NSCLC期のネオジュバント化学療法および手術後の術後放射線療法 (RESCUE)
2026年8月13日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
病理学的残存疾患の証拠を伴う上部III NSCLCの化学療法免疫療法と手術後のイベントのない生存を最適化する放射線療法（救助）：第II相試験
この研究では、術後放射線療法（PORT）が、ネオアジュバント化学療法療法および手術後に残存疾患を患っているIIIステージ非小細胞肺癌（NSCLC）の患者の転帰を改善するかどうかを調査します。
主な目的は、リンパ節領域とポートなしの標的領域とポート標的標的を受けている患者の間で、イベントフリー生存（EFS）を比較することです。
二次および三次エンドポイントには、全生存、局所領域および遠隔制御、毒性、および生活の質が含まれます。
第II相ランダム化試験では、80人の患者が登録され、補助免疫療法の使用により層別化され、フォローアップは最大5年延長されます。
統計分析の目的は、3年間のEFSの15％の改善を検出することを目的としており、合計研究期間は8年です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mom Phat
- 電話番号：514-890-8254
- メール：mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Houda Bahig, MD PhD
- 電話番号：514-890-8254
- メール：houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4C 3N4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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コンタクト：
- Houda Bahig, MD PhD
- 電話番号：514-890-8254
- メール：houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Eva-Sabrina Nkurunziza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 組織学的に確認されたNSCLC
- 実行可能なドライバー変異の欠如（EGFR/ALK/ROS）
- 術前イメージングのステージングを完全に含む：FDG-PETおよび脳イメージングは、遠隔転移を除外することが必須です。
- 特にステージT1-4N2-3を含むベースライン臨床または術後病理学的病期III
- 使用された特定の免疫療法と化学療法に関係なく、ネオアジュバント化学療法IOの3-4サイクルの完了。
- 縦隔リンパ節解剖を伴う完全な（R0）外科的切除の状態。
- 最終的な病理標本の残留結節疾患（すなわち 病理学的完全な応答がない）。
- 術後肺機能検査：FEV1> 1 L（または35％以上の期待値）
除外基準：
- 妊娠中
- 以前の胸部放射線療法
- 胸部手術の24週間後
- 過去24か月以内に他の非皮膚新生物の歴史
- 活性グレード≥2肺炎。
- 間質性肺疾患の存在
- 再発または転移が発生しました
- 放射線療法またはフォローアップの安全な投与を妨げる病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後放射線療法
胸部手術から24週間以内に縦隔港（15分の分数で40 Gy）
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15分の分数で40 Gyの用量までの術後放射線療法
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介入なし：術後放射線療法はありません
術後放射線療法（ポート）なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：ランダムな割り当てから局所的または遠い再発まで、または最大60か月まで評価されたあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されます。
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ランダムな割り当てから局所的または遠い再発まで、または最大60か月まで評価されたあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ランダムな割り当てから、最大60か月間評価されたあらゆる原因からの死までの時間。
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ランダムな割り当てから、最大60か月間評価されたあらゆる原因からの死までの時間。
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グレード3の毒性
時間枠：早期（最初の3か月以内）または遅い（3か月後）に分類され、最大60か月間評価されました。
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早期（最初の3か月以内）または遅い（3か月後）に分類され、最大60か月間評価されました。
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局所的な制御
時間枠：ランダムな割り当てから局所領域の再発まで、放射線学的および/または病理学的に証明された時間は、最大60か月を評価しました。
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ランダムな割り当てから局所領域の再発まで、放射線学的および/または病理学的に証明された時間は、最大60か月を評価しました。
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遠い転移自由な生存
時間枠：ランダムな割り当てから遠い再発まで、放射線学的および/または病理学的に実証されているか、最大60か月間評価された原因による死までの時間。
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ランダムな割り当てから遠い再発まで、放射線学的および/または病理学的に実証されているか、最大60か月間評価された原因による死までの時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RESCUE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDには、調査中に収集された匿名の個々の参加者データが含まれており、分析可能なデータセットが含まれる場合があります。
IPD 共有時間枠
学習完了日、最大60か月。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。