Radioterapia pooperacyjna po neodjuwantowej chemoimmunoterapii i operacji w stadium III NSCLC (RESCUE)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radioterapia w celu zoptymalizowania przeżycia wolnego od zdarzeń po chemoimmunoterapii i operacji w górnym etapie III NSCLC z dowodem patologicznej choroby resztkowej (ratowanie): badanie fazy II
W tym badaniu bada, czy radioterapia pooperacyjna (Port) poprawia wyniki u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III (NSCLC), którzy mają chorobę resztkową po neoadiuwantowej chemoimmunoterapii i operacji.
Głównym celem jest porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) między pacjentami otrzymującymi ukierunkowanie portu obejmującym regiony węzłów chłonnych a pacjentami bez portu.
Wtórne i trzeciorzędowe punkty końcowe obejmują całkowitą przeżycie, kontrolę lokoregionalną i odległą, toksyczność i jakość życia.
Randomizowane badanie fazy II zapisuje 80 pacjentów, stratyfikując poprzez zastosowanie immunoterapii uzupełniającej, a obserwacja rozciąga się do 5 lat.
Analiza statystyczna ma na celu wykrycie 15% poprawy w 3-letnim EFS, z całkowitym czasem badania 8 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
118
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mom Phat
- Numer telefonu: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Houda Bahig, MD PhD
- Numer telefonu: 514-890-8254
- E-mail: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4C 3N4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Houda Bahig, MD PhD
- Numer telefonu: 514-890-8254
- E-mail: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ≥ 18 lat
- Umiejętność dostarczania pisemnej świadomej zgody
- Status wydajności ECOG 0-2
- Histologicznie potwierdzony NSCLC
- Brak mutacji sterownika przydziały (EGFR/ALK/ROS)
- Całkowite inscenizacja obrazowania przedoperacyjnego, w tym: obrazowanie FDG i obrazowanie mózgu w celu wykluczenia odległych przerzutów będzie obowiązkowe.
- Wyjściowy kliniczny lub pooperacyjny etap patologiczny III, w tym konkretnie stadium T1-4N2-3
- Ukończenie 3-4 cykli neoadjuwantowej chemo-IO, niezależnie od zastosowanej immunoterapii i chemioterapii.
- Status post-complete (R0) resekcja chirurgiczna z rozwarstwieniem węzłów chłonnych śródpiersia.
- Resztkowa choroba węzłowa na ostatecznej próbce patologii (tj. brak patologicznej pełnej odpowiedzi).
- Pooperacyjne badanie czynności płuc: FEV1> 1 L (lub większa niż 35% oczekiwana wartość)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w ciąży
- Poprzednia radioterapia klatki piersiowej
- > 24 tygodnie po operacji klatki piersiowej
- Historia innych nieciętych nowotworów w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Aktywne zapalenie płuc ≥ 2.
- Obecność śródmiąższowej choroby płuc
- Wystąpiły nawrót lub przerzuty
- Warunki medyczne, które utrudniają bezpieczne podawanie radioterapii lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia pooperacyjna
Port śródpiersia (40 Gy w 15 frakcjach) w ciągu 24 tygodni od operacji klatki piersiowej
|
Mediantal po radioterapii pooperacyjnej do dawki 40 Gy w 15 frakcjach
|
|
Brak interwencji: Brak radioterapii pooperacyjnej
Brak radioterapii pooperacyjnej (port)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od losowego przypisania do regionalnego lub odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Zdefiniowany jako czas od losowego przypisania do regionalnego lub odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Czas od przypadkowego przypisania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Czas od przypadkowego przypisania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
|
Toksyczność klasy 3
Ramy czasowe: Sklasyfikowane tak wcześnie (w ciągu pierwszych 3 miesięcy) lub późno (po 3 miesiącach), oceniane do 60 miesięcy.
|
Sklasyfikowane tak wcześnie (w ciągu pierwszych 3 miesięcy) lub późno (po 3 miesiącach), oceniane do 60 miesięcy.
|
|
Kontrola locoregionalna
Ramy czasowe: Czas od losowego przypisania do nawrotu locoregionalnego, sprawdzony radiologicznie i/lub patologicznie oceniany do 60 miesięcy.
|
Czas od losowego przypisania do nawrotu locoregionalnego, sprawdzony radiologicznie i/lub patologicznie oceniany do 60 miesięcy.
|
|
Bezpłatne przetrwanie odległych przerzutów
Ramy czasowe: Czas od losowego przypisania do odległego nawrotu, sprawdzony radiologicznie i/lub patologicznie lub śmierć z jakiegokolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Czas od losowego przypisania do odległego nawrotu, sprawdzony radiologicznie i/lub patologicznie lub śmierć z jakiegokolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCUE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD obejmuje anonimizowane dane indywidualnych uczestników zebrane w trakcie badania i może obejmować analizowany zestaw danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data zakończenia badania, do 60 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .