Radioterapia post-operatoria dopo chemiomunoterapia neodjuvante e chirurgia nello stadio III NSCLC (RESCUE)
13 agosto 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radioterapia per ottimizzare la sopravvivenza libera da eventi in seguito alla chemiomunoterapia e alla chirurgia nella fase superiore III NSCLC con evidenza di malattia residua patologica (salvataggio): studio di fase II
Questo studio studia se la radioterapia postoperatoria (PORT) migliora gli esiti per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno una malattia residua dopo la chemioterapia e chirurgia neoadiuvante.
L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) tra i pazienti che ricevevano target di porta coinvolti nelle regioni linfonodali e quelle senza porta.
Gli endpoint secondari e terziari includono la sopravvivenza globale, il controllo locoregionale e distante, la tossicità e la qualità della vita.
Lo studio randomizzato di fase II iscriverà 80 pazienti, stratificanti per uso di immunoterapia adiuvante, con un follow-up che si estende fino a 5 anni.
L'analisi statistica mira a rilevare un miglioramento del 15% nelle EF a 3 anni, con una durata totale dello studio di 8 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mom Phat
- Numero di telefono: 514-890-8254
- Email: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Houda Bahig, MD PhD
- Numero di telefono: 514-890-8254
- Email: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4C 3N4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contatto:
- Houda Bahig, MD PhD
- Numero di telefono: 514-890-8254
- Email: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
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Contatto:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere ≥ 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
- Istologicamente confermato NSCLC
- Assenza di mutazione del driver attuabile (EGFR/ALK/ROS)
- La messa in scena completa di imaging preoperatorio, tra cui: FDG-PET e imaging cerebrale per escludere le metastasi distanti sarà obbligatoria.
- Stadio patologico clinico o post-operatorio di base III incluso specificamente lo stadio T1-4N2-3
- Completamento di 3-4 cicli di chemio-io neoadiuvante, indipendentemente dall'immunoterapia specifica e dalla chemioterapia utilizzata.
- Stato Post-Complete (R0) resezione chirurgica con dissezione dei linfonodi mediastinici.
- Malattia nodale residua sul campione di patologia finale (ad es. Assenza di risposta completa patologica).
- Esame della funzione polmonare postoperatorio: FEV1> 1 L (o superiore al 35% Valore atteso)
Criteri di esclusione:
- Individui incinti
- Precedente radioterapia toracica
- > 24 settimane dopo la chirurgia toracica
- Storia di altre neoplasie non cutanee negli ultimi 24 mesi
- Polumonite attivo di grado ≥ 2.
- Presenza di malattia polmonare interstiziale
- Si sono verificati ricorrenza o metastasi
- Condizioni mediche che ostacola la somministrazione sicura della radioterapia o del follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia post-operatoria
Porta mediastinale (40 Gy in 15 frazioni) entro 24 settimane dalla chirurgia toracica
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Radiazione post-operatoria mediastinica a una dose di 40 Gy in 15 frazioni
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Nessun intervento: Nessuna radioterapia post-operatoria
Nessuna radioterapia post-operatoria (porta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla ricorrenza loco-regionale o distante, o la morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
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Definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla ricorrenza loco-regionale o distante, o la morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'assegnazione casuale alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi.
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Tempo dall'assegnazione casuale alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi.
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Tossicità di grado 3
Lasso di tempo: Classificato all'inizio (entro i primi 3 mesi) o in ritardo (dopo 3 mesi), valutato fino a 60 mesi.
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Classificato all'inizio (entro i primi 3 mesi) o in ritardo (dopo 3 mesi), valutato fino a 60 mesi.
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Controllo locoregionale
Lasso di tempo: Tempo dall'assegnazione casuale alla ricorrenza locoregionale, comprovato radiologicamente e/o patologicamente, valutato fino a 60 mesi.
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Tempo dall'assegnazione casuale alla ricorrenza locoregionale, comprovato radiologicamente e/o patologicamente, valutato fino a 60 mesi.
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Sopravvivenza libera da metastasi distanti
Lasso di tempo: Tempo dall'assegnazione casuale a recidiva lontana, comprovato radiologicamente e/o patologicamente, o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi.
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Tempo dall'assegnazione casuale a recidiva lontana, comprovato radiologicamente e/o patologicamente, o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD include dati anonimi di partecipanti individuali raccolti nel corso dello studio e possono includere il set di dati analizzabili.
Periodo di condivisione IPD
Data di completamento dello studio, fino a 60 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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