Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tezepelumabu u dorosłych uczestników z umiarkowanym do bardzo ciężkim POChP (D5241C00007) (JOURNEY)
2 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupa równoległa, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tezepelumabu u dorosłych uczestników z umiarkowanymi do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płucnej
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle, badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tezelumabu u dorosłych z umiarkowaną do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równolegle badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tezelumabu u dorosłych z umiarkowanymi lub bardzo ciężkimi przewlekłymi obturacyjnymi chorobą płuc (POChP) otrzymującą inhalację terapii konserwacyjnej i miała co najmniej 2 umiarkowane, lub 1 ciężkie, COPD, podekscytowane w ciągu 12 miesięcy. jednej z dwóch różnych dawek tezepelumabu lub placebo, z maksymalnym okresem leczenia 76 tygodni i co najmniej 52 tygodni.
Badanie obejmuje również okres obserwacji bezpieczeństwa poza leczeniem wynoszącym 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
990
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa, 7530
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Benoni, Afryka Południowa, 1501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4093
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kimberley, Afryka Południowa, 8301
- Wycofane
- Research Site
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
eMkhomazi, Afryka Południowa, 4170
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Alberdi, Argentyna, X5033DCE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Florida, Argentyna, B1602DQD
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, B1904
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, B1900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878FNR
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentyna, 1888
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Australia, 02450
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- Wycofane
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Zakończony
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wycofane
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Zakończony
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Wycofane
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Wycofane
- Research Site
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Wycofane
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Wycofane
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bułgaria, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vidin, Bułgaria, 3700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Næstved, Dania, 4700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69317
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13915
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75877
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Athens, Grecja, 17562
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pátrai, Grecja, 26332
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 00000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 90131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia, 674-0063
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japonia, 1020074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukui-shi, Japonia, 910-8526
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 819-8555
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gifu, Japonia, 502-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japonia, 350-0495
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ishinomaki, Japonia, 986-8522
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japonia, 816-0864
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japonia, 204-8585
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japonia, 204-8522
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japonia, 923-8560
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kure-shi, Japonia, 737-8505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 612-8555
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japonia, 515-8544
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia, 153-0051
- Wycofane
- Research Site
-
Minatoku, Japonia, 108-0073
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Minatoku, Japonia, 105-8470
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japonia, 940-8621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 466-8650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 457-0866
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 457-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nerima-ku, Japonia, 177-8521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ohta-ku, Japonia, 143-0013
- Wycofane
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 540-0008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 064-0804
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 983-8520
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shiogama, Japonia, 985-8506
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Takamatsu, Japonia, 760-0018
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Takatsuiki-shi, Japonia, 569-1096
- Wycofane
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japonia, 646-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonia, 171-0014
- Wycofane
- Research Site
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 245-8575
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, 630004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ibague, Kolumbia, 730006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manizales, Kolumbia, 170004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 050022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0626
- Zakończony
- Research Site
-
Hamilton West, Nowa Zelandia, 3204
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Bellavista
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Wycofane
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Wycofane
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Wycofane
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Wycofane
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Wycofane
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 012363
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 011461
- Wycofane
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 030167
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400275
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400332
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oradea, Rumunia, 410176
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Timișoara, Rumunia, 300310
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Timișoara, Rumunia, 300002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Wycofane
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Zawieszony
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Zawieszony
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06051
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Zakończony
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Zawieszony
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Wycofane
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Zawieszony
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Zawieszony
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
- Zawieszony
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fort Eisenhower, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
- Wycofane
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rosedale, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10309
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Wycofane
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Wycofane
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 46
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Karlskrona, Szwecja, 371 79
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 171 64
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 11446
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Örebro, Szwecja, 703 62
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 22000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mueang, Tajlandia, 20000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rayong, Tajlandia, 21000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33079
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Wietnam, 900000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Da Nang, Wietnam, 550000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haiphong, Wietnam, 180000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Huế, Wietnam, 530000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Edelény, Węgry, 3780
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hatvan, Węgry, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Węgry, 4481
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥40 do ≤80 lat
- Diagnoza POChP ≥1 roku,
- Post-BD FEV1 ≥ 20% i ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0,70 podczas badania przesiewowego
- Triple (ICS+LABA+LAMA) lub podwójna leczenie POChP ≥3 kolejne miesiące przed V1
- ≥2 Umiarkowane lub ≥1 ciężkie zaostrzenia POChP w poprzednim roku; Co najmniej 1 z 2 umiarkowanych zaostrzeń musi wymagać zastosowania układowych kortykosteroidów
- EOS ≥ 150 komórek/μl podczas badań przesiewowych
- CAT ≥15 podczas badania przesiewowego
- Byli lub obecni palacze ≥10 opakowań
Kryteria wykluczenia:
- Clin. Ważna choroba płuc lub wyniki radiologiczne sugerujące chorobę oddechową inną niż POChP
- Astma, w tym. pediatryczne lub ACO
- Wszelkie niestabilne zaburzenie, które może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badań
- Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy wcześniej V2
Nowotwory aktualne lub przeszłe
Współistniejące terapie:
- Makrolidy (mniej niż 6 miesięcy)
- Systemowe leki immuno -supresyjne, zmodulacyjne
- LTOT> 4,0 l/min lub O2 nasycenie <89% pomimo LTOT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dopasowane placebo, SC, Q4W
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 tezepelumabu
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 tezepelumabu
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stopa umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 76 tygodni
|
Roczny umiarkowany lub ciężki wskaźnik zaostrzenia POChP (na podstawie zaostrzeń zgłoszonych przez badacza) do 76 tygodni w porównaniu z placebo.
|
Linia bazowa do 76 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w napięciu wydechowym wymuszonym do dawki/przed bronchodilatorem (pre-BD) w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w FeV1 przed BD w 52 tygodniu w porównaniu do placebo.
Fev1 jest zdefiniowany jako objętość powietrza wydychana z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wygaśnięcia
|
Od linii bazowej do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowity wynik St. George's Respiratory Cularyire (SGRQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej w ciągu 52 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SGRQ Całkowity wynik w ciągu 52 tygodni w porównaniu do placebo. SGRQ jest instrumentem specyficznym dla choroby, mającym na celu mierzenie wpływu na ogólne zdrowie, życie codzienne i postrzegane samopoczucie u pacjentów z chorobą obturacyjną dróg oddechowych. Wyniki wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. |
Od linii bazowej w ciągu 52 tygodni
|
|
Roczna stopa poważnych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 76 tygodni
|
Roczny wskaźnik zaostrzenia ciężkiego POChP (na podstawie zaostrzeń zgłoszonych przez badacza) do 76 tygodni w porównaniu z placebo
|
Linia bazowa do 76 tygodni
|
|
Znacząca kliniczna poprawa w całkowitych wynikach St. George's Respiratory Cularyire (SGRQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej w ciągu 52 tygodni
|
Uczestnicy osiągający klinicznie znaczącą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitych wyniku SGRQ (spadek wyniku 4-punktowy) w ciągu 52 tygodni. SGRQ jest instrumentem specyficznym dla choroby, mającym na celu mierzenie wpływu na ogólne zdrowie, życie codzienne i postrzegane samopoczucie u pacjentów z chorobą obturacyjną dróg oddechowych. Wyniki wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. |
Od linii bazowej w ciągu 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w COC CAŁKOWICA
Ramy czasowe: Od linii bazowej w ciągu 52 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CAT Całkowity wynik w ciągu 52 tygodni CAT jest 8-elementowym Pro, który mierzy wpływ POChP na stan zdrowia pacjentów z POChP. CAT ma zakres oceny 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wpływ POChP na stan zdrowia. |
Od linii bazowej w ciągu 52 tygodni
|
|
Sensowna kliniczna poprawa w testach oceny POChP (CAT) całkowity wynik
Ramy czasowe: Od linii bazowej w ciągu 52 tygodni
|
Uczestnicy osiągając klinicznie znaczącą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku CAT (spadek 2 punktów) w ciągu 52 tygodni. CAT jest 8-elementowym Pro, który mierzy wpływ POChP na stan zdrowia pacjentów z POChP. CAT ma zakres oceny 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wpływ POChP na stan zdrowia. |
Od linii bazowej w ciągu 52 tygodni
|
|
Czas na pierwsze zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 76 tygodni
|
Czas na pierwsze wystąpienie ciężkiego zaostrzenia POChP do 76 tygodni
|
Linia bazowa do 76 tygodni
|
|
Farmakokinetyka (PK): stężenie rytury w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
|
Stężenia koryta surowicy
|
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w po-BD FEV1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 52. tygodniu w porównaniu z placebo.
FEV1 jest definiowane jako objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu
|
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
|
|
Roczna częstość zaostrzeń POChP o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu wśród uczestników z EOS ≥ 300 komórek/µL zebrana podczas wizyty przesiewowej.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 76 tygodni
|
Roczna częstość zaostrzeń POChP o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (na podstawie zaostrzeń zgłoszonych przez badacza) w okresie leczenia do 76 tygodni w porównaniu z placebo wśród uczestników z EOS ≥ 300 komórek/µL zebranych podczas wizyty przesiewowej.
|
Od punktu wyjściowego do 76 tygodni
|
|
Roczna częstość zaostrzeń POChP wymagających wizyty na SOR i/lub hospitalizacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 76 tygodni
|
Roczna częstość zaostrzeń POChP wymagających wizyty na SOR i/lub hospitalizacji w okresie leczenia do 76 tygodni w porównaniu z placebo.
|
Od punktu wyjściowego do 76 tygodni
|
|
Immunogenność przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52
|
Częstość występowania przeciwciał przeciw lekowi
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52
|
|
Czas do pierwszej umiarkowanej lub ciężkiej zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 76 tygodni
|
Czas do pierwszego wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP do 76 tygodni
|
Od wartości wyjściowej do 76 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5241C00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania. Wszystkie żądanie zostanie ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluat
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętych do zasad podziału danych EFPIA/PHRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .