Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du tezepelumab chez les participants adultes atteints de MPOC modérée à très sévère (D5241C00007) (JOURNEY)
2 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, multicentrique, phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tezepelumab chez les participants adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très sévère
Un groupe multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tezepelumab chez les adultes atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à très sévère (CPOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de groupe parallèle, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité et l'efficacité du tezepelumab chez les adultes atteints de traitement de maintenance inhalé modéré à très sévère et ayant eu au moins 2 sujets modérés, ou 1 de la CPOC, CPOD, des exacts de COPD dans les 12 mois précédents. injection sous-cutanée de l'une des deux doses différentes de tezepelumab, ou placebo, avec une durée de traitement maximale de 76 semaines et un minimum de 52 semaines.
L'étude comprend également une période de suivi de la sécurité hors traitement de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
990
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- Recrutement
- Research Site
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Benoni, Afrique du Sud, 1501
- Recrutement
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Recrutement
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Recrutement
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4093
- Recrutement
- Research Site
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Kimberley, Afrique du Sud, 8301
- Retiré
- Research Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Recrutement
- Research Site
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eMkhomazi, Afrique du Sud, 4170
- Recrutement
- Research Site
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Alberdi, Argentine, X5033DCE
- Recrutement
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- Recrutement
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Recrutement
- Research Site
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Florida, Argentine, B1602DQD
- Recrutement
- Research Site
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La Plata, Argentine, B1904
- Recrutement
- Research Site
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La Plata, Argentine, B1900
- Recrutement
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Recrutement
- Research Site
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- Recrutement
- Research Site
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
- Recrutement
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Recrutement
- Research Site
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San Fernando, Argentine, B1646EBJ
- Recrutement
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentine, 1888
- Recrutement
- Research Site
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Coffs Harbour, Australie, 02450
- Recrutement
- Research Site
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Frankston, Australie, 3199
- Recrutement
- Research Site
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Garran, Australie, 2605
- Retiré
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Research Site
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New Lambton, Australie, 2310
- Complété
- Research Site
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Spearwood, Australie, 6163
- Recrutement
- Research Site
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Wollongong, Australie, 2500
- Retiré
- Research Site
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Woodville South, Australie, 5011
- Complété
- Research Site
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Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Research Site
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Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Research Site
-
Mechelen, Belgique, 2800
- Recrutement
- Research Site
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Namur, Belgique, 5101
- Recrutement
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Recrutement
- Research Site
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Recrutement
- Research Site
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Retiré
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Recrutement
- Research Site
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Retiré
- Research Site
-
Rousse, Bulgarie, 7000
- Recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Retiré
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Recrutement
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9000
- Retiré
- Research Site
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Veliko Tanovo, Bulgarie, 5000
- Recrutement
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Recrutement
- Research Site
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Vidin, Bulgarie, 3700
- Recrutement
- Research Site
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Yambol, Bulgarie, 8600
- Recrutement
- Research Site
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Armenia, Colombie, 630004
- Recrutement
- Research Site
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Recrutement
- Research Site
-
Bogotá, Colombie, 110131
- Recrutement
- Research Site
-
Cali, Colombie, 760042
- Recrutement
- Research Site
-
Ibague, Colombie, 730006
- Recrutement
- Research Site
-
Manizales, Colombie, 170004
- Recrutement
- Research Site
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Medellín, Colombie, 050030
- Recrutement
- Research Site
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Medellín, Colombie, 050022
- Recrutement
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Research Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Research Site
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Næstved, Danemark, 4700
- Recrutement
- Research Site
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Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Research Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Research Site
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- Research Site
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Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Research Site
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Marseille, France, 13915
- Recrutement
- Research Site
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Research Site
-
Paris, France, 75877
- Recrutement
- Research Site
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Research Site
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 17562
- Recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 11521
- Recrutement
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 71110
- Recrutement
- Research Site
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Ioannina, Grèce, 45500
- Recrutement
- Research Site
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Pátrai, Grèce, 26332
- Recrutement
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- Recrutement
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Recrutement
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Recrutement
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Research Site
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Edelény, Hongrie, 3780
- Recrutement
- Research Site
-
Gödöllő, Hongrie, 2100
- Recrutement
- Research Site
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Hatvan, Hongrie, 3000
- Recrutement
- Research Site
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Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Recrutement
- Research Site
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Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hongrie, 4481
- Recrutement
- Research Site
-
Törökbálint, Hongrie, 2045
- Recrutement
- Research Site
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Ashkelon, Israël, 78278
- Recrutement
- Research Site
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Haifa, Israël, 34362
- Recrutement
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 00000
- Recrutement
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 90131
- Recrutement
- Research Site
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Research Site
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Rehovot, Israël, 76100
- Recrutement
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Research Site
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Akashi-shi, Japon, 674-0063
- Recrutement
- Research Site
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Chikushino-shi, Japon, 818-8502
- Recrutement
- Research Site
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Chiyoda-ku, Japon, 1020074
- Recrutement
- Research Site
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Fukui-shi, Japon, 910-8526
- Recrutement
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 811-1394
- Recrutement
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 819-8555
- Recrutement
- Research Site
-
Gifu, Japon, 502-8558
- Recrutement
- Research Site
-
Iruma-Gun, Japon, 350-0495
- Recrutement
- Research Site
-
Ishinomaki, Japon, 986-8522
- Recrutement
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japon, 816-0864
- Recrutement
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japon, 807-8555
- Recrutement
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japon, 204-8585
- Recrutement
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japon, 204-8522
- Recrutement
- Research Site
-
Kobe, Japon, 650-0047
- Recrutement
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japon, 923-8560
- Recrutement
- Research Site
-
Kure-shi, Japon, 737-8505
- Recrutement
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 612-8555
- Recrutement
- Research Site
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Matsusaka-shi, Japon, 515-8544
- Recrutement
- Research Site
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Meguro-ku, Japon, 153-0051
- Retiré
- Research Site
-
Minatoku, Japon, 108-0073
- Recrutement
- Research Site
-
Minatoku, Japon, 105-8470
- Recrutement
- Research Site
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Recrutement
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japon, 509-6134
- Recrutement
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japon, 940-8621
- Recrutement
- Research Site
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 466-8650
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 457-0866
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 457-8511
- Recrutement
- Research Site
-
Nerima-ku, Japon, 177-8521
- Recrutement
- Research Site
-
Ohta-ku, Japon, 143-0013
- Retiré
- Research Site
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Research Site
-
Okayama, Japon, 701-1192
- Recrutement
- Research Site
-
Osaka, Japon, 540-0008
- Recrutement
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 064-0804
- Recrutement
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Recrutement
- Research Site
-
Sendai, Japon, 983-8520
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
- Recrutement
- Research Site
-
Shiogama, Japon, 985-8506
- Recrutement
- Research Site
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Takamatsu, Japon, 760-0018
- Recrutement
- Research Site
-
Takatsuiki-shi, Japon, 569-1096
- Retiré
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japon, 646-8558
- Recrutement
- Research Site
-
Toshima-ku, Japon, 171-0014
- Retiré
- Research Site
-
Ube, Japon, 755-8505
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 236-0004
- Recrutement
- Research Site
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Yokohama, Japon, 245-8575
- Retiré
- Research Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Research Site
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Recrutement
- Research Site
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
- Complété
- Research Site
-
Hamilton West, Nouvelle-Zélande, 3204
- Recrutement
- Research Site
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Recrutement
- Research Site
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Recrutement
- Research Site
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Recrutement
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- Recrutement
- Research Site
-
Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- Recrutement
- Research Site
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Callao, Pérou, Bellavista
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Cusco, Pérou, CUSCO 01
- Retiré
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15036
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15088
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15046
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15036
- Retiré
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 01
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15038
- Retiré
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15023
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 1
- Recrutement
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 21
- Retiré
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 33
- Retiré
- Research Site
-
Piura, Pérou, 20001
- Recrutement
- Research Site
-
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Bucharest, Roumanie, 012363
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 011461
- Retiré
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 030167
- Recrutement
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400275
- Recrutement
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400332
- Recrutement
- Research Site
-
Oradea, Roumanie, 410176
- Recrutement
- Research Site
-
Timișoara, Roumanie, 300310
- Recrutement
- Research Site
-
Timișoara, Roumanie, 300002
- Recrutement
- Research Site
-
-
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-
-
Gothenburg, Suède, 413 46
- Recrutement
- Research Site
-
Karlskrona, Suède, 371 79
- Recrutement
- Research Site
-
Lund, Suède, 22185
- Recrutement
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 171 64
- Recrutement
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 11446
- Recrutement
- Research Site
-
Örebro, Suède, 703 62
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 22000
- Recrutement
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Research Site
-
Mueang, Thaïlande, 20000
- Recrutement
- Research Site
-
Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Recrutement
- Research Site
-
Rayong, Thaïlande, 21000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
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-
Adana, Turquie (Türkiye), 1330
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6620
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34020
- Recrutement
- Research Site
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Recrutement
- Research Site
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- Research Site
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33079
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Viêt Nam, 900000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Da Nang, Viêt Nam, 550000
- Recrutement
- Research Site
-
Haiphong, Viêt Nam, 180000
- Recrutement
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Recrutement
- Research Site
-
Huế, Viêt Nam, 530000
- Recrutement
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Recrutement
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Recrutement
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Retiré
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Research Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Research Site
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Suspendu
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Suspendu
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06051
- Recrutement
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Recrutement
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Recrutement
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Complété
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Suspendu
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- Research Site
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Recrutement
- Research Site
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Retiré
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Recrutement
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Suspendu
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Suspendu
- Research Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Recrutement
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Recrutement
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- Suspendu
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30349
- Recrutement
- Research Site
-
Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
- Recrutement
- Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Recrutement
- Research Site
-
Fort Eisenhower, Georgia, États-Unis, 30905
- Retiré
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- Research Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
- Recrutement
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46268
- Recrutement
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Recrutement
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Research Site
-
Potomac, Maryland, États-Unis, 20854
- Recrutement
- Research Site
-
Rosedale, Maryland, États-Unis, 21237
- Recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55425
- Recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10309
- Recrutement
- Research Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- Recrutement
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Recrutement
- Research Site
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Retiré
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Recrutement
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Recrutement
- Research Site
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Retiré
- Research Site
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Recrutement
- Research Site
-
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Recrutement
- Research Site
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Recrutement
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Recrutement
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Recrutement
- Research Site
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Recrutement
- Research Site
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Recrutement
- Research Site
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Recrutement
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Recrutement
- Research Site
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Recrutement
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Recrutement
- Research Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Recrutement
- Research Site
-
-
Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Recrutement
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Recrutement
- Research Site
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98208
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- ≥40 à ≤80 ans
- Diagnostic de la MPOC ≥ 1 an,
- Post-BD FEV1 ≥ 20% et ≤ 70% PN, FEV1 / FVC <0,70 au dépistage
- Triple (ICS + LABA + LAMA) ou double thérapie de MPOC inhalée ≥3 mois consécutifs avant la V1
- ≥2 exacerbations de MPOC modérées ou ≥ 1 sévère au cours de l'année précédente; Au moins 1 des 2 exacerbations modérées doivent nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques
- EOS ≥ 150 cellules / μl pendant le dépistage
- Cat ≥15 à la dépistage
- Des fumeurs anciens ou actuels ≥10 années-années
Critères d'exclusion:
- Clinquant maladie pulmonaire importante ou résultats radiologiques suggérant une maladie respiratoire autre que la MPOC
- Asthme, incl. pédiatrique, ou ACO
- Tout trouble instable qui peut avoir un impact sur la sécurité des participants ou étudier les résultats
- Tuberculose nécessitant un traitement dans les 12 mois avant la v2
Ménignes actuelles ou passées
Thérapies concomitantes:
- Macrolides (moins de 6 mois)
- Médicaments systémiques immuno-suppressifs et modulants
- LTOT> 4,0 L / min ou O2 Saturation <89% malgré LTOT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Placebo correspondant, SC, Q4W
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Injection sous-cutanée de placebo
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Expérimental: Dose 1 de Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
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Injection sous-cutanée de tézépelumab
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Expérimental: Dose 2 de Tezepelumab
Tezepelumab, SC, Q4W
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Injection sous-cutanée de tézépelumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisé des exacerbations de MPOC modérées ou sévères
Délai: Ligne de base jusqu'à 76 semaines
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Le taux d'exacerbation de la MPOC modéré ou sévère annualisé (sur la base des exacerbations rapportées par l'enquêteur) jusqu'à 76 semaines de traitement par rapport au placebo.
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Ligne de base jusqu'à 76 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la base de base dans le volume expiratoire forcé pré-dose / pré-bronchodilatateur (pré-BD) en 1 seconde (FEV1)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base en FEV1 pré-BD à la semaine 52 par rapport au placebo.
FEV1 est défini comme le volume d'air expiré des poumons dans la première seconde d'une expiration forcée
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la référence dans le score total du questionnaire respiratoire de St. George's (SGRQ)
Délai: De la ligne de base sur 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total SGRQ sur 52 semaines par rapport au placebo. Le SGRQ est un instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur état de santé. |
De la ligne de base sur 52 semaines
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Taux annualisé des exacerbations sévères de la MPOC
Délai: Ligne de base jusqu'à 76 semaines
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Le taux d'exacerbation sévère de la MPOC annualisé (basé sur les exacerbations rapportées par l'enquêteur) jusqu'à 76 semaines de traitement par rapport au placebo
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Ligne de base jusqu'à 76 semaines
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Amélioration significative clinique du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: De la ligne de base sur 52 semaines
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Les participants ont atteint une amélioration cliniquement significative par rapport à la ligne de base dans le score total SGRQ (diminution du score à 4 points) sur 52 semaines. Le SGRQ est un instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur état de santé. |
De la ligne de base sur 52 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: De la ligne de base sur 52 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score total du chat sur 52 semaines CAT est un pro de 8 éléments qui mesure l'impact de la MPOC sur l'état de santé des patients atteints de MPOC. Le chat a une plage de notation de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand impact de la MPOC sur l'état de santé. |
De la ligne de base sur 52 semaines
|
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Amélioration significative clinique du score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: De la ligne de base sur 52 semaines
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Les participants ont atteint une amélioration cliniquement significative par rapport à la ligne de base dans le score total du CAT (diminution du score à 2 points) sur 52 semaines. CAT est un pro de 8 éléments qui mesure l'impact de la MPOC sur l'état de santé des patients atteints de MPOC. Le chat a une plage de notation de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand impact de la MPOC sur l'état de santé. |
De la ligne de base sur 52 semaines
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Temps pour d'abord une exacerbation sévère de la MPOC
Délai: Ligne de base jusqu'à 76 semaines
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Il est temps de première occurrence d'exacerbation sévère de la MPOC jusqu'à 76 semaines
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Ligne de base jusqu'à 76 semaines
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Pharmacocinétique (PK): concentrations de creux sériques
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Concentrations de creux sérique
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Baseline, semaine 24, semaine 36, semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale de la VEMS post-BD
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS post-bronchodilatateur à la semaine 52 comparé au placebo.
Le VEMS est défini comme le volume d'air expiré des poumons pendant la première seconde d'une expiration forcée
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De la ligne de base à la semaine 52
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Taux annualisé des exacerbations modérées ou sévères de la BPCO chez les participants avec un taux d'éosinophiles ≥ 300 cellules/μL collecté lors de la visite de dépistage.
Délai: Baseline jusqu'à 76 semaines
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Le taux annualisé d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO (basé sur les exacerbations rapportées par l'investigateur) jusqu'à 76 semaines de traitement par rapport au placebo chez les participants avec EOS ≥ 300 cellules/µL collectées lors de la visite de dépistage.
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Baseline jusqu'à 76 semaines
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Taux annualisé des exacerbations de BPCO nécessitant une visite aux urgences et/ou une hospitalisation
Délai: De la ligne de base jusqu'à 76 semaines
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Le taux annuel d'exacerbation de la BPCO nécessitant une visite aux urgences et/ou une hospitalisation jusqu'à 76 semaines de traitement par rapport au placebo.
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De la ligne de base jusqu'à 76 semaines
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Immunogénicité des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52
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Incidence des anticorps anti-médicament
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Ligne de base, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52
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Temps jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère de la BPCO
Délai: De la ligne de base jusqu'à 76 semaines
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Temps jusqu'à la première occurrence d'une exacerbation modérée ou sévère de la BPCO jusqu'à 76 semaines
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De la ligne de base jusqu'à 76 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MeiLan Han, MD, University of Michigan Health, Pulmonary & Critical Care Medicine,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- tezepelumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D5241C00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA / PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .