Radioterapia postoperatoria después de la quimioinmunoterapia y la cirugía neodjuvantes en la Etapa III NSCLC (RESCUE)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radioterapia para optimizar la supervivencia libre de eventos después de la quimioinmunoterapia y la cirugía en la EMPLC en etapa superior III con evidencia de enfermedad residual patológica (rescate): ensayo de fase II
Este estudio investiga si la radioterapia postoperatoria (PORT) mejora los resultados para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III (NSCLC) que tienen enfermedad residual después de la quimioinmunoterapia y cirugía neoadyuvante.
El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de eventos (EFS) entre pacientes que reciben puerto dirigido a regiones de ganglios linfáticos y aquellos sin puerto.
Los puntos finales secundarios y terciarios incluyen supervivencia general, control locorregional y distante, toxicidad y calidad de vida.
El ensayo aleatorizado de fase II inscribirá a 80 pacientes, estratificando mediante el uso de inmunoterapia adyuvante, con un seguimiento que se extiende hasta 5 años.
El análisis estadístico tiene como objetivo detectar una mejora del 15% en EFS a 3 años, con una duración total del estudio de 8 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mom Phat
- Número de teléfono: 514-890-8254
- Correo electrónico: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Houda Bahig, MD PhD
- Número de teléfono: 514-890-8254
- Correo electrónico: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4C 3N4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contacto:
- Houda Bahig, MD PhD
- Número de teléfono: 514-890-8254
- Correo electrónico: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Contacto:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥ 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Estado de rendimiento de ECOG 0-2
- NSCLC confirmado histológicamente
- Ausencia de mutación del controlador procesable (EGFR/ALK/ROS)
- La estadificación de imagen preoperatoria completa, que incluye: FDG-PET y las imágenes cerebrales para excluir metástasis distantes serán obligatorios.
- Etapa patológica clínica o postoperatoria de línea III que incluye específicamente la etapa T1-4N2-3
- Finalización de 3-4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante, independientemente de la inmunoterapia específica y la quimioterapia utilizada.
- Estado posterior a la resección quirúrgica (R0) con disección de ganglios linfáticos mediastínicos.
- Enfermedad ganglionar residual en la muestra de patología final (es decir, ausencia de respuesta completa patológica).
- Examen de función pulmonar postoperatoria: FEV1> 1 L (o mayor del 35% de valor esperado)
Criterios de exclusión:
- Individuos embarazadas
- Radioterapia de cofre anterior
- > 24 semanas después de la cirugía torácica
- Historia de otras neoplasias no instuiciadas en los últimos 24 meses
- Grado activo ≥ 2 neumonitis.
- Presencia de enfermedad pulmonar intersticial
- Recurrencia o metástasis ocurrió
- Condiciones médicas que obstaculizan la administración segura de radioterapia o seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia postoperatoria
Puerto mediastínico (40 Gy en 15 fracciones) dentro de las 24 semanas posteriores a la cirugía torácica
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Radioterapia postoperatoria mediastinal a una dosis de 40 Gy en 15 fracciones
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Sin intervención: No hay radioterapia postoperatoria
No hay radioterapia postoperatoria (puerto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo de la asignación aleatoria a recurrencia locoregional o distante, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
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Definido como el tiempo de la asignación aleatoria a recurrencia locoregional o distante, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo de asignación aleatoria a la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
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Tiempo de asignación aleatoria a la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
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Toxicidad de Grado 3
Periodo de tiempo: Clasificado como temprano (dentro de los primeros 3 meses) o tardío (después de 3 meses), evaluado hasta 60 meses.
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Clasificado como temprano (dentro de los primeros 3 meses) o tardío (después de 3 meses), evaluado hasta 60 meses.
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Control local
Periodo de tiempo: Tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recurrencia locorregional, probada radiológica y/o patológicamente, evaluada hasta 60 meses.
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Tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recurrencia locorregional, probada radiológica y/o patológicamente, evaluada hasta 60 meses.
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Supervivencia libre de metástasis distantes
Periodo de tiempo: Tiempo de asignación aleatoria a recurrencia distante, probado radiológica y/o patológicamente, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
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Tiempo de asignación aleatoria a recurrencia distante, probado radiológica y/o patológicamente, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD incluye datos de participantes individuales anónimos recopilados a lo largo del estudio y pueden incluir el conjunto de datos analizables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de finalización del estudio, hasta 60 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .