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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD (D5241C00007) (JOURNEY)

6. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe, multizentrische und Phase-III

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppe, Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (COPD)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Tezepelumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) zu bewerten, die inhalierte Erhaltungstherapie erhielten. Mindestens 2 montiertem Mäßig. 1 schwere, 1 schwere, kopieren monatlich, kopieren Sie monatlich. Injektion einer von zwei verschiedenen Dosen von Tezepelumab oder Placebo mit einer maximalen Behandlungsdauer von 76 Wochen und mindestens 52 Wochen. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen außerhalb der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

990

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Alberdi, Argentinien, X5033DCE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1904
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Australien
      • Coffs Harbour, Australien, 02450
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Lambton, Australien, 2310
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Veliko Tanovo, Bulgarien, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 17562
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pátrai, Griechenland, 26332
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 00000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 90131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 674-0063
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan, 1020074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ishinomaki, Japan, 986-8522
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0864
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-8585
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-8522
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Japan, 923-8560
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-0051
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-0073
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-0866
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japan, 177-8521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ohta-ku, Japan, 143-0013
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shiogama, Japan, 985-8506
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Takamatsu, Japan, 760-0018
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Takatsuiki-shi, Japan, 569-1096
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japan, 646-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien, 630004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ibague, Kolumbien, 730006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manizales, Kolumbien, 170004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050022
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamilton West, Neuseeland, 3204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400275
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400332
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410176
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300310
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Karlskrona, Schweden, 371 79
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 11446
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4093
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kimberley, Südafrika, 8301
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • eMkhomazi, Südafrika, 4170
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bang Kra So, Thailand, 11000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 20000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33079
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungarn, 4481
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06051
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fort Eisenhower, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 40 bis ≤ 80 Jahre alt
  2. COPD -Diagnose ≥ 1 Jahr,
  3. Post-BD Fev1 ≥ 20% und ≤ 70% PN, Fev1/FVC <0,70 beim Screening
  4. Triple (ICS+LABA+LAMA) oder Doppelinhalte COPD -Therapie ≥3 aufeinanderfolgende Monate vor V1
  5. ≥2 mittelschwere oder ≥1 schwere COPD -Exazerbationen im Vorjahr; Mindestens 1 von 2 moderaten Exazerbationen müssen die Verwendung systemischer Kortikosteroide benötigen
  6. EOS ≥ 150 Zellen/μl während des Screenings
  7. Katze ≥ 15 beim Screening
  8. Ehemalige oder aktuelle Raucher ≥ 10 Packjahre

Ausschlusskriterien:

  1. Klinik Wichtige Lungenerkrankungen oder radiologische Befunde, die auf eine andere Atemwegserkrankung als COPD deuten
  2. Asthma, inkl. Kinderbetreuung oder ACOS
  3. Jede instabile Störung, die sich auf die Sicherheit oder die Studienergebnisse der Teilnehmer auswirken kann
  4. Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten vor V2 behandelt werden müssen

  5. Maligne Erkrankungen aktuell oder vorbei

    Begleittherapien:

    • Makrolide (weniger als 6 Monate)
    • Systemische immunsuppressive, modulierende Medikamente
  6. Ltot> 4,0 l/min oder O2 -Sättigung <89% trotz ltot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passendes Placebo, SC, Q4W
Sonstiges: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Dosis 1 von Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Biologisch: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab
Experimental: Dosis 2 von Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Biologisch: Tezepelumab
Subkutane Injektion von Tezepelumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate mit moderaten oder schweren COPD -Exazerbationen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 76 Wochen
Die annualisierte mittelschwere oder schwere COPD -Exazerbationsrate (basierend auf vom Forscher gemeldeten Exazerbationen) bis zu 76 Wochenbehandlungszeiten im Vergleich zu Placebo.
Grundlinie bis zu 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Vordosis/Prä-Bronchodilatator (Pre-BD) Zwangsvolumen in 1 Sekunde (Fev1)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 im Vergleich zu Placebo in der Vor-BD-FEV1. Fev1 ist definiert als das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde eines erzwungenen Ablaufs aus der Lunge ausgeatmet wird
Von Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert im St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert über 52 Wochen

Wechseln Sie von der Ausgangslinie im SGRQ -Gesamtwert über 52 Wochen im Vergleich zu Placebo.

SGRQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwege-Erkrankung messen soll. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Aus dem Ausgangswert über 52 Wochen
Annualisierte Rate schwerer COPD -Exazerbationen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 76 Wochen
Die annualisierte schwere COPD -Exazerbationsrate (basierend auf vom Forscher gemeldeten Exazerbationen) bis zu einer Behandlungsdauer von bis zu 76 Wochen im Vergleich zu Placebo
Grundlinie bis zu 76 Wochen
Klinische sinnvolle Verbesserung im St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert über 52 Wochen

Die Teilnehmer erzielen eine klinisch aussagekräftige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SGRQ-Gesamtwert (4-Punkte-Score-Rückgang) über 52 Wochen.

SGRQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwege-Erkrankung messen soll. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Aus dem Ausgangswert über 52 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Gesamtwert für COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert über 52 Wochen

Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Katzen -Gesamtpunktzahl über 52 Wochen

CAT ist ein 8-Punkte-Profi, der die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand von Patienten mit COPD misst. Die Katze hat einen Bewertungsbereich von 0-40 mit höheren Werten, die auf einen größeren Einfluss auf den Gesundheitszustand hinweisen.
Aus dem Ausgangswert über 52 Wochen
Klinische sinnvolle Verbesserung des COPD -Bewertungstests (CAT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert über 52 Wochen

Die Teilnehmer erzielen über 52 Wochen eine klinisch bedeutende Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Totalbewertung von CAT (2-Punkte-Score-Rücknahme).

CAT ist ein 8-Punkte-Profi, der die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand von Patienten mit COPD misst. Die Katze hat einen Bewertungsbereich von 0-40 mit höheren Werten, die auf einen größeren Einfluss auf den Gesundheitszustand hinweisen.
Aus dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeit für die erste schwere COPD -Verschlechterung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 76 Wochen
Zeit für das erste Auftreten einer schweren COPD -Verschlechterung von bis zu 76 Wochen
Grundlinie bis zu 76 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Serum -Trog -Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Serum -Trog -Konzentrationen
Baseline, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Veränderung des post-BD-FEV1 vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert des post-BD-FEV1 in Woche 52 im Vergleich zu Placebo. FEV1 ist definiert als das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmete Luftvolumen
Von Baseline bis Woche 52
Jährliche Rate mäßiger oder schwerer COPD-Exazerbationen bei Teilnehmern mit EOS ≥ 300 Zellen/µL, die während des Screening-Besuchs erhoben wurden.
Zeitfenster: Basiswert bis zu 76 Wochen
Die jährliche Rate moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen (basierend auf vom Prüfarzt gemeldeten Exazerbationen) bis zum 76-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit EOS ≥ 300 Zellen/µL, die während des Screening-Besuchs erfasst wurden.
Basiswert bis zu 76 Wochen
Jährliche Rate von COPD-Exazerbationen, die einen Besuch in der Notaufnahme und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Basiswert bis zu 76 Wochen
Die annualisierte Rate von COPD-Exazerbationen, die einen Besuch in der Notaufnahme und/oder einen Krankenhausaufenthalt bis zur 76-wöchigen Behandlungsdauer im Vergleich zu Placebo erfordern.
Basiswert bis zu 76 Wochen
Immunogenität von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern
Baseline, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 76 Wochen
Zeit bis zum ersten Auftreten einer moderaten oder schweren COPD-Exazerbation bis zu 76 Wochen
Ausgangswert bis zu 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5241C00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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