Послеоперационная лучевая терапия после неодъювантной химио-иммунотерапии и хирургии на стадии III NSCLC (RESCUE)
13 августа 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Лучевая терапия для оптимизации выживаемости без событий после химио-иммунотерапии и хирургии в NSCLC Верхней стадии III с признаками патологического остаточного заболевания (спасение): Исследование фазы II
Это исследование исследует, улучшает ли послеоперационная лучевая терапия (порт) результаты для пациентов с немелкоклеточным раком легких III стадии (NSCLC), которые имеют остаточное заболевание после неоадъювантной химиоиммунотерапии и хирургии.
Основной целью является сравнение безрезультатной выживаемости (EFS) между пациентами, получающими таргетирование порта, включают в себя области лимфатических узлов, и пациентами без порта.
Вторичные и третичные конечные точки включают общую выживаемость, локализацию и отдаленную контроль, токсичность и качество жизни.
Рандомизированное исследование фазы II будет включать 80 пациентов, стратифицирующих применение адъювантной иммунотерапии, при этом последующее наблюдение продлится до 5 лет.
Статистический анализ направлен на обнаружение 15% улучшения в 3-летних EFS, с общей продолжительностью исследования 8 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mom Phat
- Номер телефона: 514-890-8254
- Электронная почта: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Houda Bahig, MD PhD
- Номер телефона: 514-890-8254
- Электронная почта: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4C 3N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Houda Bahig, MD PhD
- Номер телефона: 514-890-8254
- Электронная почта: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Контакт:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть ≥ 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Гистологически подтвержденный NSCLC
- Отсутствие действенной мутации драйвера (EGFR/ALK/ROS)
- Полная предоперационная постановка визуализации, в том числе: FDG-PET и визуализация мозга, чтобы исключить отдаленные метастазы, будет обязательной.
- Базовая клиническая или послеоперационная патологическая стадия III, включая специфическую стадию T1-4N2-3
- Завершение 3-4 циклов неоадъювантной химио-IO, независимо от конкретной иммунотерапии и химиотерапии.
- Статус после полного (R0) Хирургическая резекция с диссекцией средосминальных лимфатических узлов.
- Остаточная узловая болезнь на образец окончательной патологии (т.е. Отсутствие патологического полного ответа).
- Послеоперационный экзамен по функции легких: FEV1> 1 л (или более 35% ожидаемого значения)
Критерии исключения:
- Беременные люди
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- > 24 недели после грудной операции
- История других некотных новообразований в течение последних 24 месяцев
- Активный класс ≥ 2 пневмонит.
- Наличие междовых заболеваний легких
- Рецидив или метастазирование произошло
- Условия здоровья, которые препятствуют безопасному введению лучевой терапии или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеоперационная лучевая терапия
Порт средостения (40 Гр в 15 фракциях) в течение 24 недель после грудной хирургии
|
Средоперационная лучевая терапия средостения до дозы 40 Гр в 15 фракциях
|
|
Без вмешательства: Нет послеоперационной лучевой терапии
Нет послеоперационной лучевой терапии (порт)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Без болезней выживаемости
Временное ограничение: Определяется как время от случайного назначения до локорегионального или отдаленного рецидива, или смерти по любой причине, оценивается до 60 месяцев.
|
Определяется как время от случайного назначения до локорегионального или отдаленного рецидива, или смерти по любой причине, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Время от случайного назначения до смерти от любой причины, оценивается до 60 месяцев.
|
Время от случайного назначения до смерти от любой причины, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Токсичность 3 класса
Временное ограничение: Классифицируется до раннего (в течение первых 3 месяцев) или поздно (через 3 месяца), оценивается до 60 месяцев.
|
Классифицируется до раннего (в течение первых 3 месяцев) или поздно (через 3 месяца), оценивается до 60 месяцев.
|
|
Локарегиональный контроль
Временное ограничение: Время от случайного назначения до локализации рецидивов, доказано рентгенологически и/или патологически, оценивалось до 60 месяцев.
|
Время от случайного назначения до локализации рецидивов, доказано рентгенологически и/или патологически, оценивалось до 60 месяцев.
|
|
Отдаленное метастазирование свободного выживания
Временное ограничение: Время от случайного назначения до отдаленного рецидива, проверенного рентгенологического и/или патологического, или смерти от любой причины, оценивалось до 60 месяцев.
|
Время от случайного назначения до отдаленного рецидива, проверенного рентгенологического и/или патологического, или смерти от любой причины, оценивалось до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD включает в себя анонимные данные отдельных участников, собранные на протяжении всего исследования, и может включать анализируемый набор данных.
Сроки обмена IPD
Дата завершения изучения, до 60 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .