Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения эффективности и безопасности Tezepelumab у взрослых участников с умеренным или очень тяжелым ХОБЛ (D5241C00007) (JOURNEY)

2 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности тезепелумаба у взрослых участников со средней до очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, фаза 3, чтобы оценить эффективность и безопасность тезепелумаба у взрослых с умеренным или очень тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности тезепелумаба у взрослых с умеренным или очень тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ), получающих ингаляционные поддерживающие терапии и имея по меньшей мере 2-месячные или 1-то суровые, пенсионерские препараты в 12 месяцах. Подкожная инъекция одной из двух различных доз Tezepelumab или плацебо с максимальной продолжительностью лечения 76 недель и минимум 52 недели. Исследование также включает в себя период наблюдения за безопасностью вне лечения 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

990

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Coffs Harbour, Австралия, 02450
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Garran, Австралия, 2605
        • Отозван
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Lambton, Австралия, 2310
        • Завершенный
        • Research Site
      • Spearwood, Австралия, 6163
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Отозван
        • Research Site
      • Woodville South, Австралия, 5011
        • Завершенный
        • Research Site
  • Аргентина
      • Alberdi, Аргентина, X5033DCE
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, B1904
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, B1900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878FNR
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Fernando, Аргентина, B1646EBJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Аргентина, 1888
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Отозван
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Отозван
        • Research Site
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Отозван
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Отозван
        • Research Site
      • Veliko Tanovo, Болгария, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Венгрия, 4481
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Can Tho, Вьетнам, 900000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Da Nang, Вьетнам, 550000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Haiphong, Вьетнам, 180000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Huế, Вьетнам, 530000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Athens, Греция, 17562
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11521
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pátrai, Греция, 26332
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Næstved, Дания, 4700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 00000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 90131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 110131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ibague, Колумбия, 730006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Manizales, Колумбия, 170004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Medellín, Колумбия, 050022
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Завершенный
        • Research Site
      • Hamilton West, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Перу
      • Callao, Перу, Bellavista
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cusco, Перу, CUSCO 01
        • Отозван
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15088
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15046
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Отозван
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15038
        • Отозван
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15023
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 21
        • Отозван
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Отозван
        • Research Site
      • Piura, Перу, 20001
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 012363
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Отозван
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 030167
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400275
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400332
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Oradea, Румыния, 410176
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния, 300310
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Отозван
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Приостановленный
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Приостановленный
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06051
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Завершенный
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Отозван
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fort Eisenhower, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Отозван
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Potomac, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10309
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Отозван
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Отозван
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 22000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mueang, Таиланд, 20000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rayong, Таиланд, 21000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1330
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 6620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33079
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13915
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 46
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Karlskrona, Швеция, 371 79
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 22185
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 11446
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Örebro, Швеция, 703 62
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Benoni, Южная Африка, 1501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4093
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kimberley, Южная Африка, 8301
        • Отозван
        • Research Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • eMkhomazi, Южная Африка, 4170
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 674-0063
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chikushino-shi, Япония, 818-8502
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Япония, 1020074
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukui-shi, Япония, 910-8526
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 819-8555
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gifu, Япония, 502-8558
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Iruma-Gun, Япония, 350-0495
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ishinomaki, Япония, 986-8522
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Япония, 816-0864
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8555
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Япония, 204-8585
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Япония, 204-8522
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Komatsu-shi, Япония, 923-8560
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kure-shi, Япония, 737-8505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 153-0051
        • Отозван
        • Research Site
      • Minatoku, Япония, 108-0073
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Minatoku, Япония, 105-8470
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Япония, 509-6134
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Япония, 940-8621
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 457-0866
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 457-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nerima-ku, Япония, 177-8521
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ohta-ku, Япония, 143-0013
        • Отозван
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 540-0008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 064-0804
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 983-8520
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shiogama, Япония, 985-8506
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Takamatsu, Япония, 760-0018
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Takatsuiki-shi, Япония, 569-1096
        • Отозван
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Япония, 646-8558
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 171-0014
        • Отозван
        • Research Site
      • Ube, Япония, 755-8505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 245-8575
        • Отозван
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥40 до ≤80 лет
  2. Диагноз ХОБЛ ≥1 год,
  3. После BD FEV1 ≥ 20% и ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0,70 при скрининге
  4. Тройной (ICS+LABA+LAMA) или двойная вдыхая терапия ХОБЛ ≥3 подряд до V1
  5. ≥2 умеренных или ≥1 тяжелых обострений ХОБЛ в предыдущем году; Не менее 1 из 2 умеренных обострений должны требовать использования системных кортикостероидов
  6. EOS ≥ 150 клеток/мкл во время скрининга
  7. Кошка ≥15 при скрининге
  8. Бывшие или нынешние курильщики ≥10 упаковок

Критерии исключения:

  1. Клин Важная болезнь легких или рентгенологические данные, свидетельствующие о респираторном заболевании, кроме ХОБЛ
  2. Астма, вкл. педиатрия, или ACOS
  3. Любое нестабильное расстройство, которое может повлиять на безопасность участников или результаты исследования
  4. Туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до V2

  5. Злокачественные новообразования текущие или прошлые

    Сопутствующая терапия:

    • Макролиды (менее 6 месяцев)
    • Системные иммуно -супрессивные, модулирующие лекарства
  6. LTOT> 4,0 л/мин или O2 насыщение <89%, несмотря на LTOT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо, подкожно, Q4W
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо
Экспериментальный: Доза 1 из Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Биологический: Тезепелумаб
Подкожная инъекция Тезепелумаба
Экспериментальный: Доза 2 из Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
Биологический: Тезепелумаб
Подкожная инъекция Тезепелумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой уровень средней или тяжелой обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Базовый уровень до 76 недель
Годовой уровень умеренной или тяжелой устрганизация СОБЛ (на основе обострения, зарегистрированных исследователем) до 76 недель по сравнению с плацебо.
Базовый уровень до 76 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового уровня в дозе/предварительно-бронхродилатор (Pre-BD) принудительного объема выдоха за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: От базовой линии до 52 недели
Изменение с базовой линии в Pre-BD FEV1 на 52-й неделе по сравнению с плацебо. FEV1 определяется как объем воздуха, выдыхаемый из легких в первую секунду принудительного истечения
От базовой линии до 52 недели
Изменение с базовой линии в респираторной анкету Святого Георгия (SGRQ) общий балл
Временное ограничение: От базовой линии более 52 недель

Изменение с базовой линии в общем балле SGRQ более 52 недель по сравнению с плацебо.

SGRQ-это специфичный для заболевания инструмент, предназначенный для измерения воздействия на общее здоровье, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие у пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей. Оценки варьируются от 0 до 100, с более низкими показателями, указывающими на лучшее состояние здоровья.
От базовой линии более 52 недель
Годовой уровень тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: Базовый уровень до 76 недель
Годовой уровень обострения тяжелых ХОБЛ (на основе обострений, зарегистрированных исследователем) до 76 недель по сравнению с плацебо
Базовый уровень до 76 недель
Клиническое значимое улучшение в респираторной анкете Святого Георгия (SGRQ) Общий балл
Временное ограничение: От базовой линии более 52 недель

Участники достигают клинически значимого улучшения по сравнению с исходным уровнем по общему баллу SGRQ (снижение показателя 4-х баллов) в течение 52 недель.

SGRQ-это специфичный для заболевания инструмент, предназначенный для измерения воздействия на общее здоровье, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие у пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей. Оценки варьируются от 0 до 100, с более низкими показателями, указывающими на лучшее состояние здоровья.
От базовой линии более 52 недель
Изменение с базовой линии в испытании на оценку ХОБЛ (CAT) Общий балл
Временное ограничение: От базовой линии более 52 недель

Изменение с базовой линии в общем балле CAT за 52 недели

CAT-это PRO из 8 пунктов, который измеряет влияние ХОБЛ на состояние здоровья пациентов с ХОБЛ. Кошка имеет диапазон баллов 0-40 с более высокими оценками, указывающими на большее воздействие ХОБЛ на состояние здоровья.
От базовой линии более 52 недель
Клиническое значимое улучшение в тесте на оценку ХОБЛ (CAT) Общий балл
Временное ограничение: От базовой линии более 52 недель

Участники достигают клинически значимого улучшения по сравнению с исходным уровнем по общему баллу CAT (снижение балла с 2 очка) в течение 52 недель.

CAT-это PRO из 8 пунктов, который измеряет влияние ХОБЛ на состояние здоровья пациентов с ХОБЛ. Кошка имеет диапазон баллов 0-40 с более высокими оценками, указывающими на большее воздействие ХОБЛ на состояние здоровья.
От базовой линии более 52 недель
Время до первого тяжелого устремления ХОБЛ
Временное ограничение: Базовый уровень до 76 недель
Время до первого возникновения тяжелого обострения ХОБЛ до 76 недель
Базовый уровень до 76 недель
Фармакокинетика (PK): концентрации в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 36, неделя 52
Сывороточные концентрации
Базовая линия, неделя 24, неделя 36, неделя 52
Изменение от исходного уровня в постбронходилатационном ОФВ1
Временное ограничение: С исходного уровня до 52-й недели
Изменение от исходного уровня показателя ОФВ1 после применения бронходилататора на 52-й неделе по сравнению с плацебо. ОФВ1 определяется как объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха
С исходного уровня до 52-й недели
Годовой показатель обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени среди участников с ЭоС ≥300 клеток/мкл, собранных во время скринингового визита.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76 недель
Годовая частота обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени (на основе обострений, о которых сообщил исследователь) в течение до 76 недель лечения по сравнению с плацебо среди участников с ЭОС ≥300 клеток/мкл, собранных во время скринингового визита.
От исходного уровня до 76 недель
Годовая частота обострений ХОБЛ, требующих обращения в отделение неотложной помощи и/или госпитализации
Временное ограничение: С момента начала исследования до 76 недель
Годичная частота обострений ХОБЛ, требующих обращения в отделение неотложной помощи и/или госпитализации, в течение до 76 недель лечения по сравнению с плацебо.
С момента начала исследования до 76 недель
Иммуногенность антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
Частота образования антилекарственных антител
Исходный уровень, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
Время до первого обострения ХОБЛ средней или тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недель
Время до первого возникновения умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ до 76 недель
Исходный уровень до 76 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5241C00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов из группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями, через портал запроса. Весь запрос будет оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на принципы обмена данными EFPIA/PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться