Radioterapia pós-operatória após quimio-imunoterapia neodjuvante e cirurgia no estágio III NSCLC (RESCUE)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radioterapia para otimizar a sobrevida livre de eventos após quimio-imunoterapia e cirurgia no estágio superior III NSCLC com evidência de doença residual patológica (resgate): estudo de fase II
Este estudo investiga se a radioterapia pós-operatória (PORT) melhora os resultados para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III (NSCLC) que têm doença residual após quimioterapia e cirurgia neoadjuvantes.
O objetivo principal é comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) entre os pacientes que receberam o direcionamento da porta envolvidos por regiões de linfonodos e aqueles sem porta.
Os pontos finais secundários e terciários incluem sobrevivência geral, controle locorregional e distante, toxicidade e qualidade de vida.
O estudo randomizado da Fase II incluirá 80 pacientes, estratificando pelo uso adjuvante de imunoterapia, com acompanhamento se estendendo até 5 anos.
A análise estatística visa detectar uma melhoria de 15% nos EFs de três anos, com uma duração total do estudo de 8 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mom Phat
- Número de telefone: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Houda Bahig, MD PhD
- Número de telefone: 514-890-8254
- E-mail: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4C 3N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contato:
- Houda Bahig, MD PhD
- Número de telefone: 514-890-8254
- E-mail: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
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Contato:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter ≥ 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Status de desempenho do ECOG 0-2
- NSCLC confirmado histologicamente
- Ausência de mutação acionável do driver (EGFR/ALK/ROS)
- A estadiamento completa de imagens pré-operatórias, incluindo: FDG-PET e imagem cerebral para excluir metástases distantes serão obrigatórias.
- Bastura do estágio patológico clínico ou pós-operatório da linha de base, incluindo especificamente estágio T1-4N2-3
- Conclusão de 3-4 ciclos de quimioteração neoadjuvante, independentemente da imunoterapia e quimioterapia específicas utilizadas.
- STATUS pós-preenchimento (R0) Ressecção cirúrgica com dissecção de linfonodo mediastinal.
- Doença nodal residual na amostra final de patologia (ou seja, ausência de resposta completa patológica).
- Exame de função pulmonar pós -operatório: Fev1> 1 L (ou superior a 35% de valor esperado)
Critérios de exclusão:
- Indivíduos grávidas
- Radioterapia torácica anterior
- > 24 semanas após a cirurgia torácica
- História de outras neoplasias não cutâneas nos últimos 24 meses
- Grau ativo ≥ 2 pneumonite.
- Presença de doença pulmonar intersticial
- Recorrência ou metástase ocorreu
- Condições médicas que dificultam a administração segura de radioterapia ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia pós-operatória
Porto mediastinal (40 Gy em 15 frações) dentro de 24 semanas após a cirurgia torácica
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Radioterapia pós-operatória mediastinal para uma dose de 40 Gy em 15 frações
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Sem intervenção: Sem radioterapia pós-operatória
Sem radioterapia pós-operatória (porta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a recorrência loco-regional ou distante, ou morte de qualquer causa, avaliada até 60 meses.
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Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a recorrência loco-regional ou distante, ou morte de qualquer causa, avaliada até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo da atribuição aleatória até a morte de qualquer causa, avaliada até 60 meses.
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Tempo da atribuição aleatória até a morte de qualquer causa, avaliada até 60 meses.
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Toxicidade de grau 3
Prazo: Classificado já (dentro dos primeiros 3 meses) ou tarde (após 3 meses), avaliado até 60 meses.
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Classificado já (dentro dos primeiros 3 meses) ou tarde (após 3 meses), avaliado até 60 meses.
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Controle locorregional
Prazo: Tempo da atribuição aleatória à recorrência locorregional, comprovada radiologicamente e/ou patologicamente, avaliada até 60 meses.
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Tempo da atribuição aleatória à recorrência locorregional, comprovada radiologicamente e/ou patologicamente, avaliada até 60 meses.
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Sobrevivência livre de metástases distantes
Prazo: Tempo da atribuição aleatória a recorrência distante, comprovada radiologicamente e/ou patologicamente, ou morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses.
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Tempo da atribuição aleatória a recorrência distante, comprovada radiologicamente e/ou patologicamente, ou morte por qualquer causa, avaliada até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD inclui dados de participantes individuais anonimizados coletados ao longo do curso do estudo e podem incluir o conjunto de dados analisável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de conclusão do estudo, até 60 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .