중등도에서 매우 심한 COPD를 가진 성인 참가자에서 테제 펠루 맙의 효능과 안전성을 조사하는 연구 (D5241C00007) (JOURNEY)
2026년 9월 2일 업데이트: AstraZeneca
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, Multicentre, Phase III 연구는 중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환을 가진 성인 참가자에서 Tezepelumab의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구.
중등도 내지 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 성인의 테제 펠루 맙의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3 단계 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 3 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구이며, 흡입 된 유지 요법을 받거나 적어도 2 개월 전, COPD 외부 성과를 겪은 중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 성인의 테제 펠루 맙의 안전성 및 효능을 평가하기위한 3 단계입니다. 최대 치료 기간이 76 주 및 최소 52 주인 두 가지 다른 용량의 테제 펠루 맙 또는 위약 중 하나의 주사.
이 연구는 또한 12 주 동안의 치료 안전 후속 기간을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
990
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Research Site
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Athens, 그리스, 17562
- 모병
- Research Site
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Athens, 그리스, 11521
- 모병
- Research Site
-
Heraklion, 그리스, 71110
- 모병
- Research Site
-
Ioannina, 그리스, 45500
- 모병
- Research Site
-
Pátrai, 그리스, 26332
- 모병
- Research Site
-
Thessaloniki, 그리스, 57010
- 모병
- Research Site
-
Thessaloniki, 그리스, 57001
- 모병
- Research Site
-
-
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Bellville, 남아프리카, 7530
- 모병
- Research Site
-
Benoni, 남아프리카, 1501
- 모병
- Research Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7700
- 모병
- Research Site
-
Durban, 남아프리카, 4001
- 모병
- Research Site
-
Durban, 남아프리카, 4093
- 모병
- Research Site
-
Kimberley, 남아프리카, 8301
- 빼는
- Research Site
-
Somerset West, 남아프리카, 7130
- 모병
- Research Site
-
eMkhomazi, 남아프리카, 4170
- 모병
- Research Site
-
-
-
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Research Site
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Research Site
-
Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- 모병
- Research Site
-
Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- 모병
- Research Site
-
Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 2025
- 모병
- Research Site
-
Auckland, 뉴질랜드, 1051
- 모병
- Research Site
-
Auckland, 뉴질랜드, 0626
- 완전한
- Research Site
-
Hamilton West, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Research Site
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Research Site
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Research Site
-
Næstved, 덴마크, 4700
- 모병
- Research Site
-
Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Research Site
-
Vejle, 덴마크, 7100
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 012363
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Bucharest, 루마니아, 011461
- 빼는
- Research Site
-
Bucharest, 루마니아, 030167
- 모병
- Research Site
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400275
- 모병
- Research Site
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400332
- 모병
- Research Site
-
Oradea, 루마니아, 410176
- 모병
- Research Site
-
Timișoara, 루마니아, 300310
- 모병
- Research Site
-
Timișoara, 루마니아, 300002
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, 미국, 35055
- 모병
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- 모병
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- 빼는
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Research Site
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Research Site
-
Redding, California, 미국, 96001
- 정지된
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92108
- 정지된
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06051
- 모병
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- 모병
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- 모병
- Research Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 완전한
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- 정지된
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- Research Site
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- 모병
- Research Site
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 빼는
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 정지된
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 정지된
- Research Site
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- 모병
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- 모병
- Research Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- 정지된
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30349
- 모병
- Research Site
-
Cordele, Georgia, 미국, 31015
- 모병
- Research Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- 모병
- Research Site
-
Fort Eisenhower, Georgia, 미국, 30905
- 빼는
- Research Site
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- Research Site
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47725
- 모병
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- 모병
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- 모병
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- 모병
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Research Site
-
Potomac, Maryland, 미국, 20854
- 모병
- Research Site
-
Rosedale, Maryland, 미국, 21237
- 모병
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55425
- 모병
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- 모병
- Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10309
- 모병
- Research Site
-
Syracuse, New York, 미국, 13203
- 모병
- Research Site
-
The Bronx, New York, 미국, 10459
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- 모병
- Research Site
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- 빼는
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- 모병
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- 모병
- Research Site
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- 빼는
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- 모병
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- 모병
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- 모병
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- 모병
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Research Site
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- 모병
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- 모병
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- 모병
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- 모병
- Research Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- 모병
- Research Site
-
Lewisville, Texas, 미국, 75067
- 모병
- Research Site
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- 모병
- Research Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 모병
- Research Site
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, 미국, 05446
- 모병
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- 모병
- Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98208
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, 베트남, 900000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Da Nang, 베트남, 550000
- 모병
- Research Site
-
Haiphong, 베트남, 180000
- 모병
- Research Site
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모병
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Research Site
-
Huế, 베트남, 530000
- 모병
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, 베트남, 700000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Research Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Research Site
-
Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- Research Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Research Site
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- 모병
- Research Site
-
Namur, 벨기에, 5101
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, 불가리아, 2600
- 모병
- Research Site
-
Haskovo, 불가리아, 6300
- 모병
- Research Site
-
Lovech, 불가리아, 5500
- 빼는
- Research Site
-
Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4003
- 모병
- Research Site
-
Rousse, 불가리아, 7000
- 빼는
- Research Site
-
Rousse, 불가리아, 7000
- 모병
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1000
- 모병
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1756
- 모병
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1202
- 빼는
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
- Research Site
-
Varna, 불가리아, 9000
- 빼는
- Research Site
-
Veliko Tanovo, 불가리아, 5000
- 모병
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- 모병
- Research Site
-
Vidin, 불가리아, 3700
- 모병
- Research Site
-
Yambol, 불가리아, 8600
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 46
- 모병
- Research Site
-
Karlskrona, 스웨덴, 371 79
- 모병
- Research Site
-
Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Research Site
-
Stockholm, 스웨덴, 171 64
- 모병
- Research Site
-
Stockholm, 스웨덴, 11446
- 모병
- Research Site
-
Örebro, 스웨덴, 703 62
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Alberdi, 아르헨티나, X5033DCE
- 모병
- Research Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- 모병
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- 모병
- Research Site
-
Florida, 아르헨티나, B1602DQD
- 모병
- Research Site
-
La Plata, 아르헨티나, B1904
- 모병
- Research Site
-
La Plata, 아르헨티나, B1900
- 모병
- Research Site
-
Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- 모병
- Research Site
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- 모병
- Research Site
-
Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- 모병
- Research Site
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Research Site
-
San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
- 모병
- Research Site
-
San Juan Bautista, 아르헨티나, 1888
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 78278
- 모병
- Research Site
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- 모병
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 00000
- 모병
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 90131
- 모병
- Research Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Research Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Research Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- 모병
- Research Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, 일본, 674-0063
- 모병
- Research Site
-
Chikushino-shi, 일본, 818-8502
- 모병
- Research Site
-
Chiyoda-ku, 일본, 1020074
- 모병
- Research Site
-
Fukui-shi, 일본, 910-8526
- 모병
- Research Site
-
Fukuoka, 일본, 811-1394
- 모병
- Research Site
-
Fukuoka, 일본, 819-8555
- 모병
- Research Site
-
Gifu, 일본, 502-8558
- 모병
- Research Site
-
Iruma-Gun, 일본, 350-0495
- 모병
- Research Site
-
Ishinomaki, 일본, 986-8522
- 모병
- Research Site
-
Kasuga-shi, 일본, 816-0864
- 모병
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, 일본, 807-8555
- 모병
- Research Site
-
Kiyose-shi, 일본, 204-8585
- 모병
- Research Site
-
Kiyose-shi, 일본, 204-8522
- 모병
- Research Site
-
Kobe, 일본, 650-0047
- 모병
- Research Site
-
Komatsu-shi, 일본, 923-8560
- 모병
- Research Site
-
Kure-shi, 일본, 737-8505
- 모병
- Research Site
-
Kyoto, 일본, 612-8555
- 모병
- Research Site
-
Matsusaka-shi, 일본, 515-8544
- 모병
- Research Site
-
Meguro-ku, 일본, 153-0051
- 빼는
- Research Site
-
Minatoku, 일본, 108-0073
- 모병
- Research Site
-
Minatoku, 일본, 105-8470
- 모병
- Research Site
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- 모병
- Research Site
-
Mizunami-shi, 일본, 509-6134
- 모병
- Research Site
-
Nagaoka-shi, 일본, 940-8621
- 모병
- Research Site
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 466-8650
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 457-0866
- 모병
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 457-8511
- 모병
- Research Site
-
Nerima-ku, 일본, 177-8521
- 모병
- Research Site
-
Ohta-ku, 일본, 143-0013
- 빼는
- Research Site
-
Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Research Site
-
Okayama, 일본, 701-1192
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 540-0008
- 모병
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 064-0804
- 모병
- Research Site
-
Sendai, 일본, 980-8574
- 모병
- Research Site
-
Sendai, 일본, 983-8520
- 모병
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- 모병
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- 모병
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
- 모병
- Research Site
-
Shiogama, 일본, 985-8506
- 모병
- Research Site
-
Takamatsu, 일본, 760-0018
- 모병
- Research Site
-
Takatsuiki-shi, 일본, 569-1096
- 빼는
- Research Site
-
Tanabe-shi, 일본, 646-8558
- 모병
- Research Site
-
Toshima-ku, 일본, 171-0014
- 빼는
- Research Site
-
Ube, 일본, 755-8505
- 모병
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 236-0004
- 모병
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 245-8575
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Armenia, 콜롬비아, 630004
- 모병
- Research Site
-
Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Research Site
-
Bogotá, 콜롬비아, 110131
- 모병
- Research Site
-
Cali, 콜롬비아, 760042
- 모병
- Research Site
-
Ibague, 콜롬비아, 730006
- 모병
- Research Site
-
Manizales, 콜롬비아, 170004
- 모병
- Research Site
-
Medellín, 콜롬비아, 050030
- 모병
- Research Site
-
Medellín, 콜롬비아, 050022
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Research Site
-
Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Research Site
-
Muang, 태국, 22000
- 모병
- Research Site
-
Muang, 태국, 40002
- 모병
- Research Site
-
Mueang, 태국, 20000
- 모병
- Research Site
-
Nonthaburi, 태국, 11000
- 모병
- Research Site
-
Rayong, 태국, 21000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 1330
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6620
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34020
- 모병
- Research Site
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 모병
- Research Site
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- Research Site
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33079
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, 페루, Bellavista
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Cusco, 페루, CUSCO 01
- 빼는
- Research Site
-
Lima, 페루, 15036
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, 15088
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, 15046
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, 15036
- 빼는
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 01
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, 15038
- 빼는
- Research Site
-
Lima, 페루, 15023
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 1
- 모병
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 21
- 빼는
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 33
- 빼는
- Research Site
-
Piura, 페루, 20001
- 모병
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13915
- 모병
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75877
- 모병
- Research Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Research Site
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Research Site
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-
-
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Budapest, 헝가리, 1036
- 모병
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Research Site
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Edelény, 헝가리, 3780
- 모병
- Research Site
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- 모병
- Research Site
-
Hatvan, 헝가리, 3000
- 모병
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- 모병
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, 헝가리, 4481
- 모병
- Research Site
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- 모병
- Research Site
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-
-
-
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Coffs Harbour, 호주, 02450
- 모병
- Research Site
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Frankston, 호주, 3199
- 모병
- Research Site
-
Garran, 호주, 2605
- 빼는
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Research Site
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New Lambton, 호주, 2310
- 완전한
- Research Site
-
Spearwood, 호주, 6163
- 모병
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2500
- 빼는
- Research Site
-
Woodville South, 호주, 5011
- 완전한
- Research Site
-
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Research Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥40 ~ ≤80 년
- COPD 진단 ≥1 년,
- BD 이후 FEV1 ≥ 20% 및 ≤ 70% PN, Screening에서 FEV1/FVC <0.70
- 트리플 (ICS+LABA+LAMA) 또는 이중 흡입 COPD 요법 ≥3 개월 전 V1 전
- ≥2 전년도에 중등도 또는 ≥1 심각한 COPD 악화; 2 개의 중간 정도의 악화 중 1 개 이상은 전신 코르티코 스테로이드의 사용을 요구해야합니다.
- 스크리닝 동안 EOS ≥ 150 세포/μL
- 선별시 고양이 ≥15
- 이전 또는 현재 흡연자 ≥10 팩 년
제외 기준 :
- 클린. COPD 이외의 호흡기 질환을 암시하는 중요한 폐 질환 또는 방사선 소견
- 천식, 포함. 소아과 또는 ACOS
- 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 줄 수없는 불안정한 장애
- V2 전 12 개월 이내에 치료가 필요한 결핵
최신 또는 과거의 악성 종양
수반 요법 :
- 마크로 라이드 (6 개월 미만)
- 전신 면역 -억제, -교정 약물
- LTOT> 4.0 l/min 또는 O2 포화 <89% LTOT에도 불구하고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약, SC, Q4W
|
위약 피하 주사
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실험적: 테제 펠루 맙의 복용량 1
Tezepelumab, SC, Q4W
|
테제펠루맙 피하주사
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|
실험적: 테제 펠루 맙의 복용량 2
Tezepelumab, SC, Q4W
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테제펠루맙 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 또는 심각한 COPD 악화의 연간 비율
기간: 최대 76 주까지 기준선
|
위약과 비교하여 최대 76 주 동안 최대 76 주까지의 연간 또는 중등도 또는 심각한 COPD 악화 율 (조사자가보고 한 악화에 근거).
|
최대 76 주까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 초 안에 사전 복용량/사전 중화기 (Pre-BD) 강제 호기 부피 (FEV1)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 주중 52
|
위약과 비교하여 52 주에 BD 전 FEV1의 기준선에서 변화.
FEV1
|
기준선에서 주중 52
|
|
세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 52 주 동안 기준선에서
|
위약에 비해 52 주 동안 SGRQ 총 점수에서 기준선에서 변화. SGRQ는 폐쇄성기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인식 된 복지에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병 별기구입니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수는 낮은 점수가 건강 상태가 향상됩니다. |
52 주 동안 기준선에서
|
|
심각한 COPD 악화의 연간 비율
기간: 최대 76 주까지 기준선
|
위약에 비해 최대 76 주 동안 최대 76 주까지의 연간 심각한 COPD 악화 율 (수사관이보고 한 악화에 근거)
|
최대 76 주까지 기준선
|
|
세인트 조지 호흡기 설문지 (SGRQ) 총 점수의 임상 의미있는 개선
기간: 52 주 동안 기준선에서
|
참가자는 52 주 동안 SGRQ 총 점수 (4 점 점수 감소)의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 개선을 달성합니다. SGRQ는 폐쇄성기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인식 된 복지에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병 별기구입니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수는 낮은 점수가 건강 상태가 향상됩니다. |
52 주 동안 기준선에서
|
|
COPD 평가 테스트 (CAT) 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 52 주 동안 기준선에서
|
52 주 동안 고양이 총 점수의 기준선에서 변경 CAT는 COPD가 COPD 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 측정하는 8 개 항목 전문가입니다. 고양이의 득점 범위는 0-40의 점수를 가지며, 더 높은 점수는 건강 상태에 대한 COPD 영향이 더 높습니다. |
52 주 동안 기준선에서
|
|
COPD 평가 테스트 (CAT)의 임상 의미있는 개선
기간: 52 주 동안 기준선에서
|
참가자는 52 주 동안 CAT 총 점수 (2 점수 감소)의 기준선에서 임상 적으로 의미있는 개선을 달성합니다. CAT는 COPD가 COPD 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 측정하는 8 개 항목 전문가입니다. 고양이의 득점 범위는 0-40의 점수를 가지며, 더 높은 점수는 건강 상태에 대한 COPD 영향이 더 높습니다. |
52 주 동안 기준선에서
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최초의 심각한 COPD 악화 시간
기간: 최대 76 주까지 기준선
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최대 76 주까지 심각한 COPD 악화의 첫 번째 발생 시간
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최대 76 주까지 기준선
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약동학 (PK) : 혈청 트로프 농도
기간: 기준선, 24 주, 36 주, 52 주차
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혈청 트로프 농도
|
기준선, 24 주, 36 주, 52 주차
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기초치 대비 기관지확장제 투여 후 1초간 노력성 호기량(FEV1) 변화
기간: 기초선부터 52주차까지
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52주차 기준점 대비 기관지 확장제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 변화를 위약 대비 비교.
FEV1은 강제 호기 시 첫 1초 동안 폐에서 배출된 공기의 양으로 정의됩니다.
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기초선부터 52주차까지
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EOS ≥300 cells/μL이 확인된 참가자들에서 중등도 또는 중증 COPD 급성 악화의 연간 발생률
기간: 기준선부터 76주까지
|
EOS ≥300 cells/µL의 참가자들을 대상으로 76주 치료 기간 동안 위약과 비교한 연간 중등도 또는 중증 COPD 악화율(연구자가 보고한 악화 기준)
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기준선부터 76주까지
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응급실 방문 및/또는 입원이 필요한 COPD 악화의 연간 발생률
기간: 기준선부터 76주까지
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플라시보 대비 76주 치료 기간 동안 응급실 방문 및/또는 입원이 필요한 COPD 악화의 연간 발생률
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기준선부터 76주까지
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항약물 항체(ADA)의 면역원성
기간: 기준선, 24주, 36주, 52주
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항약물 항체 발생률
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기준선, 24주, 36주, 52주
|
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최초 중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간
기간: 기준선부터 76주까지
|
76주까지 중등도 또는 중증 COPD 악화의 첫 발생 시간
|
기준선부터 76주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5241C00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .