Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling efter neodjuvant kemoimmunoterapi og kirurgi i fase III NSCLC (RESCUE)

13. august 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Strålebehandling for at optimere begivenhedsfri overlevelse efter kemoimmunoterapi og kirurgi i øverste fase III NSCLC med bevis for patologisk resterende sygdom (redning): Fase II-forsøg

Denne undersøgelse undersøger, om postoperativ strålebehandling (PORT) forbedrer resultaterne for patienter med fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har resterende sygdom efter neoadjuvant kemo-immunoterapi og kirurgi. Det primære mål er at sammenligne begivenhedsfri overlevelse (EFS) mellem patienter, der modtog portmålretning, involverede lymfeknudeområder og dem uden havn. Sekundære og tertiære slutpunkter inkluderer samlet overlevelse, lokaloregional og fjern kontrol, toksicitet og livskvalitet. Det randomiserede fase II vil tilmelde 80 patienter, der stratificeres ved hjælp af adjuvansimmunoterapi, med opfølgning, der forlænger op til 5 år. Statistisk analyse sigter mod at registrere en forbedring på 15% i 3-årige EF'er med en samlet undersøgelsesvarighed på 8 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4C 3N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eva-Sabrina Nkurunziza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagerne skal være ≥ 18 år
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  3. ECOG Performance Status 0-2
  4. Histologisk bekræftet NSCLC
  5. Fravær af handlingsmæssig drivermutation (EGFR/ALK/ROS)
  6. Komplet præoperativ billeddannelse, herunder: FDG-PET og hjerneafbildning for at udelukke fjerne metastaser vil være obligatorisk.
  7. Baseline klinisk eller postoperativ patologisk fase III inklusive specifikt trin T1-4N2-3
  8. Afslutning af 3-4 cyklusser af neoadjuvant kemo-IO, uanset den specifikke immunterapi og kemoterapi anvendt.
  9. Status efter komplet (R0) kirurgisk resektion med mediastinal lymfeknude dissektion.
  10. Rest nodal sygdom på den endelige patologiprøve (dvs. fravær af patologisk komplet respons).
  11. Postoperativ lungefunktionsundersøgelse: FEV1> 1 L (eller større end 35% forventet værdi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide individer
  2. Forrige bryststrålebehandling
  3. > 24 uger efter thoraxkirurgi
  4. Historie om andre ikke-kutane neoplasmer inden for de sidste 24 måneder
  5. Aktiv grad ≥ 2 pneumonitis.
  6. Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom
  7. Gentagelse eller metastase forekom
  8. Medicinske tilstande, der hindrer sikker administration af strålebehandling eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ strålebehandling
Mediastinal port (40 Gy i 15 fraktioner) inden for 24 uger efter thoraxkirurgi
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Mediastinal postoperativ strålebehandling til en dosis på 40 Gy i 15 fraktioner
Ingen indgriben: Ingen postoperativ strålebehandling
Ingen postoperativ strålebehandling (port)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til loco-regional eller fjern tilbagefald eller død af enhver årsag vurderet op til 60 måneder.
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til loco-regional eller fjern tilbagefald eller død af enhver årsag vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra tilfældig tildeling til død af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
Tid fra tilfældig tildeling til død af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
Grad 3 -toksicitet
Tidsramme: Klassificeret som tidligt (inden for de første 3 måneder) eller sent (efter 3 måneder), vurderet op til 60 måneder.
Klassificeret som tidligt (inden for de første 3 måneder) eller sent (efter 3 måneder), vurderet op til 60 måneder.
Locoregional kontrol
Tidsramme: Tid fra tilfældig tildeling til lokaloregional tilbagefald, bevist radiologisk og/eller patologisk, vurderet op til 60 måneder.
Tid fra tilfældig tildeling til lokaloregional tilbagefald, bevist radiologisk og/eller patologisk, vurderet op til 60 måneder.
Fjern metastase gratis overlevelse
Tidsramme: Tid fra tilfældig tildeling til fjern tilbagefald, bevist radiologisk og/eller patologisk eller død af enhver årsag vurderet op til 60 måneder.
Tid fra tilfældig tildeling til fjern tilbagefald, bevist radiologisk og/eller patologisk eller død af enhver årsag vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD inkluderer anonymiserede individuelle deltagerdata indsamlet i løbet af undersøgelsen og kan omfatte det analyserbare datasæt.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesafslutningsdato, op til 60 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner