Studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu u dospělých účastníků s mírným až velmi závažným CHOPN (D5241C00007) (JOURNEY)
6. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie, fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu u dospělých účastníků se středně těžkým až velmi závažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní skupina, fáze 3 studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tezepelumabu u dospělých se středním až velmi závažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and efficacy of tezepelumab in adults with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) receiving inhaled maintenance therapy and having had at least 2 moderate, or 1 severe, COPD exacerbations in the 12 months prior to Visit 1. Subjects will receive monthly subcutaneous Injekce jedné ze dvou různých dávek tezepelumabu nebo placeba s maximální dobou trvání léčby 76 týdnů a minimálně 52 týdnů.
Studie také zahrnuje období sledování bezpečnosti mimo léčbu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
990
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Alberdi, Argentina, X5033DCE
- Nábor
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Nábor
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Nábor
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Nábor
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1904
- Nábor
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900
- Nábor
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Nábor
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Nábor
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Nábor
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Nábor
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Nábor
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Austrálie, 02450
- Nábor
- Research Site
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Nábor
- Research Site
-
Garran, Austrálie, 2605
- Staženo
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Nábor
- Research Site
-
New Lambton, Austrálie, 2310
- Nábor
- Research Site
-
Spearwood, Austrálie, 6163
- Nábor
- Research Site
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Staženo
- Research Site
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Research Site
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Research Site
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Nábor
- Research Site
-
Namur, Belgie, 5101
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Nábor
- Research Site
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Nábor
- Research Site
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Staženo
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Nábor
- Research Site
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Staženo
- Research Site
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Nábor
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Nábor
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Nábor
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Staženo
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Nábor
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Staženo
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulharsko, 5000
- Nábor
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Nábor
- Research Site
-
Vidin, Bulharsko, 3700
- Nábor
- Research Site
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Research Site
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Nábor
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Research Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13915
- Nábor
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Research Site
-
Paris, Francie, 75877
- Nábor
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Nábor
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Nábor
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Nábor
- Research Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Nábor
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Nábor
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 00000
- Nábor
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 90131
- Nábor
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Nábor
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonsko, 674-0063
- Nábor
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
- Nábor
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japonsko, 1020074
- Nábor
- Research Site
-
Fukui-shi, Japonsko, 910-8526
- Nábor
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- Nábor
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 819-8555
- Nábor
- Research Site
-
Gifu, Japonsko, 502-8558
- Nábor
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japonsko, 350-0495
- Nábor
- Research Site
-
Ishinomaki, Japonsko, 986-8522
- Nábor
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japonsko, 816-0864
- Nábor
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
- Nábor
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japonsko, 204-8585
- Nábor
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japonsko, 204-8522
- Nábor
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japonsko, 923-8560
- Nábor
- Research Site
-
Kure-shi, Japonsko, 737-8505
- Nábor
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 612-8555
- Nábor
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
- Nábor
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-0051
- Staženo
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 108-0073
- Nábor
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 105-8470
- Nábor
- Research Site
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Nábor
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
- Nábor
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japonsko, 940-8621
- Nábor
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 466-8650
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 457-0866
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Nábor
- Research Site
-
Nerima-ku, Japonsko, 177-8521
- Nábor
- Research Site
-
Ohta-ku, Japonsko, 143-0013
- Staženo
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 540-0008
- Nábor
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 064-0804
- Nábor
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 983-8520
- Nábor
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- Nábor
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
- Nábor
- Research Site
-
Shiogama, Japonsko, 985-8506
- Nábor
- Research Site
-
Takamatsu, Japonsko, 760-0018
- Nábor
- Research Site
-
Takatsuiki-shi, Japonsko, 569-1096
- Staženo
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japonsko, 646-8558
- Nábor
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
- Staženo
- Research Site
-
Ube, Japonsko, 755-8505
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 245-8575
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- Nábor
- Research Site
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Nábor
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Nábor
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Nábor
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4093
- Nábor
- Research Site
-
Kimberley, Jižní Afrika, 8301
- Nábor
- Research Site
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Nábor
- Research Site
-
eMkhomazi, Jižní Afrika, 4170
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbie, 630004
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Nábor
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbie, 110131
- Nábor
- Research Site
-
Cali, Kolumbie, 760042
- Nábor
- Research Site
-
Ibague, Kolumbie, 730006
- Nábor
- Research Site
-
Manizales, Kolumbie, 170004
- Nábor
- Research Site
-
Medellín, Kolumbie, 050030
- Nábor
- Research Site
-
Medellín, Kolumbie, 050022
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Nábor
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Research Site
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Nábor
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Nábor
- Research Site
-
Hatvan, Maďarsko, 3000
- Nábor
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
- Nábor
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Maďarsko, 4481
- Nábor
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0626
- Nábor
- Research Site
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- Research Site
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- Nábor
- Research Site
-
Hamilton West, Nový Zéland, 3204
- Nábor
- Research Site
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Staženo
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Nábor
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Staženo
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 33
- Nábor
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011461
- Staženo
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- Pozastaveno
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400275
- Nábor
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400332
- Nábor
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410176
- Nábor
- Research Site
-
Timișoara, Rumunsko, 300310
- Nábor
- Research Site
-
Timișoara, Rumunsko, 300002
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Nábor
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Nábor
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Staženo
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Research Site
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Nábor
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Nábor
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06051
- Nábor
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Nábor
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Nábor
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Nábor
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Nábor
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Nábor
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Nábor
- Research Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Staženo
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Pozastaveno
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Nábor
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Nábor
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
- Nábor
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30349
- Nábor
- Research Site
-
Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
- Nábor
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Fort Eisenhower, Georgia, Spojené státy, 30905
- Staženo
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
- Nábor
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Nábor
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Nábor
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Nábor
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Spojené státy, 20854
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Nábor
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Staženo
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Nábor
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Nábor
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Staženo
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Nábor
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Nábor
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- Nábor
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Research Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- Nábor
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Nábor
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Nábor
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Nábor
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Nábor
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Nábor
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98208
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Thajsko, 11000
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 22000
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 40002
- Nábor
- Research Site
-
Mueang, Thajsko, 20000
- Nábor
- Research Site
-
Rayong, Thajsko, 21000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 1330
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6620
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34020
- Nábor
- Research Site
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Nábor
- Research Site
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Nábor
- Research Site
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Nábor
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Nábor
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Nábor
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Research Site
-
Athens, Řecko, 17562
- Nábor
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11521
- Nábor
- Research Site
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Nábor
- Research Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Nábor
- Research Site
-
Pátrai, Řecko, 26332
- Nábor
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Nábor
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 46
- Nábor
- Research Site
-
Karlskrona, Švédsko, 371 79
- Nábor
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 22185
- Nábor
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 171 64
- Nábor
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 11446
- Nábor
- Research Site
-
Örebro, Švédsko, 703 62
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 40 až ≤ 80 let
- Diagnóza CHOPN ≥ 1 rok,
- Post-BD FEV1 ≥ 20% a ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0,70 při screeningu
- Triple (ICS+LABA+LAMA) nebo duální inhalační terapie CHOPN ≥ 3 po sobě jdoucí měsíce před V1
- ≥2 střední nebo ≥1 závažné exacerbace CHOPN v předchozím roce; Alespoň 1 ze 2 mírných exacerbací musí vyžadovat použití systémových kortikosteroidů
- EOS ≥ 150 buněk/μl během screeningu
- Kočka ≥15 při screeningu
- Bývalí nebo současní kuřáci ≥ 10 balíčků
Kritéria pro vyloučení:
- Clin. důležité plicní onemocnění nebo radiologické nálezy naznačují respirační onemocnění jiné než COPD
- Astma, vč. dětský nebo ACO
- Jakákoli nestabilní porucha, která může ovlivnit výsledky bezpečnosti nebo studia účastníků
- Tuberkulóza vyžadující léčbu do 12 měsíců před V2
Malignity aktuální nebo minulosti
Současné terapie:
- Makrolidy (méně než 6 měsíců)
- Systémové imuno -potlačující, -modulační léky
- LTOT> 4,0 l/min nebo O2 nasycení <89% navzdory LTOT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo, SC, Q4W
|
Subkutánní injekce placeba
|
|
Experimentální: Dávka 1 tezepelumabu
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
|
Experimentální: Dávka 2 tezepelumabu
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Subkutánní injekce tezepelumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra mírných nebo závažných exacerbací CHOPN
Časové okno: Výchozí hodnota až 76 týdnů
|
Anualizovaná míra mírné nebo závažné míry exacerbace CHOPN (na základě exacerbací hlášených vyšetřovatelem) až do 76 týdnů léčebné období ve srovnání s placebem.
|
Výchozí hodnota až 76 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v předběžném/pre-bronchodilatoru (pre-BD) vynucená expirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Změňte se z výchozí hodnoty v pre-BD FEV1 v 52. týdnu ve srovnání s placebem.
FEV1 je definován jako objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě od nuceného vypršení
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre respiračního dotazníku sv. Jiří (SGRQ)
Časové okno: Od základní linie přes 52 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ po dobu 52 týdnů ve srovnání s placebem. SGRQ je nástroj specifický pro nemoc, jehož cílem je měřit dopad na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukční onemocnění dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje lepší zdravotní stav. |
Od základní linie přes 52 týdnů
|
|
Roční míra závažných exacerbací CHOPN
Časové okno: Výchozí hodnota až 76 týdnů
|
Anualizovaná těžká míra exacerbace CHOPN (na základě exacerbací hlášených vyšetřovatelem) až do 76 týdnů léčebné období ve srovnání s placebem
|
Výchozí hodnota až 76 týdnů
|
|
Klinické smysluplné zlepšení v celkovém skóre respiračního dotazníku sv. Jiří (SGRQ)
Časové okno: Od základní linie přes 52 týdnů
|
Účastníci, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení z výchozího hodnoty v celkovém skóre SGRQ (snížení 4-bodového skóre) za 52 týdnů. SGRQ je nástroj specifický pro nemoc, jehož cílem je měřit dopad na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukční onemocnění dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje lepší zdravotní stav. |
Od základní linie přes 52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnocení COPD (CAT)
Časové okno: Od základní linie přes 52 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre kočky po dobu 52 týdnů Kočka je 8-bodová Pro, která měří dopad CHOPN na zdravotní stav pacientů s CHOPN. Kočka má bodovací rozsah 0-40 s vyšším skóre, což svědčí o větším dopadu COPD na zdravotní stav. |
Od základní linie přes 52 týdnů
|
|
Klinické smysluplné zlepšení testu hodnocení COPD (CAT) Celkové skóre
Časové okno: Od základní linie přes 52 týdnů
|
Účastníci, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení z výchozí hodnoty v celkovém skóre CAT (2-bodové snížení skóre) za 52 týdnů. Kočka je 8-bodová Pro, která měří dopad CHOPN na zdravotní stav pacientů s CHOPN. Kočka má bodovací rozsah 0-40 s vyšším skóre, což svědčí o větším dopadu COPD na zdravotní stav. |
Od základní linie přes 52 týdnů
|
|
Čas do první těžké zhoršení CHOPN
Časové okno: Výchozí hodnota až 76 týdnů
|
Čas do prvního výskytu závažné exacerbace CHOPN až 76 týdnů
|
Výchozí hodnota až 76 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK): Koncentrace sérového koryta
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 36. týden, 52 týdnů
|
Koncentrace koryta v séru
|
Základní linie, 24. týden, 36. týden, 52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v post-BD FEV1
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
|
Změna oproti výchozí hodnotě v post-BD FEV1 v týdnu 52 ve srovnání s placebem.
FEV1 je definováno jako objem vzduchu vydechnutého z plic během první vteřiny nuceného výdechu
|
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
|
|
Roční míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u účastníků s EOS ≥ 300 buňek/µL získaných během screeningové návštěvy.
Časové okno: Základní hodnota až do 76 týdnů
|
Roční míra exacerbací CHOPN středního nebo těžkého stupně (založená na exacerbacích hlášených vyšetřovatelem) během léčebného období až 76 týdnů ve srovnání s placebem u účastníků s EOS ≥ 300 buněk/µL získaných během screeningové návštěvy.
|
Základní hodnota až do 76 týdnů
|
|
Roční míra exacerbací CHOPN vyžadujících návštěvu pohotovosti a/nebo hospitalizaci
Časové okno: Základní hodnota až do 76 týdnů
|
Roční míra exacerbací CHOPN vyžadujících návštěvu pohotovosti a/nebo hospitalizaci během 76týdenního léčebného období ve srovnání s placebem.
|
Základní hodnota až do 76 týdnů
|
|
Imunogenicita protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden, 36. týden, 52. týden
|
Výskyt protilátek proti léčivu
|
Výchozí stav, 24. týden, 36. týden, 52. týden
|
|
Čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 76 týdnů
|
Čas do prvního výskytu středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN do 76 týdnů
|
Od výchozí hodnoty až do 76 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5241C00007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou prostřednictvím portálu žádosti požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorovaná klinickými hodnoceními. Veškerá žádost bude vyhodnocena podle závazku zveřejnění AZ:
https://astrazeNeCogroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA.
Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .