Post-operatieve radiotherapie na neodjuvante chemo-immunotherapie en chirurgie in stadium III NSCLC (RESCUE)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radiotherapie om gebeurtenisvrije overleving te optimaliseren na chemo-immunotherapie en chirurgie in bovenste stadium III NSCLC met bewijs van pathologische restziekte (redding): fase II-studie
Deze studie onderzoekt of postoperatieve radiotherapie (PORT) de resultaten verbetert voor patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die resterende ziekte hebben na neoadjuvante chemo-immunotherapie en chirurgie.
Het primaire doel is het vergelijken van gebeurtenisvrije overleving (EFS) tussen patiënten die haven richten die betrokken zijn bij lymfeklieren en die zonder haven.
Secundaire en tertiaire eindpunten omvatten algehele overleving, locoregionale en verre controle, toxiciteit en kwaliteit van leven.
De gerandomiseerde fase II-studie zal 80 patiënten inschrijven, stratificerend door adjuvans immunotherapie-gebruik, met follow-up tot 5 jaar.
Statistische analyse is bedoeld om een verbetering van 15% in 3-jarige EFS te detecteren, met een totale studieduur van 8 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mom Phat
- Telefoonnummer: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Houda Bahig, MD PhD
- Telefoonnummer: 514-890-8254
- E-mail: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4C 3N4
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Houda Bahig, MD PhD
- Telefoonnummer: 514-890-8254
- E-mail: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Histologisch bevestigd NSCLC
- Afwezigheid van bruikbare bestuurdersmutatie (EGFR/ALK/ROS)
- Volledige pre-operatieve beeldvormingsstam, waaronder: FDG-PET en hersenbeeldvorming om metastasen op afstand uit te sluiten, zullen verplicht zijn.
- Baseline klinische of postoperatieve pathologische stadium III inclusief specifiek stadium T1-4N2-3
- Voltooiing van 3-4 cycli van neoadjuvante chemo-IO, ongeacht de specifieke gebruikte immunotherapie en chemotherapie.
- Status post-complete (R0) chirurgische resectie met mediastinale lymfeklierdissectie.
- Resterende knoopziekte op het uiteindelijke pathologiespecimen (d.w.z. afwezigheid van pathologische volledige respons).
- Postoperatieve longfunctieonderzoek: fev1> 1 l (of groter dan 35% verwachte waarde)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere personen
- Eerdere radiotherapie op de borst
- > 24 weken na thoracale operatie
- Geschiedenis van andere niet-hoofd neoplasmata in de afgelopen 24 maanden
- Actieve graad ≥ 2 pneumonitis.
- Aanwezigheid van interstitiële longziekte
- Herhaling of metastase heeft plaatsgevonden
- Medische aandoeningen die de veilige toediening van radiotherapie of follow-up belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postoperatieve radiotherapie
Mediastinale haven (40 Gy in 15 fracties) binnen 24 weken na thoracale chirurgie
|
Mediastinale post-operatieve radiotherapie tot een dosis van 40 Gy in 15 fracties
|
|
Geen tussenkomst: Geen postoperatieve radiotherapie
Geen postoperatieve radiotherapie (poort)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd van willekeurige toewijzing naar locomegionaal of verre recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 60 maanden beoordeeld.
|
Gedefinieerd als de tijd van willekeurige toewijzing naar locomegionaal of verre recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 60 maanden beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tijd van willekeurige toewijzing aan de dood door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Tijd van willekeurige toewijzing aan de dood door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Grade 3 toxiciteit
Tijdsspanne: Geclassificeerd als vroeg (binnen de eerste 3 maanden) of laat (na 3 maanden), tot 60 maanden beoordeeld.
|
Geclassificeerd als vroeg (binnen de eerste 3 maanden) of laat (na 3 maanden), tot 60 maanden beoordeeld.
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: Tijd van willekeurige toewijzing naar locoregionaal recidief, bewezen radiologisch en/of pathologisch, tot 60 maanden bewezen.
|
Tijd van willekeurige toewijzing naar locoregionaal recidief, bewezen radiologisch en/of pathologisch, tot 60 maanden bewezen.
|
|
Verre metastase gratis overleving
Tijdsspanne: Tijd van willekeurige toewijzing tot herhaling op afstand, radiologisch en/of pathologisch bewezen, of de dood door welke oorzaak dan ook, tot 60 maanden beoordeeld.
|
Tijd van willekeurige toewijzing tot herhaling op afstand, radiologisch en/of pathologisch bewezen, of de dood door welke oorzaak dan ook, tot 60 maanden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD bevat geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die in de loop van het onderzoek zijn verzameld en kunnen de analyseerbare gegevensset omvatten.
IPD-tijdsbestek voor delen
De voltooiingsdatum van de studie, tot 60 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .