Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do tezepelumab em participantes adultos com DPOC moderada a muito grave (D5241C00007) (JOURNEY)
2 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo, multicêntrico, fase III para avaliar a eficácia e a segurança do tezepelumab em participantes adultos com doença pulmonar crônica moderada a muito grave
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança do tezepelumab em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and efficacy of tezepelumab in adults with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) receiving inhaled maintenance therapy and having had at least 2 moderate, or 1 severe, COPD exacerbations in the 12 months prior to Visit 1. Subjects will receive monthly subcutaneous Injeção de uma das duas doses diferentes de tezepelumab, ou placebo, com duração máxima de tratamento de 76 semanas e no mínimo 52 semanas.
O estudo também inclui um período de acompanhamento de segurança fora do tratamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
990
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Alberdi, Argentina, X5033DCE
- Recrutamento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Recrutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Recrutamento
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Recrutamento
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1904
- Recrutamento
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900
- Recrutamento
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Recrutamento
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Recrutamento
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Recrutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Recrutamento
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Recrutamento
- Research Site
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Coffs Harbour, Austrália, 02450
- Recrutamento
- Research Site
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Frankston, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Research Site
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Garran, Austrália, 2605
- Retirado
- Research Site
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
-
New Lambton, Austrália, 2310
- Concluído
- Research Site
-
Spearwood, Austrália, 6163
- Recrutamento
- Research Site
-
Wollongong, Austrália, 2500
- Retirado
- Research Site
-
Woodville South, Austrália, 5011
- Concluído
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Recrutamento
- Research Site
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Recrutamento
- Research Site
-
Lovech, Bulgária, 5500
- Retirado
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Recrutamento
- Research Site
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Retirado
- Research Site
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Recrutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Recrutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Recrutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Retirado
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Recrutamento
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- Retirado
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulgária, 5000
- Recrutamento
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Recrutamento
- Research Site
-
Vidin, Bulgária, 3700
- Recrutamento
- Research Site
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Research Site
-
Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- Research Site
-
Namur, Bélgica, 5101
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, Colômbia, 630004
- Recrutamento
- Research Site
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Research Site
-
Bogotá, Colômbia, 110131
- Recrutamento
- Research Site
-
Cali, Colômbia, 760042
- Recrutamento
- Research Site
-
Ibague, Colômbia, 730006
- Recrutamento
- Research Site
-
Manizales, Colômbia, 170004
- Recrutamento
- Research Site
-
Medellín, Colômbia, 050030
- Recrutamento
- Research Site
-
Medellín, Colômbia, 050022
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Research Site
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Recrutamento
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Recrutamento
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Retirado
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Research Site
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Suspenso
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Suspenso
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06051
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Recrutamento
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Recrutamento
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Concluído
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Suspenso
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Recrutamento
- Research Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Suspenso
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Suspenso
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Recrutamento
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Recrutamento
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Suspenso
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Recrutamento
- Research Site
-
Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- Recrutamento
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Recrutamento
- Research Site
-
Fort Eisenhower, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Retirado
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Recrutamento
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Recrutamento
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Recrutamento
- Research Site
-
Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Recrutamento
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- Recrutamento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Recrutamento
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Retirado
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Recrutamento
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Recrutamento
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Recrutamento
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Recrutamento
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Research Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Recrutamento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Recrutamento
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Recrutamento
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Recrutamento
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13915
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75877
- Recrutamento
- Research Site
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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-
-
Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Research Site
-
Athens, Grécia, 17562
- Recrutamento
- Research Site
-
Athens, Grécia, 11521
- Recrutamento
- Research Site
-
Heraklion, Grécia, 71110
- Recrutamento
- Research Site
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Recrutamento
- Research Site
-
Pátrai, Grécia, 26332
- Recrutamento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Recrutamento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Research Site
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Recrutamento
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Recrutamento
- Research Site
-
Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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-
Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Research Site
-
Edelény, Hungria, 3780
- Recrutamento
- Research Site
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Recrutamento
- Research Site
-
Hatvan, Hungria, 3000
- Recrutamento
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Recrutamento
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hungria, 4481
- Recrutamento
- Research Site
-
Törökbálint, Hungria, 2045
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Recrutamento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 00000
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 90131
- Recrutamento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Recrutamento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japão, 674-0063
- Recrutamento
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japão, 1020074
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukui-shi, Japão, 910-8526
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1394
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 819-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Gifu, Japão, 502-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Research Site
-
Ishinomaki, Japão, 986-8522
- Recrutamento
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japão, 816-0864
- Recrutamento
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japão, 807-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japão, 204-8585
- Recrutamento
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japão, 204-8522
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japão, 923-8560
- Recrutamento
- Research Site
-
Kure-shi, Japão, 737-8505
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 612-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japão, 515-8544
- Recrutamento
- Research Site
-
Meguro-ku, Japão, 153-0051
- Retirado
- Research Site
-
Minatoku, Japão, 108-0073
- Recrutamento
- Research Site
-
Minatoku, Japão, 105-8470
- Recrutamento
- Research Site
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- Recrutamento
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japão, 940-8621
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-8650
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 457-0866
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Nerima-ku, Japão, 177-8521
- Recrutamento
- Research Site
-
Ohta-ku, Japão, 143-0013
- Retirado
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama, Japão, 701-1192
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 540-0008
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 064-0804
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 983-8520
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Recrutamento
- Research Site
-
Shiogama, Japão, 985-8506
- Recrutamento
- Research Site
-
Takamatsu, Japão, 760-0018
- Recrutamento
- Research Site
-
Takatsuiki-shi, Japão, 569-1096
- Retirado
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japão, 646-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Toshima-ku, Japão, 171-0014
- Retirado
- Research Site
-
Ube, Japão, 755-8505
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 236-0004
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 245-8575
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Research Site
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Recrutamento
- Research Site
-
Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Concluído
- Research Site
-
Hamilton West, Nova Zelândia, 3204
- Recrutamento
- Research Site
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Bellavista
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Retirado
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 012363
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 011461
- Retirado
- Research Site
-
Bucharest, Romênia, 030167
- Recrutamento
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400275
- Recrutamento
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400332
- Recrutamento
- Research Site
-
Oradea, Romênia, 410176
- Recrutamento
- Research Site
-
Timișoara, Romênia, 300310
- Recrutamento
- Research Site
-
Timișoara, Romênia, 300002
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 46
- Recrutamento
- Research Site
-
Karlskrona, Suécia, 371 79
- Recrutamento
- Research Site
-
Lund, Suécia, 22185
- Recrutamento
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 171 64
- Recrutamento
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 11446
- Recrutamento
- Research Site
-
Örebro, Suécia, 703 62
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 22000
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
Mueang, Tailândia, 20000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Recrutamento
- Research Site
-
Rayong, Tailândia, 21000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 1330
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6620
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34020
- Recrutamento
- Research Site
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Recrutamento
- Research Site
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Research Site
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33079
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnã, 900000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Da Nang, Vietnã, 550000
- Recrutamento
- Research Site
-
Haiphong, Vietnã, 180000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Research Site
-
Huế, Vietnã, 530000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, África do Sul, 7530
- Recrutamento
- Research Site
-
Benoni, África do Sul, 1501
- Recrutamento
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- Recrutamento
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4001
- Recrutamento
- Research Site
-
Durban, África do Sul, 4093
- Recrutamento
- Research Site
-
Kimberley, África do Sul, 8301
- Retirado
- Research Site
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Recrutamento
- Research Site
-
eMkhomazi, África do Sul, 4170
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥40 a ≤80 anos
- Diagnóstico da DPOC ≥1 ano,
- Pós-BD Fev1 ≥ 20% e ≤ 70% pn, fev1/fvc <0,70 na triagem
- Triple (ICS+LABA+Lama) ou DPOC dupla inalada terapia ≥3 meses consecutivos antes da v1
- ≥2 exacerbações de DPOC moderadas ou ≥1 graves no ano anterior; Pelo menos 1 de 2 exacerbações moderadas deve exigir o uso de corticosteróides sistêmicos
- EOS ≥ 150 células/μl durante a triagem
- Gato ≥15 na triagem
- Fumantes ex-fumantes ou atuais ≥10 pacote
Critérios de exclusão:
- Clin. Doença pulmonar importante ou achados radiológicos sugestivos de uma doença respiratória diferente da DPOC
- Asma, incl. pediátrico, ou ACOs
- Qualquer distúrbio instável que possa afetar a segurança dos participantes ou os resultados do estudo
- Tuberculose que requer tratamento dentro de 12 meses antes V2
Malignidades atuais ou passadas
Terapias concomitantes:
- Macrolídeos (menos de 6 meses)
- Medicamentos imuno -supressores sistêmicos e supressores
- LTOT> 4,0 l/min ou saturação de O2 <89%, apesar do LTOT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo correspondente, SC, Q4W
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Placebo injeção subcutânea
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Experimental: Dose 1 de Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
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Injeção subcutânea de tezepelumabe
|
|
Experimental: Dose 2 de Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Injeção subcutânea de tezepelumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves da DPOC
Prazo: Linha de base até 76 semanas
|
A taxa de exacerbação moderada ou grave anualizada da DPOC (com base em exacerbações relatadas pelo investigador) até 76 semanas de tratamento de tratamento em comparação com o placebo.
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Linha de base até 76 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose/pré-broncodilatador (pré-BD) em 1 segundo (fev1)
Prazo: Da linha de base para a semana 52
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Mudança da linha de base no FEV1 pré-BD na semana 52 em comparação com o placebo.
O Fev1 é definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de um vencimento forçado
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Da linha de base para a semana 52
|
|
Mudança da linha de base no questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Da linha de base mais de 52 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ em 52 semanas em comparação com o placebo. O SGRQ é um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida cotidiana e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor estado de saúde. |
Da linha de base mais de 52 semanas
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Taxa anualizada de exacerbações graves da DPOC
Prazo: Linha de base até 76 semanas
|
A taxa de exacerbação grave anualizada da DPOC (com base em exacerbações relatadas pelo investigador) até 76 semanas de tratamento em comparação com o placebo
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Linha de base até 76 semanas
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Melhoria clínica significativa no questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Da linha de base mais de 52 semanas
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Os participantes que atingem uma melhora clinicamente significativa da linha de base na pontuação total do SGRQ (diminuição da pontuação de 4 pontos) em 52 semanas. O SGRQ é um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida cotidiana e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor estado de saúde. |
Da linha de base mais de 52 semanas
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Mudança da linha de base no teste total de avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Da linha de base mais de 52 semanas
|
Mudança da linha de base na pontuação total do gato em 52 semanas O CAT é um Pro de 8 itens que mede o impacto da DPOC no estado de saúde dos pacientes com DPOC. O CAT possui uma faixa de pontuação de 0-40 com pontuações mais altas indicativas de maior impacto da DPOC no estado de saúde. |
Da linha de base mais de 52 semanas
|
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Melhoria significativa clínica no teste total de avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Da linha de base mais de 52 semanas
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Os participantes que atingem uma melhora clinicamente significativa da linha de base na pontuação total do CAT (redução da pontuação de 2 pontos) em 52 semanas. O CAT é um Pro de 8 itens que mede o impacto da DPOC no estado de saúde dos pacientes com DPOC. O CAT possui uma faixa de pontuação de 0-40 com pontuações mais altas indicativas de maior impacto da DPOC no estado de saúde. |
Da linha de base mais de 52 semanas
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Hora de primeiro exacerbação grave da DPOC
Prazo: Linha de base até 76 semanas
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Tempo para a primeira ocorrência de exacerbação grave da DPOC até 76 semanas
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Linha de base até 76 semanas
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Farmacocinética (PK): Concentrações da calha sérica
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 36, semana 52
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Concentrações da calha sérica
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Linha de base, semana 24, semana 36, semana 52
|
|
Alteração em relação ao valor basal na CVF pós-BD
Prazo: Da linha de base até à Semana 52
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Alteração em relação ao valor basal do VEF1 pós-broncodilatador na Semana 52, comparada com o placebo.
VEF1 é definido como o volume de ar expirado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada
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Da linha de base até à Semana 52
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Taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves de DPOC entre participantes com EOS ≥ 300 células/µL recolhidas durante a visita de rastreio.
Prazo: Base até 76 semanas
|
A taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves de DPOC (com base nas exacerbações relatadas pelo investigador) até 76 semanas de período de tratamento em comparação com o placebo entre participantes com EOS ≥ 300 células/μL recolhidas durante a visita de rastreio.
|
Base até 76 semanas
|
|
Taxa anualizada de exacerbações de DPOC que requerem visita ao serviço de urgência e/ou hospitalização
Prazo: Linha de base até 76 semanas
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A taxa anualizada de exacerbação de DPOC que requer visita ao serviço de urgência e/ou hospitalização até 76 semanas de período de tratamento comparado com placebo.
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Linha de base até 76 semanas
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Imunogenicidade dos anticorpos anti-fármaco (ADA)
Prazo: Linha de Base, Semana 24, Semana 36, Semana 52
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Incidência de anticorpos anti-fármaco
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Linha de Base, Semana 24, Semana 36, Semana 52
|
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Tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave de DPOC
Prazo: Linha de base até 76 semanas
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Tempo até à primeira ocorrência de exacerbação moderada ou grave de DPOC até 76 semanas
|
Linha de base até 76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5241C00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais do nível do paciente do Grupo de Empresas da AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Toda a solicitação será avaliada de acordo com o compromisso de divulgação do AZ:
https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados EFPIA/PHRMA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .