Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab te onderzoeken bij volwassen deelnemers met matige tot zeer ernstige COPD (D5241C00007) (JOURNEY)
2 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab bij volwassen deelnemers met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte te evalueren
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tezepelumab te evalueren bij volwassenen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van tezepelumab te evalueren bij volwassenen bij volwassenen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) ontvangen ingehalificeerde onderhoudstherapie en ten minste 2 gemodificeerde, of 1 ernstige, copd-exacten in de 12 maanden voorafgaand Subcutane injectie van een van twee verschillende doses tezepelumab of placebo, met een maximale behandelingsduur van 76 weken en minimaal 52 weken.
De studie omvat ook een follow-upperiode van 12 weken buiten de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
990
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Alberdi, Argentinië, X5033DCE
- Werving
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- Werving
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Werving
- Research Site
-
Florida, Argentinië, B1602DQD
- Werving
- Research Site
-
La Plata, Argentinië, B1904
- Werving
- Research Site
-
La Plata, Argentinië, B1900
- Werving
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Werving
- Research Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- Werving
- Research Site
-
Quilmes, Argentinië, B1878FNR
- Werving
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Werving
- Research Site
-
San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
- Werving
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentinië, 1888
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Australië, 02450
- Werving
- Research Site
-
Frankston, Australië, 3199
- Werving
- Research Site
-
Garran, Australië, 2605
- Ingetrokken
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Research Site
-
New Lambton, Australië, 2310
- Voltooid
- Research Site
-
Spearwood, Australië, 6163
- Werving
- Research Site
-
Wollongong, Australië, 2500
- Ingetrokken
- Research Site
-
Woodville South, Australië, 5011
- Voltooid
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, België, 3600
- Werving
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Research Site
-
Jette, België, 1090
- Werving
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Research Site
-
Mechelen, België, 2800
- Werving
- Research Site
-
Namur, België, 5101
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Werving
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Werving
- Research Site
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- Ingetrokken
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Werving
- Research Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Ingetrokken
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Werving
- Research Site
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulgarije, 5000
- Werving
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Werving
- Research Site
-
Vidin, Bulgarije, 3700
- Werving
- Research Site
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Werving
- Research Site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Werving
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Werving
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760042
- Werving
- Research Site
-
Ibague, Colombia, 730006
- Werving
- Research Site
-
Manizales, Colombia, 170004
- Werving
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050030
- Werving
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050022
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Werving
- Research Site
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Werving
- Research Site
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Werving
- Research Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Werving
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Werving
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Werving
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Werving
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 17562
- Werving
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11521
- Werving
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Werving
- Research Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Werving
- Research Site
-
Pátrai, Griekenland, 26332
- Werving
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Werving
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Werving
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Research Site
-
Edelény, Hongarije, 3780
- Werving
- Research Site
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
- Werving
- Research Site
-
Hatvan, Hongarije, 3000
- Werving
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- Werving
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hongarije, 4481
- Werving
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Werving
- Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 00000
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 90131
- Werving
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Werving
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 674-0063
- Werving
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Werving
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japan, 1020074
- Werving
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 910-8526
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- Werving
- Research Site
-
Gifu, Japan, 502-8558
- Werving
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Werving
- Research Site
-
Ishinomaki, Japan, 986-8522
- Werving
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japan, 816-0864
- Werving
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Werving
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan, 204-8585
- Werving
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan, 204-8522
- Werving
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Werving
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japan, 923-8560
- Werving
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-8505
- Werving
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Werving
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Werving
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0051
- Ingetrokken
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Werving
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-8470
- Werving
- Research Site
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Werving
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Werving
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
- Werving
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8650
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-0866
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Werving
- Research Site
-
Nerima-ku, Japan, 177-8521
- Werving
- Research Site
-
Ohta-ku, Japan, 143-0013
- Ingetrokken
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Werving
- Research Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Werving
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Werving
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Werving
- Research Site
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Werving
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Werving
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Werving
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Werving
- Research Site
-
Shiogama, Japan, 985-8506
- Werving
- Research Site
-
Takamatsu, Japan, 760-0018
- Werving
- Research Site
-
Takatsuiki-shi, Japan, 569-1096
- Ingetrokken
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japan, 646-8558
- Werving
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ube, Japan, 755-8505
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Werving
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 245-8575
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Werving
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Werving
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Werving
- Research Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Werving
- Research Site
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Werving
- Research Site
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
- Voltooid
- Research Site
-
Hamilton West, Nieuw-Zeeland, 3204
- Werving
- Research Site
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Bellavista
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Werving
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Werving
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Werving
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Werving
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Werving
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Werving
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Ingetrokken
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Ingetrokken
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 012363
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië, 011461
- Ingetrokken
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië, 030167
- Werving
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400275
- Werving
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400332
- Werving
- Research Site
-
Oradea, Roemenië, 410176
- Werving
- Research Site
-
Timișoara, Roemenië, 300310
- Werving
- Research Site
-
Timișoara, Roemenië, 300002
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Werving
- Research Site
-
Muang, Thailand, 40002
- Werving
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Werving
- Research Site
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Werving
- Research Site
-
Rayong, Thailand, 21000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1330
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6620
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34020
- Werving
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Research Site
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Werving
- Research Site
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Werving
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Werving
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Ingetrokken
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Research Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Research Site
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Geschorst
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Geschorst
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06051
- Werving
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- Werving
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Werving
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Voltooid
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Geschorst
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Werving
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Werving
- Research Site
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Ingetrokken
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Geschorst
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Geschorst
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Werving
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Werving
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
- Geschorst
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30349
- Werving
- Research Site
-
Cordele, Georgia, Verenigde Staten, 31015
- Werving
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Werving
- Research Site
-
Fort Eisenhower, Georgia, Verenigde Staten, 30905
- Ingetrokken
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Werving
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
- Werving
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
- Werving
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Werving
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Werving
- Research Site
-
Rosedale, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- Werving
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10309
- Werving
- Research Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
- Werving
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Werving
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Werving
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Werving
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Werving
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Werving
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Werving
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Research Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- Werving
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Werving
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Werving
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Werving
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Werving
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Werving
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Werving
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- Werving
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Werving
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Werving
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Werving
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika, 7530
- Werving
- Research Site
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1501
- Werving
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Werving
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Werving
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4093
- Werving
- Research Site
-
Kimberley, Zuid-Afrika, 8301
- Ingetrokken
- Research Site
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Werving
- Research Site
-
eMkhomazi, Zuid-Afrika, 4170
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 46
- Werving
- Research Site
-
Karlskrona, Zweden, 371 79
- Werving
- Research Site
-
Lund, Zweden, 22185
- Werving
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 171 64
- Werving
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 11446
- Werving
- Research Site
-
Örebro, Zweden, 703 62
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥40 tot ≤80 jaar oud
- COPD -diagnose ≥1 jaar,
- Post-BD FEV1 ≥ 20% en ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0,70 bij screening
- Triple (ICS+LABA+LAMA) of dubbele ingeademde COPD -therapie ≥3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan V1
- ≥2 matige of ≥1 ernstige COPD -exacerbaties in het voorgaande jaar; Ten minste 1 van 2 matige exacerbaties moeten het gebruik van systemische corticosteroïden vereisen
- EOS ≥ 150 cellen/μl tijdens screening
- Cat ≥15 bij screening
- Voormalige of huidige rokers ≥10 pakjaren
Uitsluitingscriteria:
- Clin. Belangrijke longziekte of radiologische bevindingen wijzen op een andere ademhalingsziekte dan COPD
- Astma, incl. pediatrische of ACO's
- Elke onstabiele aandoening die de veiligheid of studieresultaten van deelnemers kan beïnvloeden
- Tuberculose die een behandeling vereist binnen 12 maanden voorafgaand V2
Maligniteiten Huidig of verleden
Gelijktijdige therapieën:
- Macrolides (minder dan 6 maanden)
- Systemische immuno -onderdrukkende, -modulerende medicijnen
- LTOT> 4,0 L/min of O2 -verzadiging <89% ondanks LTOT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Bijpassende placebo, SC, Q4W
|
Placebo onderhuidse injectie
|
|
Experimenteel: Dosis 1 van tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Tezepelumab subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Dosis 2 van tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Tezepelumab subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse percentage van matige of ernstige COPD -exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 76 weken
|
Het geannualiseerde matige of ernstige COPD -exacerbatiepercentage (op basis van exacerbaties gerapporteerd door de onderzoeker) tot 76 weken behandelingsperiode in vergelijking met placebo.
|
Basislijn tot 76 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in pre-dosis/pre-bronchodilator (pre-BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Van basis tot week 52
|
Verandering van de basislijn in Pre-BD FEV1 in week 52 in vergelijking met placebo.
FEV1 wordt gedefinieerd als het volume lucht uitgeademd van de longen in de eerste seconde van een geforceerde verval
|
Van basis tot week 52
|
|
Verandering van de basislijn in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Van de basislijn gedurende 52 weken
|
Verandering van de basislijn in de totale score van SGRQ gedurende 52 weken vergeleken met placebo. SGRQ is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijkse leven en het waargenomen welzijn bij patiënten met obstructieve luchtwegenziekte te meten. Scores variëren van 0 tot 100, met lagere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven. |
Van de basislijn gedurende 52 weken
|
|
Jaarlijks percentage ernstige COPD -exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 76 weken
|
Het jaarlijkse ernstige COPD -exacerbatiepercentage (gebaseerd op exacerbaties gerapporteerd door de onderzoeker) tot 76 weken behandelingsperiode in vergelijking met placebo
|
Basislijn tot 76 weken
|
|
Klinische zinvolle verbetering in de totale score van St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Van de basislijn gedurende 52 weken
|
Deelnemers behalen een klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van de basislijn in de SGRQ totale score (4-punts score-afname) gedurende 52 weken. SGRQ is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijkse leven en het waargenomen welzijn bij patiënten met obstructieve luchtwegenziekte te meten. Scores variëren van 0 tot 100, met lagere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven. |
Van de basislijn gedurende 52 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de COPD Assessment Test (CAT) Total Score
Tijdsspanne: Van de basislijn gedurende 52 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de CAT Totale score gedurende 52 weken Cat is een 8-item Pro die de impact van COPD op de gezondheidstoestand van patiënten met COPD meet. De kat heeft een scorebereik van 0-40 met hogere scores die wijzen op een grotere COPD-impact op de gezondheidstoestand. |
Van de basislijn gedurende 52 weken
|
|
Klinische zinvolle verbetering in COPD Assessment Test (CAT) Total Score
Tijdsspanne: Van de basislijn gedurende 52 weken
|
Deelnemers behalen een klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de CAT (2-punts score-afname) gedurende 52 weken. Cat is een 8-item Pro die de impact van COPD op de gezondheidstoestand van patiënten met COPD meet. De kat heeft een scorebereik van 0-40 met hogere scores die wijzen op een grotere COPD-impact op de gezondheidstoestand. |
Van de basislijn gedurende 52 weken
|
|
Tijd tot eerste ernstige COPD -verergering
Tijdsspanne: Basislijn tot 76 weken
|
Tijd tot eerste optreden van ernstige COPD -verergering tot 76 weken
|
Basislijn tot 76 weken
|
|
Farmacokinetiek (PK): serumtrogconcentraties
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 36, week 52
|
Serum -trogconcentraties
|
Baseline, week 24, week 36, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in post-BD FEV1
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
|
Verandering vanaf baseline in post-BD FEV1 op Week 52 vergeleken met placebo.
FEV1 wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in de eerste seconde van een geforceerde uitademing uit de longen wordt uitgeademd
|
Van baseline tot week 52
|
|
Jaarlijks percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties bij deelnemers met EOS ≥ 300 cellen/µL verzameld tijdens het screeningsbezoek.
Tijdsspanne: Baseline tot 76 weken
|
De jaarlijkse frequentie van matige of ernstige COPD-exacerbaties (gebaseerd op exacerbaties gerapporteerd door de onderzoeker) tot 76 weken behandelperiode vergeleken met placebo bij deelnemers met EOS ≥ 300 cellen/µL verzameld tijdens het screeningsbezoek.
|
Baseline tot 76 weken
|
|
Geannualiseerd percentage COPD-exacerbaties die een spoedeisende hulpbezoek en/of ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: Baseline tot 76 weken
|
De geannualiseerde frequentie van COPD-exacerbaties die een SEH-bezoek en/of ziekenhuisopname vereisen gedurende de behandelingsperiode van maximaal 76 weken vergeleken met placebo.
|
Baseline tot 76 weken
|
|
Immunogeniciteit van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn, Week 24, Week 36, Week 52
|
Incidentie van anti-medicijn antilichamen
|
Basislijn, Week 24, Week 36, Week 52
|
|
Tijd tot eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Baseline tot 76 weken
|
Tijd tot het eerste optreden van matige of ernstige COPD-exacerbaties tot 76 weken
|
Baseline tot 76 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
13 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
5 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5241C00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoekportaal. Alle aanvragen worden geëvalueerd volgens de AZ -openbaarmakingsverbintenis:
https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA/FHRMA-principes voor het delen van gegevens.
Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .