Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nei partecipanti adulti con BPCO da moderata a molto grave (D5241C00007) (JOURNEY)
6 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nei partecipanti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a molto grave
Un gruppo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a molto grave (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and efficacy of tezepelumab in adults with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) receiving inhaled maintenance therapy and having had at least 2 moderate, or 1 severe, COPD exacerbations in the 12 months prior to Visit 1. Subjects will receive monthly subcutaneous injection of Una delle due diverse dosi di tezepelumab o placebo, con una durata del trattamento massima di 76 settimane e un minimo di 52 settimane.
Lo studio include anche un periodo di follow-up di sicurezza fuori trattamento di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
990
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Alberdi, Argentina, X5033DCE
- Reclutamento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Reclutamento
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Reclutamento
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Reclutamento
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1904
- Reclutamento
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900
- Reclutamento
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Reclutamento
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Reclutamento
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Reclutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamento
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Reclutamento
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Reclutamento
- Research Site
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Coffs Harbour, Australia, 02450
- Reclutamento
- Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- Reclutamento
- Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- Ritirato
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamento
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Reclutamento
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Reclutamento
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Ritirato
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Reclutamento
- Research Site
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-
Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Research Site
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Research Site
-
Jette, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Research Site
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Research Site
-
Mechelen, Belgio, 2800
- Reclutamento
- Research Site
-
Namur, Belgio, 5101
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Reclutamento
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Reclutamento
- Research Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Ritirato
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Reclutamento
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Ritirato
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Ritirato
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamento
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Ritirato
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulgaria, 5000
- Reclutamento
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Reclutamento
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Reclutamento
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Reclutamento
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Reclutamento
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760042
- Reclutamento
- Research Site
-
Ibague, Colombia, 730006
- Reclutamento
- Research Site
-
Manizales, Colombia, 170004
- Reclutamento
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050030
- Reclutamento
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050022
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Research Site
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Research Site
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Reclutamento
- Research Site
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Research Site
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13915
- Reclutamento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75877
- Reclutamento
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Giappone, 674-0063
- Reclutamento
- Research Site
-
Chikushino-shi, Giappone, 818-8502
- Reclutamento
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Giappone, 1020074
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukui-shi, Giappone, 910-8526
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 811-1394
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 819-8555
- Reclutamento
- Research Site
-
Gifu, Giappone, 502-8558
- Reclutamento
- Research Site
-
Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
- Reclutamento
- Research Site
-
Ishinomaki, Giappone, 986-8522
- Reclutamento
- Research Site
-
Kasuga-shi, Giappone, 816-0864
- Reclutamento
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8555
- Reclutamento
- Research Site
-
Kiyose-shi, Giappone, 204-8585
- Reclutamento
- Research Site
-
Kiyose-shi, Giappone, 204-8522
- Reclutamento
- Research Site
-
Kobe, Giappone, 650-0047
- Reclutamento
- Research Site
-
Komatsu-shi, Giappone, 923-8560
- Reclutamento
- Research Site
-
Kure-shi, Giappone, 737-8505
- Reclutamento
- Research Site
-
Kyoto, Giappone, 612-8555
- Reclutamento
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Giappone, 515-8544
- Reclutamento
- Research Site
-
Meguro-ku, Giappone, 153-0051
- Ritirato
- Research Site
-
Minatoku, Giappone, 108-0073
- Reclutamento
- Research Site
-
Minatoku, Giappone, 105-8470
- Reclutamento
- Research Site
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- Reclutamento
- Research Site
-
Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Giappone, 940-8621
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 466-8650
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 457-0866
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 457-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Nerima-ku, Giappone, 177-8521
- Reclutamento
- Research Site
-
Ohta-ku, Giappone, 143-0013
- Ritirato
- Research Site
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Research Site
-
Okayama, Giappone, 701-1192
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 540-0008
- Reclutamento
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 064-0804
- Reclutamento
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 983-8520
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- Reclutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
- Reclutamento
- Research Site
-
Shiogama, Giappone, 985-8506
- Reclutamento
- Research Site
-
Takamatsu, Giappone, 760-0018
- Reclutamento
- Research Site
-
Takatsuiki-shi, Giappone, 569-1096
- Ritirato
- Research Site
-
Tanabe-shi, Giappone, 646-8558
- Reclutamento
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 171-0014
- Ritirato
- Research Site
-
Ube, Giappone, 755-8505
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 236-0004
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 245-8575
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 17562
- Reclutamento
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11521
- Reclutamento
- Research Site
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Reclutamento
- Research Site
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamento
- Research Site
-
Pátrai, Grecia, 26332
- Reclutamento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Reclutamento
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 78278
- Reclutamento
- Research Site
-
Haifa, Israele, 34362
- Reclutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 00000
- Reclutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 90131
- Reclutamento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Research Site
-
Rehovot, Israele, 76100
- Reclutamento
- Research Site
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0626
- Reclutamento
- Research Site
-
Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Reclutamento
- Research Site
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Reclutamento
- Research Site
-
Hamilton West, Nuova Zelanda, 3204
- Reclutamento
- Research Site
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Reclutamento
- Research Site
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Reclutamento
- Research Site
-
Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- Reclutamento
- Research Site
-
Zutphen, Olanda, 7207 AE
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Perù, CUSCO 01
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15088
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15046
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Ritirato
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 01
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 1
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 21
- Ritirato
- Research Site
-
Lima, Perù, Lima 33
- Reclutamento
- Research Site
-
Piura, Perù, 20001
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Ritirato
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- Sospeso
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400275
- Reclutamento
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400332
- Reclutamento
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410176
- Reclutamento
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300310
- Reclutamento
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300002
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Reclutamento
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Ritirato
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Research Site
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Reclutamento
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06051
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Reclutamento
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Reclutamento
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Reclutamento
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Reclutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Reclutamento
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Reclutamento
- Research Site
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Ritirato
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Reclutamento
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Sospeso
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Reclutamento
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Reclutamento
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- Reclutamento
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30349
- Reclutamento
- Research Site
-
Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
- Reclutamento
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Fort Eisenhower, Georgia, Stati Uniti, 30905
- Ritirato
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
- Reclutamento
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Reclutamento
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10309
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Reclutamento
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Ritirato
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Reclutamento
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Ritirato
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Reclutamento
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Reclutamento
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Reclutamento
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Reclutamento
- Research Site
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Reclutamento
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Reclutamento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Reclutamento
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
- Reclutamento
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Reclutamento
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Reclutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sud Africa, 7530
- Reclutamento
- Research Site
-
Benoni, Sud Africa, 1501
- Reclutamento
- Research Site
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- Reclutamento
- Research Site
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Reclutamento
- Research Site
-
Durban, Sud Africa, 4093
- Reclutamento
- Research Site
-
Kimberley, Sud Africa, 8301
- Reclutamento
- Research Site
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Reclutamento
- Research Site
-
eMkhomazi, Sud Africa, 4170
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 46
- Reclutamento
- Research Site
-
Karlskrona, Svezia, 371 79
- Reclutamento
- Research Site
-
Lund, Svezia, 22185
- Reclutamento
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 171 64
- Reclutamento
- Research Site
-
Stockholm, Svezia, 11446
- Reclutamento
- Research Site
-
Örebro, Svezia, 703 62
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bang Kra So, Tailandia, 11000
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Reclutamento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Research Site
-
Mueang, Tailandia, 20000
- Reclutamento
- Research Site
-
Rayong, Tailandia, 21000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 1330
- Reclutamento
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6620
- Reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34020
- Reclutamento
- Research Site
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Reclutamento
- Research Site
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Reclutamento
- Research Site
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33079
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Reclutamento
- Research Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Research Site
-
Edelény, Ungheria, 3780
- Reclutamento
- Research Site
-
Gödöllő, Ungheria, 2100
- Reclutamento
- Research Site
-
Hatvan, Ungheria, 3000
- Reclutamento
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Reclutamento
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungheria, 4481
- Reclutamento
- Research Site
-
Törökbálint, Ungheria, 2045
- Reclutamento
- Research Site
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-
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Reclutamento
- Research Site
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Reclutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Reclutamento
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥40 a ≤80 anni
- Diagnosi della BPCO ≥1 anno,
- Post-BD FEV1 ≥ 20% e ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0,70 allo screening
- Triple (ICS+LABA+LAMA) o doppia terapia BPCO inalata ≥3 mesi consecutivi prima di V1
- ≥2 esacerbazioni della BPCO moderata o ≥1 gravi nell'anno precedente; Almeno 1 su 2 esacerbazioni moderate devono richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici
- EOS ≥ 150 cellule/μL durante lo screening
- Cat ≥15 allo screening
- Fumatori ex o attuali ≥10 anni pacchi
Criteri di esclusione:
- Clin. Importante malattia polmonare o risultati radiologici che suggeriscono una malattia respiratoria diversa dalla BPCO
- Asma, incl. Pediatrica o ACOS
- Qualsiasi disturbo instabile in grado di influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio
- Tubercolosi che richiede un trattamento entro 12 mesi prima di V2
Maligni attuali o passati
Terapie concomitanti:
- Macrolidi (meno di 6 mesi)
- Farmaci immuno -soppressivi sistemici, -dulanti
- LTOT> 4,0 L/min o O2 Saturazione <89% nonostante LTOT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Placebo corrispondente, SC, Q4W
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Iniezione sottocutanea di placebo
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Sperimentale: Dose 1 di tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Tezepelumab iniezione sottocutanea
|
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Sperimentale: Dose 2 di tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
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Tezepelumab iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annuale di esacerbazioni della BPCO moderata o grave
Lasso di tempo: Basale fino a 76 settimane
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Il tasso di esacerbazione annualizzato della BPCO moderato o grave (basato su esacerbazioni riportate dal ricercatore) fino a 76 settimane di periodo di trattamento rispetto al placebo.
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Basale fino a 76 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale nel volume espiratorio forzato pre-dose/pre-bronchodilatator (pre-BD) in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
|
Modifica dal basale nel pre-BD FEV1 alla settimana 52 rispetto al placebo.
Fev1 è definito come il volume dell'aria espirato dai polmoni nel primo secondo di una scadenza forzata
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Dalla base alla settimana 52
|
|
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Dalla linea di base oltre 52 settimane
|
Modifica dal basale nel punteggio totale SGRQ in 52 settimane rispetto al placebo. SGRQ è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano un migliore stato di salute. |
Dalla linea di base oltre 52 settimane
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|
Tasso annuale di gravi esacerbazioni della BPCO
Lasso di tempo: Basale fino a 76 settimane
|
Il tasso di esacerbazione annualizzato della BPCO grave (basato su esacerbazioni riportate dallo investigatore) fino a 76 settimane di periodo di trattamento rispetto al placebo
|
Basale fino a 76 settimane
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|
Miglioramento clinico significativo nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Dalla linea di base oltre 52 settimane
|
I partecipanti hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ (riduzione del punteggio di 4 punti) per 52 settimane. SGRQ è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano un migliore stato di salute. |
Dalla linea di base oltre 52 settimane
|
|
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Dalla linea di base oltre 52 settimane
|
Modifica dal basale nel punteggio totale CAT in 52 settimane CAT è un professionista di 8 elementi che misura l'impatto della BPCO sullo stato di salute dei pazienti con BPCO. Il gatto ha un intervallo di punteggio di 0-40 con punteggi più alti indicativi di un maggiore impatto della BPCO sullo stato di salute. |
Dalla linea di base oltre 52 settimane
|
|
Miglioramento significativo clinico nel punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Dalla linea di base oltre 52 settimane
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I partecipanti hanno raggiunto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale nel punteggio totale CAT (diminuzione del punteggio a 2 punti) per 52 settimane. CAT è un professionista di 8 elementi che misura l'impatto della BPCO sullo stato di salute dei pazienti con BPCO. Il gatto ha un intervallo di punteggio di 0-40 con punteggi più alti indicativi di un maggiore impatto della BPCO sullo stato di salute. |
Dalla linea di base oltre 52 settimane
|
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Tempo per la prima grave esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Basale fino a 76 settimane
|
Tempo di prima occorrenza di grave esacerbazione della BPCO fino a 76 settimane
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Basale fino a 76 settimane
|
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Farmacocinetica (PK): concentrazioni sieriche di trogolo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 36, settimana 52
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Concentrazioni sieriche della depressione
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Baseline, settimana 24, settimana 36, settimana 52
|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 post-BD
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 52
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-BD alla Settimana 52 rispetto al placebo.
FEV1 è definito come il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata
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Dal basale alla Settimana 52
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO tra i partecipanti con EOS ≥ 300 cellule/µL raccolti durante la visita di screening.
Lasso di tempo: Baseline fino a 76 settimane
|
Il tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO (basato sulle riacutizzazioni segnalate dallo sperimentatore) fino a 76 settimane di trattamento rispetto al placebo tra i partecipanti con EOS ≥ 300 cellule/µL raccolti durante la visita di screening.
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Baseline fino a 76 settimane
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Tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO che richiedono una visita al pronto soccorso e/o un ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 76 settimane
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Il tasso annualizzato di riacutizzazione della BPCO che richiede una visita al pronto soccorso e/o un ricovero ospedaliero fino a 76 settimane di periodo di trattamento rispetto al placebo.
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Dalla baseline fino a 76 settimane
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Immunogenicità degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 52
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco
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Baseline, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 52
|
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Tempo fino alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO
Lasso di tempo: Baseline fino a 76 settimane
|
Tempo alla prima occorrenza di esacerbazione moderata o grave della BPCO fino a 76 settimane
|
Baseline fino a 76 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
13 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
5 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5241C00007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta. Tutta la richiesta verrà valutata secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .