En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tezepelumab hos voksne deltakere med moderat til veldig alvorlig KOLS (D5241C00007) (JOURNEY)
2. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tezepelumab hos voksne deltakere med moderat til veldig alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tezepelumab hos voksne med moderat til veldig alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tezepelumab hos voksne med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOPS) som mottar inhalert vedlikeholdsbehandling og har hatt minst 2 moderat, eller 1 alvorlig, kopdkopd. Subkutan injeksjon av en av to forskjellige doser tezepelumab, eller placebo, med en maksimal behandlingsvarighet på 76 uker og minimum 52 uker.
Studien inkluderer også en oppfølgingsperiode for sikkerhetsbehandling på 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
990
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Alberdi, Argentina, X5033DCE
- Rekruttering
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Rekruttering
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Rekruttering
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1904
- Rekruttering
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900
- Rekruttering
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Rekruttering
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Rekruttering
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Rekruttering
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Australia, 02450
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankston, Australia, 3199
- Rekruttering
- Research Site
-
Garran, Australia, 2605
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
New Lambton, Australia, 2310
- Fullført
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Rekruttering
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Woodville South, Australia, 5011
- Fullført
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekruttering
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Rekruttering
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Rekruttering
- Research Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Rekruttering
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekruttering
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Veliko Tanovo, Bulgaria, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Rekruttering
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Rekruttering
- Research Site
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Rekruttering
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760042
- Rekruttering
- Research Site
-
Ibague, Colombia, 730006
- Rekruttering
- Research Site
-
Manizales, Colombia, 170004
- Rekruttering
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050030
- Rekruttering
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 050022
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Research Site
-
Næstved, Danmark, 4700
- Rekruttering
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Rekruttering
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Research Site
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Suspendert
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Suspendert
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06051
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Rekruttering
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Rekruttering
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Fullført
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Suspendert
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Rekruttering
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Rekruttering
- Research Site
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Suspendert
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Suspendert
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Rekruttering
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Rekruttering
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
- Suspendert
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30349
- Rekruttering
- Research Site
-
Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
- Rekruttering
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort Eisenhower, Georgia, Forente stater, 30905
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
- Rekruttering
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Rekruttering
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Research Site
-
Potomac, Maryland, Forente stater, 20854
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosedale, Maryland, Forente stater, 21237
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55425
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10309
- Rekruttering
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13203
- Rekruttering
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Rekruttering
- Research Site
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Rekruttering
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Rekruttering
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Rekruttering
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Rekruttering
- Research Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Rekruttering
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Rekruttering
- Research Site
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
- Rekruttering
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Rekruttering
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98208
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Rekruttering
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Research Site
-
Athens, Hellas, 17562
- Rekruttering
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11521
- Rekruttering
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Rekruttering
- Research Site
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Rekruttering
- Research Site
-
Pátrai, Hellas, 26332
- Rekruttering
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Rekruttering
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Rekruttering
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 00000
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 90131
- Rekruttering
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekruttering
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 674-0063
- Rekruttering
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japan, 1020074
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukui-shi, Japan, 910-8526
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- Rekruttering
- Research Site
-
Gifu, Japan, 502-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japan, 350-0495
- Rekruttering
- Research Site
-
Ishinomaki, Japan, 986-8522
- Rekruttering
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japan, 816-0864
- Rekruttering
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Rekruttering
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan, 204-8585
- Rekruttering
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japan, 204-8522
- Rekruttering
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekruttering
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japan, 923-8560
- Rekruttering
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-8505
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
- Rekruttering
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0051
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-0073
- Rekruttering
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-8470
- Rekruttering
- Research Site
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekruttering
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8650
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-0866
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Nerima-ku, Japan, 177-8521
- Rekruttering
- Research Site
-
Ohta-ku, Japan, 143-0013
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 983-8520
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Rekruttering
- Research Site
-
Shiogama, Japan, 985-8506
- Rekruttering
- Research Site
-
Takamatsu, Japan, 760-0018
- Rekruttering
- Research Site
-
Takatsuiki-shi, Japan, 569-1096
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japan, 646-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Ube, Japan, 755-8505
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 245-8575
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Rekruttering
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Rekruttering
- Research Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Research Site
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Rekruttering
- Research Site
-
Auckland, New Zealand, 0626
- Fullført
- Research Site
-
Hamilton West, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Research Site
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Bellavista
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, 15038
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 21
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 33
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 012363
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 011461
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 030167
- Rekruttering
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400275
- Rekruttering
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400332
- Rekruttering
- Research Site
-
Oradea, Romania, 410176
- Rekruttering
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300310
- Rekruttering
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300002
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- Rekruttering
- Research Site
-
Karlskrona, Sverige, 371 79
- Rekruttering
- Research Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 11446
- Rekruttering
- Research Site
-
Örebro, Sverige, 703 62
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
- Rekruttering
- Research Site
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
- Rekruttering
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Rekruttering
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4093
- Rekruttering
- Research Site
-
Kimberley, Sør-Afrika, 8301
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Rekruttering
- Research Site
-
eMkhomazi, Sør-Afrika, 4170
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 20000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Rekruttering
- Research Site
-
Rayong, Thailand, 21000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1330
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6620
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34020
- Rekruttering
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33079
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Rekruttering
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Research Site
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Rekruttering
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Rekruttering
- Research Site
-
Hatvan, Ungarn, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Rekruttering
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungarn, 4481
- Rekruttering
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Rekruttering
- Research Site
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥40 til ≤80 år gammel
- KOLS -diagnose ≥1 år,
- Post-BD FEV1 ≥ 20% og ≤ 70% PN, FEV1/FVC <0,70 ved screening
- Triple (ICS+LABA+LAMA) eller dobbelt inhalert KOLS -terapi ≥3 påfølgende måneder før V1
- ≥2 Moderat eller ≥1 Alvorlige KOLS -forverringer året før; Minst 1 av 2 moderate forverringer må kreve bruk av systemiske kortikosteroider
- EOS ≥ 150 celler/μl under screening
- CAT ≥15 ved screening
- Tidligere eller nåværende røykere ≥10 pakkeår
Eksklusjonskriterier:
- Clin. Viktig lungesykdom eller radiologiske funn som tyder på en annen luftveissykdom enn KOLS
- Astma, inkl. pediatrisk, eller ACOs
- Enhver ustabil lidelse som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller studieutfall
- Tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før V2
Maligniteter nåværende eller fortid
Samtidig terapi:
- Makrolider (mindre enn 6 måneder)
- Systemisk immunforsyning, -modulerende medisiner
- LTOT> 4,0 l/min eller O2 metning <89% til tross for LTOT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo, SC, Q4W
|
Placebo subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Dose 1 av tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Tezepelumab subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Dose 2 av tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
|
Tezepelumab subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årliggjort rate av moderate eller alvorlige KOLS -forverringer
Tidsramme: Baseline opp til 76 uker
|
Den årlige moderate eller alvorlige KOLS -forverringshastigheten (basert på forverring rapportert av etterforskeren) opp til 76 ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo.
|
Baseline opp til 76 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pre-dose/pre-bronchodilator (pre-BD) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 i uke 52 sammenlignet med placebo.
FEV1 er definert som volumet av luft utpustet fra lungene i første sekund av en tvungen utløp
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total score
Tidsramme: Fra baseline over 52 uker
|
Endring fra baseline i SGRQ total score over 52 uker sammenlignet med placebo. SGRQ er et sykdomsspesifikt instrument designet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og oppfattet velvære hos pasienter med hindrende luftveis sykdom. Poengene varierer fra 0 til 100, med lavere score som indikerer bedre helsetilstand. |
Fra baseline over 52 uker
|
|
Årsatt rate av alvorlige KOLS -forverringer
Tidsramme: Baseline opp til 76 uker
|
Den årlige alvorlige KOLS -forverringshastigheten (basert på forverring rapportert av etterforskeren) opptil 76 ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo
|
Baseline opp til 76 uker
|
|
Klinisk meningsfull forbedring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total score
Tidsramme: Fra baseline over 52 uker
|
Deltakere oppnår en klinisk meningsfull forbedring fra baseline i SGRQ Total Score (4-punkts poengsum reduseres) over 52 uker. SGRQ er et sykdomsspesifikt instrument designet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og oppfattet velvære hos pasienter med hindrende luftveis sykdom. Poengene varierer fra 0 til 100, med lavere score som indikerer bedre helsetilstand. |
Fra baseline over 52 uker
|
|
Endring fra baseline i KOLS -vurderingstesten (CAT) total score
Tidsramme: Fra baseline over 52 uker
|
Endre fra baseline i CAT total score over 52 uker CAT er en 8-punkts Pro som måler effekten av KOLS på helsetilstanden til pasienter med KOLS. Katten har et scoringsområde på 0-40 med høyere score som indikerer større KOLS-innvirkning på helsetilstanden. |
Fra baseline over 52 uker
|
|
Klinisk meningsfull forbedring i KOLS Assessment Test (CAT) Total score
Tidsramme: Fra baseline over 52 uker
|
Deltakere oppnår en klinisk meningsfull forbedring fra baseline i CAT Total score (2-punkts poengsum reduseres) over 52 uker. CAT er en 8-punkts Pro som måler effekten av KOLS på helsetilstanden til pasienter med KOLS. Katten har et scoringsområde på 0-40 med høyere score som indikerer større KOLS-innvirkning på helsetilstanden. |
Fra baseline over 52 uker
|
|
Tid til først alvorlig KOLS -forverring
Tidsramme: Baseline opp til 76 uker
|
Tid til første forekomst av alvorlig KOLS forverring opp til 76 uker
|
Baseline opp til 76 uker
|
|
Farmakokinetikk (PK): serumtogkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 36, uke 52
|
Serumtogkonsentrasjoner
|
Baseline, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Endring fra baseline i post-BD FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Endring fra utgangspunkt i post-BD FEV1 ved uke 52 sammenlignet med placebo.
FEV1 er definert som volumet av luft som pustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utpust
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Årlig rate av moderate eller alvorlige COPD-forverringer blant deltakere med EOS ≥ 300 celler/µL samlet inn under screeningbesøket.
Tidsramme: Baseline opptil 76 uker
|
Den årlige modererte eller alvorlige KOLS-eksaserbasjonsraten (basert på eksaserbasjoner rapportert av forskeren) opptil 76 ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo blant deltakere med EOS ≥ 300 celler/µL samlet inn under screeningbesøket.
|
Baseline opptil 76 uker
|
|
Årlig rate for KOLS-forverringer som krever legevaktsbesøk og/eller innleggelse
Tidsramme: Baseline opptil 76 uker
|
Den årlige frekvensen av KOLS-forverringer som krever legevaktbesøk og/eller sykehusinnleggelse opptil 76 ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo.
|
Baseline opptil 76 uker
|
|
Immunogenisitet av anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, uke 36, uke 52
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer
|
Grunnlinje, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Tid til første moderate eller alvorlige KOLS-forverring
Tidsramme: Baseline opptil 76 uker
|
Tid til første forekomst av moderat eller alvorlig KOLS-forverring opptil 76 uker
|
Baseline opptil 76 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
5. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5241C00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. All forespørsel vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA/PHRMA-datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .