Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de tezepelumab en participantes adultos con EPOC moderada a muy severa (D5241C00007) (JOURNEY)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, multicéntrico, fase III de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de tezepelumab en participantes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy grave
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, fase 3 Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de tezepelumab en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy grave (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio grupal paralelo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia del tezepelumab en adultos con enfermedades pulmonares crónicas moderadas a muy severas (EPOC) que reciben una terapia de mantenimiento inhalado y habrá recibido al menos 2 moderados o 1 severos, exacerbaciones de la coperianza en los 12 meses antes de la visita 1. Inyección subcutánea de una de dos dosis diferentes de tezepelumab, o placebo, con una duración máxima del tratamiento de 76 semanas y un mínimo de 52 semanas.
El estudio también incluye un período de seguimiento de seguridad fuera del tratamiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
990
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Alberdi, Argentina, X5033DCE
- Reclutamiento
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Reclutamiento
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Reclutamiento
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1904
- Reclutamiento
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Reclutamiento
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Australia, 02450
- Reclutamiento
- Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- Retirado
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Terminado
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Retirado
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Terminado
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Retirado
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Retirado
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Retirado
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Retirado
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulgaria, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- Reclutamiento
- Research Site
-
Namur, Bélgica, 5101
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760042
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ibague, Colombia, 730006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manizales, Colombia, 170004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050022
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Research Site
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Retirado
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Research Site
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Suspendido
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Suspendido
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06051
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Reclutamiento
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Reclutamiento
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Terminado
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Suspendido
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Reclutamiento
- Research Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Retirado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Suspendido
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Suspendido
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Reclutamiento
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Suspendido
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- Reclutamiento
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fort Eisenhower, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Retirado
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Reclutamiento
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Reclutamiento
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Reclutamiento
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- Reclutamiento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Reclutamiento
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Retirado
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Reclutamiento
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Research Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Reclutamiento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Reclutamiento
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13915
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75877
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 17562
- Reclutamiento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pátrai, Grecia, 26332
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Edelény, Hungría, 3780
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hatvan, Hungría, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hungría, 4481
- Reclutamiento
- Research Site
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 00000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 90131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japón, 674-0063
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japón, 818-8502
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japón, 1020074
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukui-shi, Japón, 910-8526
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1394
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 819-8555
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gifu, Japón, 502-8558
- Reclutamiento
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ishinomaki, Japón, 986-8522
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japón, 816-0864
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japón, 807-8555
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japón, 204-8585
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japón, 204-8522
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kobe, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japón, 923-8560
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kure-shi, Japón, 737-8505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 612-8555
- Reclutamiento
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japón, 515-8544
- Reclutamiento
- Research Site
-
Meguro-ku, Japón, 153-0051
- Retirado
- Research Site
-
Minatoku, Japón, 108-0073
- Reclutamiento
- Research Site
-
Minatoku, Japón, 105-8470
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japón, 509-6134
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japón, 940-8621
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 466-8650
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 457-0866
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 457-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nerima-ku, Japón, 177-8521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ohta-ku, Japón, 143-0013
- Retirado
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Research Site
-
Okayama, Japón, 701-1192
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 540-0008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 064-0804
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 983-8520
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shiogama, Japón, 985-8506
- Reclutamiento
- Research Site
-
Takamatsu, Japón, 760-0018
- Reclutamiento
- Research Site
-
Takatsuiki-shi, Japón, 569-1096
- Retirado
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japón, 646-8558
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toshima-ku, Japón, 171-0014
- Retirado
- Research Site
-
Ube, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 245-8575
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Reclutamiento
- Research Site
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Terminado
- Research Site
-
Hamilton West, Nueva Zelanda, 3204
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Perú, Bellavista
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Cusco, Perú, CUSCO 01
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Perú, 15036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, 15088
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, 15046
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, 15036
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 01
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, 15038
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Perú, 15023
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 1
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 21
- Retirado
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 33
- Retirado
- Research Site
-
Piura, Perú, 20001
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 012363
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 011461
- Retirado
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 030167
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400275
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400332
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oradea, Rumania, 410176
- Reclutamiento
- Research Site
-
Timișoara, Rumania, 300310
- Reclutamiento
- Research Site
-
Timișoara, Rumania, 300002
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sudáfrica, 7530
- Reclutamiento
- Research Site
-
Benoni, Sudáfrica, 1501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4093
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kimberley, Sudáfrica, 8301
- Retirado
- Research Site
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Reclutamiento
- Research Site
-
eMkhomazi, Sudáfrica, 4170
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 46
- Reclutamiento
- Research Site
-
Karlskrona, Suecia, 371 79
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lund, Suecia, 22185
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 171 64
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 11446
- Reclutamiento
- Research Site
-
Örebro, Suecia, 703 62
- Reclutamiento
- Research Site
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-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 20000
- Reclutamiento
- Research Site
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rayong, Tailandia, 21000
- Reclutamiento
- Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 1330
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6620
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34020
- Reclutamiento
- Research Site
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Research Site
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Reclutamiento
- Research Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33079
- Reclutamiento
- Research Site
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥40 a ≤80 años
- Diagnóstico de EPOC ≥1 año,
- Post-BD FEV1 ≥ 20% y ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0.70 en la detección
- Triple (ICS+LABA+Lama) o terapia con EPOC inhalada dual ≥3 meses consecutivos antes de V1
- ≥2 exacerbaciones de EPOC severas moderadas o ≥1 en el año anterior; Al menos 1 de 2 exacerbaciones moderadas deben requerir el uso de corticosteroides sistémicos
- EOS ≥ 150 células/μl durante el examen
- CAT ≥15 en la detección
- Fumadores anteriores o actuales ≥10 paquete-año
Criterios de exclusión:
- Clin. Enfermedad pulmonar importantes o hallazgos radiológicos sugestivos de una enfermedad respiratoria que no sea la EPOC
- Asma, incl. pediátrico o acos
- Cualquier trastorno inestable que pueda afectar la seguridad de los participantes o los resultados del estudio
- Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses previos V2
Malignas actuales o pasadas
Terapias concomitantes:
- Macrólidos (menos de 6 meses)
- Medicamentos inmunomomodupresores sistémicos
- LTOT> 4.0 l/min o saturación O2 <89% a pesar de LTOT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Placebo coincidente, SC, Q4W
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Inyección subcutánea de placebo
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Experimental: Dosis 1 de tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
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Inyección subcutánea de tezepelumab
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Experimental: Dosis 2 de tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
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Inyección subcutánea de tezepelumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbaciones de EPOC moderadas o severas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 76 semanas
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La tasa de exacerbación de EPOC moderada o severa anualizada (basada en exacerbaciones reportadas por el investigador) hasta 76 semanas de período de tratamiento en comparación con el placebo.
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Línea de base hasta 76 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la dosis previa/pre-broncodilatadora (pre-BD) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en el FEV1 previo a BD en la semana 52 en comparación con el placebo.
FEV1 se define como el volumen de aire exhalado desde los pulmones en el primer segundo de una expiración forzada
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio desde la línea de base en el puntaje total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total SGRQ durante 52 semanas en comparación con el placebo. SGRQ es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más bajos que indican un mejor estado de salud. |
Desde el inicio durante 52 semanas
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Tasa anualizada de exacerbaciones de EPOC severas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 76 semanas
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La tasa de exacerbación de EPOC severa anualizada (basada en exacerbaciones reportadas por el investigador) hasta 76 semanas de período de tratamiento en comparación con el placebo
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Línea de base hasta 76 semanas
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Mejora significativa clínica en el puntaje total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 52 semanas
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Los participantes lograron una mejora clínicamente significativa desde el inicio en el puntaje total SGRQ (disminución de puntaje de 4 puntos) durante 52 semanas. SGRQ es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más bajos que indican un mejor estado de salud. |
Desde el inicio durante 52 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CAT durante 52 semanas CAT es un profesional de 8 ítems que mide el impacto de la EPOC en el estado de salud de los pacientes con EPOC. El CAT tiene un rango de puntuación de 0-40 con puntajes más altos que indican un mayor impacto en la EPOC en el estado de salud. |
Desde el inicio durante 52 semanas
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Mejora significativa clínica en la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 52 semanas
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Los participantes lograron una mejora clínicamente significativa desde el inicio en la puntuación total de CAT (disminución de la puntuación de 2 puntos) durante 52 semanas. CAT es un profesional de 8 ítems que mide el impacto de la EPOC en el estado de salud de los pacientes con EPOC. El CAT tiene un rango de puntuación de 0-40 con puntajes más altos que indican un mayor impacto en la EPOC en el estado de salud. |
Desde el inicio durante 52 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación de EPOC severa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 76 semanas
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Tiempo hasta la primera ocurrencia de exacerbación severa de la EPOC hasta 76 semanas
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Línea de base hasta 76 semanas
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Farmacocinética (PK): concentraciones séricas de canal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 36, semana 52
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Concentraciones de canal sérica
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Línea de base, semana 24, semana 36, semana 52
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Cambio desde el valor basal en FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 52
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Cambio desde el valor inicial en FEV1 post-BD en la Semana 52 en comparación con placebo.
FEV1 se define como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada
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Desde la línea base hasta la semana 52
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Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de EPOC entre participantes con EOS ≥ 300 células/μL recogidas durante la visita de cribado.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 76 semanas
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La tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de EPOC (basada en las exacerbaciones notificadas por el investigador) hasta el período de tratamiento de 76 semanas en comparación con placebo entre los participantes con EOS ≥ 300 células/μL recogidas durante la visita de selección.
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Línea de base hasta 76 semanas
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Tasa anualizada de exacerbaciones de EPOC que requieren visita a urgencias y/o hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 76 semanas
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La tasa anualizada de exacerbación de EPOC que requiere visita a urgencias y/o hospitalización hasta 76 semanas de período de tratamiento en comparación con placebo.
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Línea de base hasta 76 semanas
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Immunogenicidad de los anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 36, Semana 52
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Incidencia de anticuerpos antifármaco
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Línea de base, Semana 24, Semana 36, Semana 52
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Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 76 semanas
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Tiempo hasta la primera aparición de exacerbación moderada o grave de la EPOC hasta 76 semanas
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Línea de base hasta 76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
5 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- tezepelumab
Otros números de identificación del estudio
- D5241C00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitudes. Toda la solicitud se evaluará según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .