募集
- Research Site
-
Matsusaka-shi、日本、515-8544
- 募集
- Research Site
-
Meguro-ku、日本、153-0051
- 引きこもった
- Research Site
-
Minatoku、日本、108-0073
- 募集
- Research Site
-
Minatoku、日本、105-8470
- 募集
- Research Site
-
Miyazaki、日本、889-1692
- 募集
- Research Site
-
Mizunami-shi、日本、509-6134
- 募集
- Research Site
-
Nagaoka-shi、日本、940-8621
- 募集
- Research Site
-
Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Research Site
-
Nagoya、日本、466-8650
- 募集
- Research Site
-
Nagoya、日本、457-0866
- 募集
- Research Site
-
Nagoya、日本、457-8511
- 募集
- Research Site
-
Nerima-ku、日本、177-8521
- 募集
- Research Site
-
Ohta-ku、日本、143-0013
- 引きこもった
- Research Site
-
Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Research Site
-
Okayama、日本、701-1192
- 募集
- Research Site
-
Osaka、日本、540-0008
- 募集
- Research Site
-
Sapporo、日本、064-0804
- 募集
- Research Site
-
Sendai、日本、980-8574
- 募集
- Research Site
-
Sendai、日本、983-8520
- 募集
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、160-8582
- 募集
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、162-8655
- 募集
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、162-8666
- 募集
- Research Site
-
Shiogama、日本、985-8506
- 募集
- Research Site
-
Takamatsu、日本、760-0018
- 募集
- Research Site
-
Takatsuiki-shi、日本、569-1096
- 引きこもった
- Research Site
-
Tanabe-shi、日本、646-8558
- 募集
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、171-0014
- 引きこもった
- Research Site
-
Ube、日本、755-8505
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、236-0004
- 募集
- Research Site
-
Yokohama、日本、245-8575
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上から80歳以下
- COPD診断≥1年、
- BD後FEV1≥20％および≤70％PN、FEV1/FVC <0.70スクリーニング時
- Triple（ICS+LABA+LAMA）またはDual Inhaled COPD療法≥3か月前にV1の連続して3か月前
- 前年の2つ以上の中程度または1以上の重度のCOPDの悪化。 2つの中程度の悪化のうち少なくとも1つは全身性コルチコステロイドの使用を必要とする必要があります
- スクリーニング中のEOS≥150細胞/μL
- スクリーニング時のCAT≥15
- 元または現在の喫煙者≥10パック年
除外基準：
- クリン。 COPD以外の呼吸器疾患を示唆する重要な肺疾患または放射線学的所見
- 喘息、含む。 小児、またはACOS
- 参加者の安全性や研究の結果に影響を与える可能性のある不安定な障害
- 12か月以内に治療を必要とする結核
悪性腫瘍現在または過去
併用療法：
- マクロライド（6か月未満）
- 全身性免疫抑制性、抑制薬
- LTOT> 4.0 L/minまたはO2飽和度<89％<89％
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボ、SC、Q4W
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プラセボ皮下注射
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実験的：テゼペルマブの用量1
Tezepelumab、SC、Q4W
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テゼペルマブ皮下注射
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実験的：テゼペルマブの用量2
Tezepelumab、SC、Q4W
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テゼペルマブ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度または重度のCOPDの悪化の年間レート
時間枠：最大76週間のベースライン
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プラセボと比較して最大76週間の治療期間まで、年間の中程度または重度のCOPD増悪率（調査員が報告した増悪に基づく）。
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最大76週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒で前投与/前腸溶性装置（BD前）の強制呼気量のベースラインからの変更（FEV1）
時間枠：ベースラインから52週目まで
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プラセボと比較して、52週目の前BD FEV1のベースラインから変化します。
FEV1は、強制満了の最初の秒で肺から吐き出された空気の量として定義されます
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ベースラインから52週目まで
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セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）のベースラインからの変更合計スコア
時間枠：52週間以上のベースラインから
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プラセボと比較して、52週間にわたってSGRQ合計スコアのベースラインから変化します。 SGRQは、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚された幸福への影響を測定するために設計された疾患固有の機器です。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが低いため、健康状態が向上します。 |
52週間以上のベースラインから
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重度のCOPD増悪の年間レート
時間枠：最大76週間のベースライン
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プラセボと比較して最大76週間の治療期間までの年間重度のCOPDの悪化率（調査員によって報告された増悪に基づく）
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最大76週間のベースライン
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セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）の臨床的意味の改善合計スコア
時間枠：52週間以上のベースラインから
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52週間にわたってSGRQ合計スコア（4ポイントスコアの減少）のベースラインから臨床的に意味のある改善を達成する参加者。 SGRQは、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚された幸福への影響を測定するために設計された疾患固有の機器です。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが低いため、健康状態が向上します。 |
52週間以上のベースラインから
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COPD評価テスト（CAT）の合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：52週間以上のベースラインから
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52週間にわたって猫の合計スコアのベースラインからの変更 CATは、COPD患者の健康状態に対するCOPDの影響を測定する8項目のプロです。 猫のスコアリング範囲は0〜40であり、より高いスコアは健康状態へのCOPDの影響が大きいことを示しています。 |
52週間以上のベースラインから
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COPD評価テスト（CAT）合計スコアにおける臨床的意味の改善
時間枠：52週間以上のベースラインから
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52週間にわたってCAT合計スコア（2ポイントスコアが減少する）のベースラインから臨床的に意味のある改善を達成する参加者。 CATは、COPD患者の健康状態に対するCOPDの影響を測定する8項目のプロです。 猫のスコアリング範囲は0〜40であり、より高いスコアは健康状態へのCOPDの影響が大きいことを示しています。 |
52週間以上のベースラインから
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最初の深刻なCOPDの悪化までの時間
時間枠：最大76週間のベースライン
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76週間までの重度のCOPDの悪化を最初に発生する時間
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最大76週間のベースライン
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薬物動態（PK）：血清トラフ濃度
時間枠：ベースライン、24週目、36週目、52週目
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血清トラフ濃度
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ベースライン、24週目、36週目、52週目
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ベースラインからの投与後FEV1の変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ベースラインからの投与後FEV1の52週時点での変化をプラセボと比較。FEV1は、強制呼気の最初の1秒間に肺から吐き出される空気の容量と定義されます
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ベースラインから52週目まで
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EOSが300細胞/μL以上の参加者における、スクリーニング時に収集された中等度または重度のCOPD増悪の年間発生率。
時間枠：ベースラインから最長76週間
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EOSが300細胞/μL以上（スクリーニング時に採取）の参加者における、76週間の治療期間中の年間化中等度～重度COPD増悪率（治験責任医師により報告された増悪に基づく）のプラセボとの比較
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ベースラインから最長76週間
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COPD増悪による救急受診および／または入院を要する年間発生率
時間枠：ベースラインから最長76週間
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プラセボと比較した76週間の治療期間におけるER受診および／または入院を必要とするCOPD増悪の年間発生率
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ベースラインから最長76週間
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抗薬物抗体（ADA）の免疫原性
時間枠：ベースライン、24週、36週、52週
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抗薬物抗体の発生率
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ベースライン、24週、36週、52週
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中等度または重度のCOPD増悪までの時間
時間枠：ベースラインから最長76週間
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中等度または重度のCOPD増悪の初回発症までの時間、最大76週間
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ベースラインから最長76週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：MeiLan Han, MD、University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2029年3月13日
研究の完了 (推定)
2029年6月5日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D5241C00007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求して、リクエストポータルを介して臨床試験を後援することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。