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Postoperative Strahlentherapie nach neodjuvanter Chemo-Immuntherapie und Operation im Stadium III NSCLC (RESCUE)

13. August 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Strahlentherapie zur Optimierung des ereignisfreien Überlebens nach Chemotomotherapie und Operation im oberen Stadium III NSCLC mit Hinweisen auf eine pathologische Resterkrankung (Rettung): Phase-II-Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob die postoperative Strahlentherapie (Port) die Ergebnisse für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) verbessert, die nach einer neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie und Operation eine Resterkrankung haben. Das Hauptziel ist es, das Ereignisfreie Überleben (EFS) zwischen Patienten zu vergleichen, die das Anschlussziel-Targeting in Bezug auf Lymphknotenregionen und Patienten ohne Port beziehen. Sekundäre und tertiäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, die lokoregionale und entfernte Kontrolle, Toxizität und Lebensqualität. In der randomisierten Phase-II-Studie werden 80 Patienten eingeschrieben, die durch adjuvante Immuntherapie-Anwendung geschichtet werden, wobei sich die Nachuntersuchung um bis zu 5 Jahre erstreckt. Die statistische Analyse zielt darauf ab, eine Verbesserung von 15% bei 3-Jahres-EFs mit einer Gesamtstudiendauer von 8 Jahren festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4C 3N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eva-Sabrina Nkurunziza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  4. Histologisch bestätigte NSCLC
  5. Fehlen einer umsetzbaren Treibermutation (EGFR/Alk/ROS)
  6. Vollständige präoperative Bildgebungsstaging, einschließlich: FDG-PET- und Gehirnbildgebung, um entfernte Metastasen auszuschließen, werden obligatorisch sein.
  7. Klinische oder postoperative pathologische Basisstadium III, einschließlich spezifisch Stadium T1-4N2-3
  8. Abschluss von 3-4 Zyklen neoadjuvanter Chemo-IO, unabhängig von der spezifischen immuntherapie und chemotherapie.
  9. Status post-Complete (R0) Chirurgische Resektion mit mediastinaler Lymphknotensektion.
  10. Restknotenerkrankung bei der endgültigen pathologischen Exemplar (d.h. Fehlen einer pathologischen vollständigen Reaktion).
  11. Postoperative Lungenfunktionsprüfung: Fev1> 1 l (oder mehr als 35% erwarteter Wert)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Personen
  2. Vorherige Bruststrahlentherapie
  3. > 24 Wochen nach der Brustoperation
  4. Geschichte anderer nicht-cutaner Neoplasmen in den letzten 24 Monaten
  5. Aktiver Grad ≥ 2 Pneumonitis.
  6. Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung
  7. Wiederauftreten oder Metastasierung traten auf
  8. Erkrankungen, die die sichere Verabreichung von Strahlentherapie oder Follow-up behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperative Strahlentherapie
Mediastinaler Port (40 Gy in 15 Brüchen) innerhalb von 24 Wochen nach der Thoraxchirurgie
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Mediastinale postoperative Strahlentherapie auf eine Dosis von 40 Gy in 15 Brüchen
Kein Eingriff: Keine postoperative Strahlentherapie
Keine postoperative Strahlentherapie (Port)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Definiert als die Zeit von zufälliger Zuordnung zu lokalregionalen oder entfernten Wiederaufnahmen oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate.
Definiert als die Zeit von zufälliger Zuordnung zu lokalregionalen oder entfernten Wiederaufnahmen oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von zufälliger Zuordnung zu Tode aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate.
Zeit von zufälliger Zuordnung zu Tode aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate.
Toxizität der Klasse 3
Zeitfenster: So früh (innerhalb der ersten 3 Monate) oder spät (nach 3 Monaten) klassifiziert, bewertet bis zu 60 Monate.
So früh (innerhalb der ersten 3 Monate) oder spät (nach 3 Monaten) klassifiziert, bewertet bis zu 60 Monate.
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Die Zeit von zufälliger Zuordnung zum lokoregionalen Rezidiv, nachgewiesene radiologisch und/oder pathologisch, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Zeit von zufälliger Zuordnung zum lokoregionalen Rezidiv, nachgewiesene radiologisch und/oder pathologisch, bewertet bis zu 60 Monate.
Entfernte Metastasierung freies Überleben
Zeitfenster: Zeit von zufälliger Zuordnung zum entfernten Rezidiv, nachgewiesene radiologisch und/oder pathologisch oder aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 60 Monate.
Zeit von zufälliger Zuordnung zum entfernten Rezidiv, nachgewiesene radiologisch und/oder pathologisch oder aus irgendeinem Ursache, bewertet bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD enthält anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im gesamten Verlauf der Studie gesammelt wurden, und kann den analyzbaren Datensatz umfassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abschlussdatum der Studie, bis zu 60 Monate.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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